第十四章 开办药品生产企业暂行规定
[A型题]
1 负责药品生产的开办资格审查、GMP检查认证工作的是
A 国家药品监督管理局
B GMP认证中心
C 卫生部
D 劳动和社会保障部
E 国家技术监督局
答案
2 新开办的药品生产企业，必须具有
A 国内未生产的二类以上(含二类)新药证书
B 中药生产企业具有国内未生产的二类以上(含二类)三类新药证书
C 生物工程企业的产品还要符合有关特殊要求
D 国内未生产的二类以上(含二类)新药证书、中药生产企业具有国内未生产的二类以上(含二类)三类新药证书，生产生物工程产品还要符合有关特殊要求
E 国内未生产的三类以上新药证书
答案
3 国家药品监督管理局在收到申报材料，作出是否同意的决定时需
A 10个工作日
B 20个工作日
C 30个工作日
D 40个工作日
E 50个工作日
答案
4 新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目应在
A 1年内
B 2年内
C 3年内
D 4年内
E 5年内
答案
5 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由
A 省级药品监督管理局批准
B 国家药品监督管理局批准
C 省级药品监督管理局备案
D 国家药品监督管理局备案
E 省级药品监督管理局批准，并报送国家药品监督管理局备案
答案
[B型题]
(6-10题)
A 新开办的外商投资药品生产企业
B 港、澳、台地区投资者开办药品生产企业
C 限制类外商投资项目
D 允许类外商投资项目
E 鼓励类外商投资项目
6 在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书申请开办资料审查的项目
答案
7 完成可行性研究报告后申请开办资料审查的项目
答案
8 完成项目建议书后申请开办资料审查的项目
答案
9 须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查的项目
答案
10 也按外商投资政策等要求进行审查的项目
答案
[C型题]
(11-15题)
A 药品GMP证书
B 药品生产企业许可证
C 两者均是
D 两者均不是
11 新开办的药品生产企业建成后，按照GMP要求自查合格，经省级药品监督管理部门审核同意颁发
答案
12 新开办的药品生产企业建立后，按照GMP要求自查合格，经省级药品监督管理部门审核后，报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后，国家药品监督管理局颁发
答案
13 新开办的药品生产企业，获得药品GMP证书后，SDA通知省级药品监督管理部门核发
答案
14 新开发的药品生产企业建成后须具有
答案
15 有效期为五年
答案
[X型题]
16 开办药品生产企业暂行规定的制定依据
A 《药品管理法》
B 国务院颁发1994年53号文件
C 国务院办公厅国办发1996年14号文
D 〈〈中华人民共和国产品质量法〉〉
E 《中华人民共和国药品管理法实施办法》
答案
17 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告内容是
A 开办单位的基本情况和法人资料证书
B 拟开办企业的名称、地址
C 拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历
D 拟生产产品的品种、规格及质量标准
E 项目实施计划等15项内容
答案
18 药品生产企业开办资格申请报告应附下列的复印件
A 开办单位主管部门的批准文件
B 开办单位的资金信用证明
C 有效的固定资产投资批准文件
D 建设地址的土地使用证明或租赁合同
E 新药证书、技术转让合同或协议文件等共计八项材料的复印件
答案
19 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业包括
A 各种形式的联营企业
B 中外合资企业
C 中外合作企业
D 外商独资企业
E 商品连锁店
答案
20 新开办药品生产企业的申报材料必须
A 准确、真实
B 必要时应出示证明文件
C 如发现弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤消其开办资格
D 由省级药品监督管理部门进行初审
E 由国家药品监督管理局审查
答案
21 新建、改建、扩建车间的药品生产企业立项申请由国家药品监督管理局审批的产品是
A 基因工程产品
B 菌疫苗产品
C 体外免疫诊断用品
D 中药产品
E 化学产品
答案