——我国开展国际药品GMP检查员培训工作扫描

    □本报记者 张建国

    “通过参加培训，不仅对国内的法规加深了理解，对发达国家的法规也有了进一步的了解，还对先进制药企业的管理方法有了感性认识。在辉瑞公司实习期间，各部门的负责人系统地给我们讲解，每个人都会把该领域最先进的做法告诉我们，并通过案例分析，使我们加深理解。这对我们将来完成好国际GMP检查任务，是非常重要的。”这是一名学员在参加药品GMP检查员高级培训班后的感受。与她一样接受此项培训的学员共有104人，他们是我国培养的第一批药品GMP国际检查员，未来，他们将走出国门，承担起药品GMP国际检查的重任。

    为培养一支具有国际水平的药品GMP检查员队伍，适应在药品GMP认证领域开展国际检查与合作的需要，国家食品药品监督管理局从2007年12月开始，举办了药品GMP检查员高级培训班。第一期培训班学员43人，第二期学员61人。目前，第二期的培训工作已经进入实习阶段，61名学员将于年底前完成所有课程。

    为满足多方面需求 催生“高级培训班”

    国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲介绍了举办GMP检查员高级培训班的背景和意义。

    首先，举办GMP检查员高级培训班是加强国内药品安全监管的需要。我国药品生产企业有4708家，总体来讲，具有“多、小、散、低”的特点。如何保证药品的质量和安全，是食品药品监管部门面临的重要课题，监管任务艰巨而繁重。严格执行GMP制度，是提高药品质量及安全性的有效途径之一，而要想通过GMP认证提高药品质量管理水平，就需要一支高水平的GMP检查员队伍。

    更重要的是，举办GMP检查员高级培训班是开展国际药品GMP现场检查的需要。按照国际惯例，甲国某药品生产企业欲向乙国出口药品，则乙国的药品监管部门有权到甲国对该药品生产企业按照本国(乙国)的GMP标准进行检查，根据检查结果，决定是否允许其进口，从而保证本国(乙国)人民的用药安全。我国自改革开放以来，随着与其他国家经济往来的日益频繁，药品进出口业务已经十分普遍，外国相关机构已多次来华对我国药品出口企业进行检查。而由于我国推行GMP制度的时间较短，GMP认证检查员的能力、水平在此前尚未达到赴国外进行检查、认证的要求，加之语言方面的限制等因素，到目前为止我国尚未对进口药品生产企业开展GMP认证检查。另外，如果有进口药品在我国发生质量问题，或严重不良反应等情况，我国药品监管部门有责任进行调查处理，必要时需要派出人员到国外对生产企业进行现场检查。因此，我国迫切需要培养一支能胜任国际药品GMP现场检查、认证的检查员队伍 ......