世界天然药物发展现状分析.doc
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参见附件(124kb)。
世界天然药物发展现状分析
天然药物可以说是伴随人类社会存在而存在。十八世纪以前是人类疾病的主要治疗剂。随着十九世纪现代医学及化学制药工业的迅速发展，天然药物逐渐失去人们的重视而萎缩，特别在西方世界这种情况更加严重。
近20年来天然药物在世界范围的"回归大自然"的呼唤中苏醒，并得到了较大的提高和发展。从天然产物中寻找活性成份成药或改造结构获取新的化学药品一直也是化学药品的重要来源之一，本文重点谈及的是多种天然成份组合应用的药物。
由于受气候、环境、社会、经济、饮食等因素的影响，疾病谱发生了很大的变化，免疫功能障碍性疾病、环境污染疾病、肿瘤、药源性疾病、外伤及营养过盛或营养不良性疾病、老年性疾病明显增加，疾病从治疗型向预防型转变。现有化学药品未能完全适应社会的需要。
随着疾病谱的变化，整体医学的崛起：医学界越来越认识到治疗应强调整体的健康观；治疗的出发点是激发自然治愈力；治疗疾病的主角是患者自身，治疗者不过是援助者；应综合应用各种疗法，这与我国中医药的学说相通。中医药学也是极其强调治病的原则是整体调节，把治病的着眼点放在培育调动人体的正气上。
现化代学药物疗效不佳或某些药物的副作用与耐药性表现得越来越突出，在这样的情况下人们又开始把视线投向天然药物。
世界卫生组织在1976年召开的第29届世界卫生大会上通过的第72号决议里首次强调了传统医药对人类健康作出了巨大贡献，呼吁各成员国予以重视，这无疑对天然药物的发展起到了推波助澜的作用，在以后的各次会议及相尖的专业会议上一再强调开发应用传统药，加强传统药的管理、安全性研究。WHO与美国芝加哥的依利诺斯大学药学系合作开展"药学科学合作研究计划"并在那里建立了草药库。1997年出版了WHO草药汇编，收载了全球不同地区广泛使用的草药。
据统计，1997年全世界药品市场总值近3000亿美元。美国占近30%，欧洲近28%，亚洲近26%(日本占20%，南韩、中国等近6%)。从1990年开始到1995年欧共体与美国、日本就医药制品中的技术要求和规定进行了协调，并建立了"人用药品注册技术规范国际协调会"，争取医药技术在三个不同区域统一化。一旦达成协议，这三个地区中的任一国家所完成的新药上市前的全部测试工作，可以得到三个地区的共同承认，这一做法得到WHO的支持并要向非联盟地区推广。可以说这三个地区是全球药业的代表性地区，因而有关天然药的发展情况也以这三个地区为主介绍。
一、欧洲
据1994年国际市场统计全球植物药零售额约145亿美元，欧盟近60亿美元，约占50%。
欧盟主要国家的植物药及草药制剂零售额
国家零售额(亿美元)德国30法国16意大利6英国3西班牙2.3荷兰1比利时0.4其他国家1.3 欧洲仅银杏制剂一项其销售额达5亿美元。
从表中可看出在欧洲以德国和法国的植物药销售最多，占76%，这几年以10%以年的增长率增加。
草药在欧洲OTC市场占有强劲地位。1997年法、德的植物药销售额分别为11亿和18亿美元，分别占法、德OTC市场总额的27%和33%，但自1997年以来，总的植物药市场显下降趋势。这是因为各国在评价草药制品的质量、安全性、有效性方面存在分歧，影响了植物药的上市，为此于1997年而创建了草药制品工作组(HMPWG)进行协调。
由于植物药在欧洲的使用日益广泛，欧洲科学协会于1997年6月出版了《欧洲科学协会植物治疗专集》，共5卷，每卷收载10个品种。这个专集出版的目的在于指导保健医生、企业管理人员以及病人合理用药，并详细描述了草药的临床用途、剂量、副作用、禁忌以及其他特殊注意事项，做为欧洲药典的补充。(欧洲药典以药物的标准鉴别和质量为主)为了使美国和其他国家认识了解欧洲植物药研究工作的进展，植物药的应用和质量控制及管理，欧洲植物药学会经常与美国化学会联合召开世界性会议，促进了世界天然药物的发展。
1.德国
在德国，西医与传统医学并存，并为植物疗法立法。在1976年的联邦药品条例明确了植物药疗法是一种由植物提取出的药物的疗法。它和化学药品有着相同的科学概念和方法，植物疗法的一个主要特征是它使用植物中提取的药物，它们基本上是一些自然物质的混合物，不一定有明确的化学组成，其活性成分通常有含量标准，但它们的组成并没有完整的定义，准予使用的标准由联邦德国保健局(相当于美国的FDA)下属的E委员会制定，要获准进入市场必须符合以下条件：
(1)该药的药效是众所周知的，药物的作用、功效被记载或利用于主要杂志的文章、参考书和教科书中。
