第四章 药品生产管理
[B型题]
(6-10题)
A 生产企业
B 药品生产企业
C 质量保证
D 质量体系
E 质量
6 商品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需求)的特征和特征总和
B GMP不罗列实现目标的具体办法
C GMP的条款具有时效性
D GMP的条款具有双重性
E GMP的条款具有安全性
答案
7 为实施质量管理的组织结构程序过程和资源
答案
8 为提供足够的信任，表明实体能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划、有系统的活动
答案
9 生产药品的专营企业或者兼营企业
答案
10 应用现代科学技术、自主的从事商品生产、经营活动，实行独立核算。具有法人地位的经济实体
答案
(11-15题)
A 6391种
B 1350种
C 8000多种
D 5715种
E 166家
11 我国通过GMP认证的企业截止到1999年已达
答案
12 从1985年至1998年底，我国获得批准的新药共有
答案
13 我国医药生产企业已达
答案
14 目前，我国生产的中成药约有
答案
15 当前，我国生产原料药约有
答案
[C型题]
(16-20题)
A GMP
B IS09000
C 两者均是
D 两者均不是
16 通过对影响产品的因素实施控制来达到确保产品质量的目的是
答案
17 强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素的是
答案
18 对各行各业具有普遍适用性的指导性标准是
答案
19 具有较强针对性和可操作性的专用性标准是
答案
20 是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的
答案
(21-25题)
A 药品生产企业许可证
B 药品GMP证书
C 两者均是
D 两者均不是
21 试行期为3年的是
答案
22 试行期为5年的是
答案
23 对新开办的药品生产企业或车间所发的有效期为1年的是
答案
24 有效期为4年的是
答案
25 各级药品经营单位和医疗单位优先采购、使用的药品是已取得
答案
[X型题]
26 开办药品生产企业必须具备的条件是
A 具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人
B 具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设备和卫生环境
C 具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备
D 具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力
E 具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书
答案
27 我国医药工业发展快，但还与世界医药强国存在差距，主要表现在
A 人员结构
B 生产种类与生产结构
C 研究开发与创新能力
D 生产能力及其利用率
E 装备及科技进步状况
答案
28 2000年底前需要通过药品GMP认证的剂型是
A 粉针剂
B 大容量注射液
C 缓释制剂
D 基因工程
E 原料药
答案
29 药品GMP认证的主要程序
A 认证申请和资料审查
B 制定现场检查方案
C 现场检查
D 检查报告的审核
E 认证批准
答案
30 GMP一般具有的特点主要是
A GMP的条款仅指明所要求达到的目的
答案