第一章 药事管理体制
[B型题]
(5-9题)
A 药事管理体制
B 药品技术监督机构
C 中国药品生物制品检定所
D 国家经贸委医药司的职能
E DEA
5 负责强制执行麻醉药 等特殊药物管理的一个联邦机构，是美国联邦特殊药物管理法案的执法机构
答案
6 一定社会制度下药事工作的组织方式，管理制度和管理方法，是国家权利机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度
答案
7 在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定专业技术机构
答案
8 全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心
答案
9 贯彻、执行国家有关法律、法规，对所辖行业、企业生产经营方面进行经济管理、对医药行业经济进行宏观调控
答案
[C型题]
(10-14题)
A 安全监管司的职责
B 市场监督司的职责
C 两者均是
D 两者均不是
10 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则
答案
11 负责药品不良反应的监测
答案
12 拟定、修改和颁布药品的法定标准
答案
13 审批药品广告
答案
14 审核临床药理基地
答案
[X型题]
15 国家药品监督局的内设机构有
A 办公室、人事教育司和国家合作司
B 药品注册司
C 医疗器械司
D 安全监管司
E 市场监督司
答案
16 中国药品生物制品检定所的职能范围包括
A 负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁
B 承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修订或起草工作
C 承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作
D 综合上报和反馈药品质量情报信息
E 承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务
答案
17 美国FDA的职责是保证
A 食品的安全和清洁卫生
B 药品的安全有效
C 在管辖范围内的所有产品及信息的提供均应真实、准确
D 能产生辐射的电子产品的安全
E 所有产品符合有关法律和FDA法规的要求
答案
18 世界卫生组织(WHO)的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有
A 制定药物政策和药物管理规划
B 药品质量控制
C 生物制品：制定国际标准和控制质量
D 药品质量管理
E 决定各种服务费用
答案