(2)提供完整的临床数据，要有用安慰剂和对照药同时进行有计划研究的结果。
(3)与临床相符的药效研究。
(4)临床应用情况、功效和安全性。
E委员会从1978年建立到1994年这16年间，编撰出版了共330篇专论，包括德国民间使用的324种草药，确定其中220种草药安全有效，认为可作为非处方药。这些专题含有名称、性状、化学成份、适应症、禁忌、配伍反应、日剂量、用法、注意事项、药理作用、药物动力学、毒性以及药物在妊娠和哺乳期应用时的情况介绍，与其他药物的反应、服有过量时情况的介绍等，相当于我们的药典，为美国等国家所参照使用。不仅德国，在欧洲应用的复方草药一般三种以下，对于超过三种不同药材的药品，要求有实验数据显示每种成份都对总体疗效起作用。由于一般很难提供这样的数据，许多含有超过3种不同药材提取物的植物疗法药物都从市场上消失了。
据调查70%德国人使用自然处方，52%相信有效。草药在德国市场占20-30%，这在欧洲居首位，销售额达11.4亿英镑(19.2亿美元)，占欧洲共同体销售额的78.8%。大部分草药获许可证可在药店销售，法律许可草药标明功效。西欧草药销售额500万英镑(840万美元)以上的公司约有32家，其中德国就占了11家。
德国对中国的中药也进行GMP考察，如能审核合格就可以在德国销售，现已有50种中药被批准进入德国。北京中医药大学在巴伐利亚州的Kotzting中医院很受欢迎，巴伐利亚医疗保险联合会与该院签定了为期五年的协议，首次开始对中医药治疗疾病的过程和结果进行全面观察与研究，前来就医的患者来自德国的全国各地。每天平均270马克的治疗与住院费用全部由社会保险公司或私人保险公司承担。因为在德国针炙、中医治疗费用保险公司不承担，所以真正选择中医治疗的人仍为少数。
以下是德国较多应用植物药治疗的疾病和常用的植物药。这十类药物超过了德国医疗处方中植物药疗法药物的90%。
(1)止咳药和祛痰剂
常用植物药是桉树、松树、百里香、常春藤等主要活性成份为挥发油和皂甙。
(2)周围脑血管疾病
这类植物药基本都属银杏叶制剂。其提取物含量标准为24%的黄酮甙和6%的银杏苦内酯和白果内酯。
(3)心脏病
以山楂花果和叶制剂占主导地位。提取物以低聚原青花素控制质量。这种药可以改善心肌中的血液循环，并有良好的心神经纤维的变力作用，用来治疗慢性心脏病早期病人 ......
世界天然药物发展现状分析
天然药物可以说是伴随人类社会存在而存在。十八世纪以前是人类疾病的主要治疗剂。随着十九世纪现代医学及化学制药工业的迅速发展，天然药物逐渐失去人们的重视而萎缩，特别在西方世界这种情况更加严重。
近20年来天然药物在世界范围的"回归大自然"的呼唤中苏醒，并得到了较大的提高和发展。从天然产物中寻找活性成份成药或改造结构获取新的化学药品一直也是化学药品的重要来源之一，本文重点谈及的是多种天然成份组合应用的药物。
由于受气候、环境、社会、经济、饮食等因素的影响，疾病谱发生了很大的变化，免疫功能障碍性疾病、环境污染疾病、肿瘤、药源性疾病、外伤及营养过盛或营养不良性疾病、老年性疾病明显增加，疾病从治疗型向预防型转变。现有化学药品未能完全适应社会的需要。
随着疾病谱的变化，整体医学的崛起：医学界越来越认识到治疗应强调整体的健康观；治疗的出发点是激发自然治愈力；治疗疾病的主角是患者自身，治疗者不过是援助者；应综合应用各种疗法，这与我国中医药的学说相通。中医药学也是极其强调治病的原则是整体调节，把治病的着眼点放在培育调动人体的正气上。
现化代学药物疗效不佳或某些药物的副作用与耐药性表现得越来越突出，在这样的情况下人们又开始把视线投向天然药物。
世界卫生组织在1976年召开的第29届世界卫生大会上通过的第72号决议里首次强调了传统医药对人类健康作出了巨大贡献，呼吁各成员国予以重视，这无疑对天然药物的发展起到了推波助澜的作用，在以后的各次会议及相尖的专业会议上一再强调开发应用传统药，加强传统药的管理、安全性研究。WHO与美国芝加哥的依利诺斯大学药学系合作开展"药学科学合作研究计划"并在那里建立了草药库。1997年出版了WHO草药汇编，收载了全球不同地区广泛使用的草药。
据统计，1997年全世界药品市场总值近3000亿美元。美国占近30%，欧洲近28%，亚洲近26%(日本占20%，南韩、中国等近6%)。从1990年开始到1995年欧共体与美国、日本就医药制品中的技术要求和规定进行了协调，并建立了"人用药品注册技术规范国际协调会"，争取医药技术在三个不同区域统一化。一旦达成协议，这三个地区中的任一国家所完成的新药上市前的全部测试工作，可以得到三个地区的共同承认，这一做法得到WHO的支持并要向非联盟地区推广。可以说这三个地区是全球药业的代表性地区，因而有关天然药的发展情况也以这三个地区为主介绍。
