GSP跟踪检查问题探析
□江苏省扬州市邗江食品药品监督管理局 陆镇彤
《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是药品经营企业从事经营活动的基本准则，必须严格加以遵守。但是在实际药品经营活动中，相关企业和涉药人员能否自始至终坚持执行GSP的相关要求、严格按照GSP的程序做好药品各环节的日常管理？笔者结合近几年参加全省药品批发、零售企业的GSP认证和认证后的跟踪检查所收集的情况，提出一些思考和建议。
跟踪检查中的常见问题
GSP的内部评审不细化。部分企业在几年前通过GSP认证时，制定或者引进了一套质量管理制度，但由于管理水平的局限或者与输出单位情况存在差异，在日常药品经营活动中，往往不切合实际，难以执行到位，加上主观上存在畏难情绪，使所定制度不能很好地得到贯彻落实。如GSP的相关条款要求：“企业应定期对规范实施情况进行内部评审”，但部分企业却不能有效地落实，GSP的内部评审实际上成了例行日常工作检查。
GSP的硬件要求得不到有效落实。由于客观原因，一些老企业的房屋条件、储存设施、养护设备等均不能适应现代化物流的储存要求；有的企业在GSP刚认证时添置的新设备，在实际经营活动中却将它们束之高阁。
企业关键岗位人员缺位，补充不及时。目前医药市场竞争激烈，人员流动性较大，尤其是关键岗位的人员，如企业的质量负责人等变动非常频繁，使得企业来不及按照法定的要求，及时进行补充。
解决问题的建议
加大对实施GSP的教育培训。药监部门要通过组织企业相关部门和人员的培训，使企业充分认识到实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要，也是药品经营企业参与市场竞争的需要，那些不能按照GSP的管理要求执行的企业，将会被市场淘汰出局。
改进跟踪检查方法，增加定量评价指标。跟踪检查是目前行之有效的方法，但方式上要有所改进，各个市级药监局每年在对本辖区的药品批发企业不少于一次的检查中，要严格按照GSP的相关条款，对企业进行对照检查，并对企业以5分制进行评价，凡是3分或3分以下的企业要限期改进，必要时要移交稽查进行处理;省药监局组织的跟踪检查，检查组在检查报告上也要对被检查的企业进行5分制的评价，促使企业GSP的实施进一步走上正常化的轨道。
利用换证契机，促使企业加快软硬件改造步伐。药监部门制定相应的政策法规，要求一些老的药品经营企业在第二个换证的周期内，改善硬件条件，完善软件管理措施，主动向GSP标准靠拢。一些由于客观因素暂时难以达标的企业，应该主动向药监部门提交时间进度表，否则将退出医药市场。
总之，药品经营企业实施GSP是一个长期规范的行为，它的实施对药品的质量以及药品经营企业的管理有百益而无一害。随着市场经济的不断发展、药品市场的不断规范以及国内外一些大的药品经营企业的出现，更为GSP的实施提供了良好的外部条件，药监部门只有不断更新监管理念，加大监管力度，才能使药品市场流通进一步规范。, http://www.100md.com
《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是药品经营企业从事经营活动的基本准则，必须严格加以遵守。但是在实际药品经营活动中，相关企业和涉药人员能否自始至终坚持执行GSP的相关要求、严格按照GSP的程序做好药品各环节的日常管理？笔者结合近几年参加全省药品批发、零售企业的GSP认证和认证后的跟踪检查所收集的情况，提出一些思考和建议。
跟踪检查中的常见问题
GSP的内部评审不细化。部分企业在几年前通过GSP认证时，制定或者引进了一套质量管理制度，但由于管理水平的局限或者与输出单位情况存在差异，在日常药品经营活动中，往往不切合实际，难以执行到位，加上主观上存在畏难情绪，使所定制度不能很好地得到贯彻落实。如GSP的相关条款要求：“企业应定期对规范实施情况进行内部评审”，但部分企业却不能有效地落实，GSP的内部评审实际上成了例行日常工作检查。
GSP的硬件要求得不到有效落实。由于客观原因，一些老企业的房屋条件、储存设施、养护设备等均不能适应现代化物流的储存要求；有的企业在GSP刚认证时添置的新设备，在实际经营活动中却将它们束之高阁。
企业关键岗位人员缺位，补充不及时。目前医药市场竞争激烈，人员流动性较大，尤其是关键岗位的人员，如企业的质量负责人等变动非常频繁，使得企业来不及按照法定的要求，及时进行补充。
解决问题的建议
加大对实施GSP的教育培训。药监部门要通过组织企业相关部门和人员的培训，使企业充分认识到实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要，也是药品经营企业参与市场竞争的需要，那些不能按照GSP的管理要求执行的企业，将会被市场淘汰出局。
改进跟踪检查方法，增加定量评价指标。跟踪检查是目前行之有效的方法，但方式上要有所改进，各个市级药监局每年在对本辖区的药品批发企业不少于一次的检查中，要严格按照GSP的相关条款，对企业进行对照检查，并对企业以5分制进行评价，凡是3分或3分以下的企业要限期改进，必要时要移交稽查进行处理;省药监局组织的跟踪检查，检查组在检查报告上也要对被检查的企业进行5分制的评价，促使企业GSP的实施进一步走上正常化的轨道。
利用换证契机，促使企业加快软硬件改造步伐。药监部门制定相应的政策法规，要求一些老的药品经营企业在第二个换证的周期内，改善硬件条件，完善软件管理措施，主动向GSP标准靠拢。一些由于客观因素暂时难以达标的企业，应该主动向药监部门提交时间进度表，否则将退出医药市场。
总之，药品经营企业实施GSP是一个长期规范的行为，它的实施对药品的质量以及药品经营企业的管理有百益而无一害。随着市场经济的不断发展、药品市场的不断规范以及国内外一些大的药品经营企业的出现，更为GSP的实施提供了良好的外部条件，药监部门只有不断更新监管理念，加大监管力度，才能使药品市场流通进一步规范。, http://www.100md.com