第十一章 新药保护和技术转让的规定
[B型题]
(9-13题)
A 12年
B 8年
C 6年
D 5年
E 2年
9 第一类新药保护期为
答案
10 二、三类新药保护期为
答案
11 四、五类新药保护期为
答案
12 被吊销药品批准文号的企业，不再受理其仿制该品种申请期为
答案
13 无特殊理由时，对既不生产也不转让的新药保护期为
答案
[C型题]
(14-18题)
A 药品GMP认证
B 药品生产企业许可证
C 两者均需
D 两者均不需
14 申报新药转让的生产企业必须取得
答案
15 发给新药生产批准文号的企业必须取得
答案
16 新药质量标准转让工作
答案
17 新建成的药厂生产前必须获得
答案
18 药品营销企业经销新药时
答案
[X型题]
19 申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交
A 申请新药证书(副本)的报告
B 新药证书正本复印件
C 新药生产证书、质量标准、说明书
D 受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件
E 双方签定的技术转让合同原本副本
答案
20 对申报已撤消保护的新药资料要求为
A 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B 原料药应符合相应新药的规定要求
C 申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求
E 参照仿制药品的程序办理
答案
21 新药技术转让的受让单位必须持有
A 《药品生产企业许可证》
B 营业执照
C 药品MP证书
D 《药品生产企业合格证》
E 药品生产批准文号
答案
22 与《新药保护及技术转让的规定》相符合的是
A 在保护期间的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理局也不得受理
B 在保护期间的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理
C 受让单位在取得新药证书(副本)后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作
D 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察
E 省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验
答案
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