一、欧洲
据1994年国际市场统计全球植物药零售额约145亿美元，欧盟近60亿美元，约占50%。
欧盟主要国家的植物药及草药制剂零售额
国家零售额(亿美元)德国30法国16意大利6英国3西班牙2.3荷兰1比利时0.4其他国家1.3 欧洲仅银杏制剂一项其销售额达5亿美元。
从表中可看出在欧洲以德国和法国的植物药销售最多，占76%，这几年以10%以年的增长率增加。
草药在欧洲OTC市场占有强劲地位。1997年法、德的植物药销售额分别为11亿和18亿美元，分别占法、德OTC市场总额的27%和33%，但自1997年以来，总的植物药市场显下降趋势。这是因为各国在评价草药制品的质量、安全性、有效性方面存在分歧，影响了植物药的上市，为此于1997年而创建了草药制品工作组(HMPWG)进行协调。
由于植物药在欧洲的使用日益广泛，欧洲科学协会于1997年6月出版了《欧洲科学协会植物治疗专集》，共5卷，每卷收载10个品种。这个专集出版的目的在于指导保健医生、企业管理人员以及病人合理用药，并详细描述了草药的临床用途、剂量、副作用、禁忌以及其他特殊注意事项，做为欧洲药典的补充。(欧洲药典以药物的标准鉴别和质量为主)为了使美国和其他国家认识了解欧洲植物药研究工作的进展，植物药的应用和质量控制及管理，欧洲植物药学会经常与美国化学会联合召开世界性会议，促进了世界天然药物的发展。
1.德国
在德国，西医与传统医学并存，并为植物疗法立法。在1976年的联邦药品条例明确了植物药疗法是一种由植物提取出的药物的疗法。它和化学药品有着相同的科学概念和方法，植物疗法的一个主要特征是它使用植物中提取的药物，它们基本上是一些自然物质的混合物，不一定有明确的化学组成，其活性成分通常有含量标准，但它们的组成并没有完整的定义，准予使用的标准由联邦德国保健局(相当于美国的FDA)下属的E委员会制定，要获准进入市场必须符合以下条件：
(1)该药的药效是众所周知的，药物的作用、功效被记载或利用于主要杂志的文章、参考书和教科书中。
(2)提供完整的临床数据，要有用安慰剂和对照药同时进行有计划研究的结果。
(3)与临床相符的药效研究。
(4)临床应用情况、功效和安全性。
E委员会从1978年建立到1994年这16年间，编撰出版了共330篇专论，包括德国民间使用的324种草药，确定其中220种草药安全有效，认为可作为非处方药。这些专题含有名称、性状、化学成份、适应症、禁忌、配伍反应、日剂量、用法、注意事项、药理作用、药物动力学、毒性以及药物在妊娠和哺乳期应用时的情况介绍，与其他药物的反应、服有过量时情况的介绍等，相当于我们的药典，为美国等国家所参照使用。不仅德国，在欧洲应用的复方草药一般三种以下，对于超过三种不同药材的药品，要求有实验数据显示每种成份都对总体疗效起作用。由于一般很难提供这样的数据，许多含有超过3种不同药材提取物的植物疗法药物都从市场上消失了。
据调查70%德国人使用自然处方，52%相信有效。草药在德国市场占20-30%，这在欧洲居首位，销售额达11.4亿英镑(19.2亿美元)，占欧洲共同体销售额的78.8%。大部分草药获许可证可在药店销售，法律许可草药标明功效。西欧草药销售额500万英镑(840万美元)以上的公司约有32家，其中德国就占了11家。
德国对中国的中药也进行GMP考察，如能审核合格就可以在德国销售，现已有50种中药被批准进入德国。北京中医药大学在巴伐利亚州的Kotzting中医院很受欢迎，巴伐利亚医疗保险联合会与该院签定了为期五年的协议，首次开始对中医药治疗疾病的过程和结果进行全面观察与研究，前来就医的患者来自德国的全国各地。每天平均270马克的治疗与住院费用全部由社会保险公司或私人保险公司承担。因为在德国针炙、中医治疗费用保险公司不承担，所以真正选择中医治疗的人仍为少数。
以下是德国较多应用植物药治疗的疾病和常用的植物药。这十类药物超过了德国医疗处方中植物药疗法药物的90%。
(1)止咳药和祛痰剂
常用植物药是桉树、松树、百里香、常春藤等主要活性成份为挥发油和皂甙。
(2)周围脑血管疾病
这类植物药基本都属银杏叶制剂。其提取物含量标准为24%的黄酮甙和6%的银杏苦内酯和白果内酯。
(3)心脏病
以山楂花果和叶制剂占主导地位。提取物以低聚原青花素控制质量。这种药可以改善心肌中的血液循环，并有良好的心神经纤维的变力作用，用来治疗慢性心脏病早期病人 ......
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