第十四章 药品生产质量管理规范(GMP)
[A型题]
1 GMP的适用范围是
A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B 原料药生产的全过程
C 中药材的选种栽培
D 药品生产的关键工序
E 注射剂品种的生产过程
答案
2 药品生产和质量管理部门的负责人应具有
A 受过中等教育或具有相当学历
B 医药或相关专业大专以上学历
C 受过中等专业教育或具有相当学历
D 受过成人高等教育
E 受过成人中等教育
答案
3 GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
A 二个级别
B 三个级别
C 四个级别
D 五个级别
E 六个级别
答案
4 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
A 尘埃颗粒数、浮游菌数
B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C 换气次数、浮游菌数
D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
E 换气次数、沉降菌数
答案
5 CMP中规定清洁室(区)主要工作室的照明宜为
A 600勒克斯
B 500勒克斯
C 400勒克斯
D 300勒克斯
E 200勒克斯
答案
6 GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A 15帕和10帕
B 10帕和5帕
C 12帕和4帕
D 8帕和2帕
E 5帕和1帕
答案
7 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是
A 青霉素类等高致敏药品
B 毒性药品
C 放射性药品
D 一般生化类药品
E 普通药品
答案
8 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A 生化制品、普通制品
B 放射性药品、一般药品
C 毒性药品、外用药
D 激素类药品
E 激素类、抗肿瘤类化学药品
答案
9 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是
A 取样室
B 称量室和备料室
C 化验室
D 更衣室
E 留样观察室
答案
10 GMP规定，厂房的合理布局主要按
A 生产厂长的生产工作经验
B 采光和照明
C 周边环境
D 领导意图和专家意见
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
答案
11 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
A 不与药品发生分解反应
B 不与药品发生化合反应
C 不与药品发生反应]
D 不与药品发生化学变化或吸附药品
E 不与药品发生吸附作用
答案
12 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A 企业负责人
B 企业质量管理部门
C 企业总工程师
D 企业生产管理部门
E 企业宣传部门
答案
13 进入洁净室(区)的人员不得
A 化妆和佩带饰物
B 带入食品
C 带入书籍和其它用品
D 裸手直接接触药品
E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
答案
14 生产药品设备更换时，关键环节是进行
A 设备验证
B 设备检修
C 设备维护、保养
D 设备清洁卫生
E 设备的登记
答案
15 批生产记录在填写过程中
A 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名
C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认
D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名
E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名
答案
16 GMP规定，批生产记录应
A 按生产日期归档
B 按批号归档
C 按检验报告日期顺序归档
D 按药品入库日期归档
E 按药品分类归档
答案
17 药品GMP认证是
A 国家对药品加强法制管理的一种办法
B 国家对医药行业监管的一种办法
C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
E 国家对药品监管力度的一种体现
答案
18 药品GMP认证可分为
A 标准认证和安全认证
B 标准认证和企业认证
C 企业认证和计量认证
D 企业认证和品种认证
E 产品认证和计量认证
答案
19 新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
A 开办药品生产企业(车间)批准立项文件
B 生产品种或剂型3批试生产记录
C 生产品种或剂型3批试生产样品
D 所在地药品检定所的检验报告书
E 开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
答案
20 药品退货和收回的记录内容包括
A 处理意见
B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
C 退货和收回单位、原因、日期
D 品名、批号、规格、数量
E 退货和收回单位及地址
答案
[B型题]
(21-25题)
A 物料
B 待验
C 工艺用水
D 物料平衡
E 验证
21 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
答案
22 生产或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差
答案
23 药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水
答案
24 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态
答案
25 原料、辅料、包装材料等
答案
(26-30题)
A 1年
B 2年
C 3年
D 4年
E 5年
26 “药品GMP认证书”的有效期为
答案
27 药品销售记录应保存至药品有效期后
答案
28 未规定有效期的药品，其销售记录应保存
答案
29 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
答案
30 批生产记录保存至药品有效期后
答案
(31-35题)
A 100级洁净区
B 10000级洁净区
C 10万级洁净区
D 30万级洁净区
E 1万级背景下局部100级区
31 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在
答案
32 口服固体药品的暴露工序的生产应在
答案
33 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
答案
34 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
答案
35 不得设置地漏的洁净室(区)是
答案
[C型题]
(36-40题)
A 1万级洁净区
B 30万级洁净区
C 两者均是
D 两者均不是
36 室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落
答案
37 使用的传输设备不得穿越较低级别区域
答案
38 灌装前需除菌滤过的药液的配置应在
答案
39 最终灭菌口服液体药品的暴露工序在
答案
40 浮游菌数为每立方米只有5，沉降菌数为每立方米只有1的洁净区是
答案
(41-45题)
A 注射用水质量标准
B 纯化水质量标准
C 两者均是
D 两者均不是
41 非无菌药品的配料工艺用水应符合
答案
42 无菌原料药精制工艺用水应符合
答案
43 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
答案
44 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
答案
45 非无菌原料药精制工艺用水应符合
答案
[X型题]
46 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
A 符合生产要求
B 便于生产操作
C 易于清洗、消毒或灭菌
D 便于维修、保养
E 能防止差错和减少污染
答案
47 不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A 生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B 活疫苗与灭活疫苗
C 人血制品
D 普通药品的生产
E 预防制品
答案
48 GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
A 粉碎
B 包装
C 压片
D 精制
E 干燥
答案
49 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
A 定期消毒
B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
答案
50 为防止药品被污染和混淆，产生操作应采取的措施是
A 生产前应确认无上次生产遗留物
B 应防止尘埃的产生和扩散
C 不同药性的药材不得在一起洗涤
D 制定质量管理和检验人员职责
E 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
答案
51 批包装记录内容应包括
A 待包装产品的名称、批号、规格
B 待包装产品和包装材料的领取数量
C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D 已包装产品数量
E 生产操作负责人签字
答案
52 制定生产管理和质量管理文件的要求
A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C 文件使用的语言应确切、易懂
D 填写数据时应有足够的空格
E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字
答案
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