应重视对医疗器械不良事件的防范
□安徽省宁国市食品药品监督管理局 帅昌盛
近年来，随着医疗器械的广泛使用以及患者自我保护意识的增强，因医疗器械不良事件而引发的医疗事故和医患纠纷呈逐年上升趋势。这其中排除了医疗器械本身所固有的风险因素之外，医疗机构器械使用不当、管理不善如采购环节把关不严、使用人员素质不高、医疗器械“带病服役”、不重视医疗器械不良事件报告等因素也是重要原因。医疗机构该如何从自身做起，最大限度地降低医疗器械不良事件的风险呢？笔者认为，应从以下几方面着手。
转变观念，科学配置医疗器械。目前，仍有相当一部分医疗机构存在“以械养医”的现象，在购进医疗设备时，片面看重其所带来的经济效益，而缺乏科学的市场评估与论证，往往同一地区多家医院争相购买螺旋CT、核磁共振、智能型伽玛刀等大型医疗设备，而医院为了尽快收回成本，往往又通过医生重复检查、开大处方等方式，人为加大医疗器械的使用频率，相应地也就增加了医疗器械不良事件出现的风险。有鉴于此，医疗机构应切实转变观念，跳出“以械养医”的藩篱，在购置医疗设备之前，先开展医疗器械消费市场的调研和相关论证工作，科学地进行医疗设备的选型和配备工作。
严把采购审查关，保障产品质量。医疗机构除了严格执行大型医疗设备集中招标采购制度外，在采购过程中还应全面审核供货单位资质，索取产品各项技术资料。必要时应对供货商生产或经营条件进行实地考察，尤其在购置进口医疗器械时，应严格执行《进口医疗器械检验监督管理办法》，除了要求供货商提供《进口货物报关单》外，对于实施强制性产品认证的还应该索取《强制性产品认证证书》以及《入境货物检验检疫证明》，杜绝假劣医疗器械的流入。
强化培训，确保正确规范使用。医疗机构应建立并完善医疗器械使用培训制度，尤其对新购入的医疗器械，在应用于临床之前，应要求厂家技术人员对医务人员进行培训。同时，参照医疗器械使用说明书的要求制定科学、规范的《操作规程及注意事项》，严禁违规操作。此外，还应积极参加药监部门举办的医疗器械法律法规培训活动，完善使用记录，规范使用行为。
做好器械检定养护，杜绝“带病工作”。医疗机构应主动开展医疗器械的检定工作，尤其对一些具有侵入性或创伤性的治疗设备，应定期进行检测，确保其输出功率及量值的准确性。此外，医疗机构应与医疗器械供货商签订完善的售后服务协议，要求厂方定期对医疗器械进行全面维护保养及安全性能测试检查，防止医疗器械“带病工作”。
认真开展医疗器械不良事件监测与报告工作。在监管过程中，笔者发现由于医务人员对医疗器械不良事件和相关法律法规缺乏认知，当出现不良事件时，医院所能完成的举证相当有限，引发的医疗纠纷往往由医院自行解决。因此医院管理者和医护人员应高度重视医疗器械不良事件的监测与报告工作，同时建立和完善追访制度，全面掌握医疗器械的疗效。一旦发现医疗器械不良事件，除了在规定的时间内上报外，还应主动配合监管部门开展调查取证工作，追查问题产品的源头，查出真相，吸取经验和教训。, http://www.100md.com
近年来，随着医疗器械的广泛使用以及患者自我保护意识的增强，因医疗器械不良事件而引发的医疗事故和医患纠纷呈逐年上升趋势。这其中排除了医疗器械本身所固有的风险因素之外，医疗机构器械使用不当、管理不善如采购环节把关不严、使用人员素质不高、医疗器械“带病服役”、不重视医疗器械不良事件报告等因素也是重要原因。医疗机构该如何从自身做起，最大限度地降低医疗器械不良事件的风险呢？笔者认为，应从以下几方面着手。
转变观念，科学配置医疗器械。目前，仍有相当一部分医疗机构存在“以械养医”的现象，在购进医疗设备时，片面看重其所带来的经济效益，而缺乏科学的市场评估与论证，往往同一地区多家医院争相购买螺旋CT、核磁共振、智能型伽玛刀等大型医疗设备，而医院为了尽快收回成本，往往又通过医生重复检查、开大处方等方式，人为加大医疗器械的使用频率，相应地也就增加了医疗器械不良事件出现的风险。有鉴于此，医疗机构应切实转变观念，跳出“以械养医”的藩篱，在购置医疗设备之前，先开展医疗器械消费市场的调研和相关论证工作，科学地进行医疗设备的选型和配备工作。
严把采购审查关，保障产品质量。医疗机构除了严格执行大型医疗设备集中招标采购制度外，在采购过程中还应全面审核供货单位资质，索取产品各项技术资料。必要时应对供货商生产或经营条件进行实地考察，尤其在购置进口医疗器械时，应严格执行《进口医疗器械检验监督管理办法》，除了要求供货商提供《进口货物报关单》外，对于实施强制性产品认证的还应该索取《强制性产品认证证书》以及《入境货物检验检疫证明》，杜绝假劣医疗器械的流入。
强化培训，确保正确规范使用。医疗机构应建立并完善医疗器械使用培训制度，尤其对新购入的医疗器械，在应用于临床之前，应要求厂家技术人员对医务人员进行培训。同时，参照医疗器械使用说明书的要求制定科学、规范的《操作规程及注意事项》，严禁违规操作。此外，还应积极参加药监部门举办的医疗器械法律法规培训活动，完善使用记录，规范使用行为。
做好器械检定养护，杜绝“带病工作”。医疗机构应主动开展医疗器械的检定工作，尤其对一些具有侵入性或创伤性的治疗设备，应定期进行检测，确保其输出功率及量值的准确性。此外，医疗机构应与医疗器械供货商签订完善的售后服务协议，要求厂方定期对医疗器械进行全面维护保养及安全性能测试检查，防止医疗器械“带病工作”。
认真开展医疗器械不良事件监测与报告工作。在监管过程中，笔者发现由于医务人员对医疗器械不良事件和相关法律法规缺乏认知，当出现不良事件时，医院所能完成的举证相当有限，引发的医疗纠纷往往由医院自行解决。因此医院管理者和医护人员应高度重视医疗器械不良事件的监测与报告工作，同时建立和完善追访制度，全面掌握医疗器械的疗效。一旦发现医疗器械不良事件，除了在规定的时间内上报外，还应主动配合监管部门开展调查取证工作，追查问题产品的源头，查出真相，吸取经验和教训。, http://www.100md.com