创新无止境 改革正逢时 ——近年食品药品监管政策法规工作综述
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——近年食品药品监管政策法规工作综述
编者按
食品药品监管工作的新形势、新任务，对于系统内的政策法规工作同样是新考验。为坚持制度创新，改进工作方式，适应新一轮机构改革以及经济社会发展新要求，全面推行依法行政，近日，2009年全国食品药品监管政策法规工作会议在济南召开。会议总结了自2007年以来全国食品药品监管政策法规工作取得的成绩，指出当前工作的重点，并就下一步工作计划提出明确要求。现将会议重点整理成篇刊发如下，希望对全系统从事政策法规工作的同志贯彻会议精神有所帮助。
□文 图/本报记者 赵笑梅 郭薇薇
图为全国食品药品监管政策法规工作会议小组讨论情景。
近日，2009年全国食品药品监管政策法规工作会议在济南召开。这次会议对于政策法规工作人员深化认识，统一思想，总结工作，交流经验具有重要意义，对于顺利开展下一步食品药品监管政策法规工作，确保完成推进依法行政的目标至关重要。
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自2007年4月在重庆召开全国食品药品监管政策法规工作会议以来，面对冰雪灾害、汶川大地震、奥运会等极不寻常的各种考验，各级食品药品监管部门全面贯彻落实科学发展观，践行科学监管理念，在完善监管法规体系、提升依法行政能力、加强研究和思考、树立系统形象等方面做了大量创造性工作，为监管工作保驾护航，发挥了重要作用，取得了显著成绩。
回顾一：
科学立法，食品药品监管法制建设取得新进展
把握大局，合理确定立法项目。2007年，国家局组织开展了食品药品监管法律体系框架研究，集思广益、突出重点，使《药品管理法》修订等一系列法律规章列入国家及卫生部和国家局立法计划，为立法工作有序开展奠定了良好的基础。围绕药品监管热点难点问题，地方立法成效可喜。内蒙古、辽宁、吉林、江苏、山东、广东、云南等省(区)制定了地方性法规；上海、浙江、安徽、陕西、甘肃以及沈阳、杭州、石家庄、淄博等省、市出台了政府规章，为地方监管提供了法律依据，为国家立法积累了宝贵的实践经验。
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深入调研，促进科学立法。在《药品管理法》修订中，从研究入手，结合各地有针对性地创新立法研究，确定29个课题，找准关键问题，为确定修法思路奠定基础。
适应改革，探索新的立法程序和机制。2008年国务院机构改革后，国家局政法司主动研究新形势、新职能和新要求，探索国家局与卫生部的立法工作协调机制，积极推进规章制修订。同时着手编制重点规范性文件制订计划，对条件成熟、工作急需的制度措施，先以规范性文件形式发布，满足了监管急需。
回顾二：
强化责任意识，依法行政工作取得新成效
规范执法行为，解决执法难题。国家局配合最高人民法院、最高人民检察院起草了《办理生产、销售假劣药品刑事案件具体应用法律问题的解释》，这是我国第一部单独规定药品犯罪的司法解释，其有效地促进了食品药品监管行政执法与刑事司法的衔接，为基层执法提供了法律保障。山西、辽宁、江苏、江西、湖北、四川、宁夏等省(区)局也结合本地实际，制定了《行政处罚自由裁量权适用标准》等规范性文件，统一了执法尺度，有力地促进了执法水平的整体提高。
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实施执法责任制，完善执法监督体系。国家局对48个处、186个执法岗位制定了岗位职责与工作规程，以责定权、以责定岗，开展了对部分直属单位和省局的执法责任制实施情况的检查。天津市局制定了《依法行政考核意见及目录》；贵州省局开展依法行政示范点建设，食品药品监管执法责任体系已初步形成；河南省局加强执法信息报备制度；河北、黑龙江、海南、重庆、青海、新疆等省(区)局专门制定层级监督的实施办法，各项执法监督工作全面深入开展。
加强复议、组织应诉，有效化解行政争议。近两年全国行政复议、应诉案件数量逐年增多。各级食品药品监管部门“上汇报、下走访”，在解决药品集中审评等疑难复杂案件时，充分发挥了法制机构在化解行政争议中的重要作用，为食品药品监管工作的顺利开展创造了良好的法治环境。
回顾三：
突出重点，政策研究工作有了新提高
围绕医改，推进基本药物制度建设。国家局作为医改方案起草参与单位之一，2007年8月以来，政法司牵头对国家基本药物制度进行研究，组织开展了基本药物可获得性调查和我国重点疾病用药状况分析，起草《建立国家基本药物制度实施意见》。在医改方案(征求意见稿)公布后，组织系统内有关单位和行业协会进行研究，江苏、江西、广西等省(区)局从地方实际情况出发，提出了具有建设性的意见，完善了医改方案。
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适应机构改革，不断推进行政审批制度改革。国家局按照国务院部署，先后完成了5次全系统行政审批项目清理和调整，取消38项审批项目，摸清了“家底”，掌握了所有审批事项的法律依据、实施单位等情况。适应改革需要，对机构改革划入的新增项目，逐一研究，确保了全系统按照法规和职能实施审批工作。各地也在地方政府的部署下，逐级进行了项目清理和调整。
围绕中心工作，组织开展重点课题研究。针对建立国家基本药物制度、药品安全评价指标体系、制药产业国际竞争力状况等问题，委托系统外专家，整合系统内力量开展课题研究。上海市局全员参与调研，每年都形成一批优秀调研成果；吉林省局通过重点调研推动立法工作。
回顾四：
重塑形象，新闻宣传工作迈上新台阶
加强制度机制建设，规范新闻宣传工作。2007年，国家局制定了《国家食品药品监督管理局新闻工作管理规定》，下发了《进一步改进和加强食品药品监管新闻宣传工作的意见》，并逐步建立和完善了新闻发言人制度及例行新闻发布会制度，建立了突发事件新闻发布应急处理机制、舆情监测分析、媒体沟通交流等工作机制。
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注重新闻与宣传有机结合，积极引导舆论，妥善应对突发事件。2008年，组织“双先”事迹报告团巡回宣讲，制作《新起点》、《考验》电视专题片，宣传深入开展专项整治。全系统在应对突发事件的新闻发布时，注重及时、准确、适度，加强上下沟通，相互配合，形成全系统一盘棋的工作格局，维护公众的知情权，在数起重大突发事件中的舆论引导方面成效显著，树立了药监系统监管为民的良好形象。
食品药品的监管政策法规工作面对新形势、新任务和新考验，必须践行科学监管理念，坚持制度创新，改进工作方式，适应新一轮机构改革以及经济社会发展新要求，全面推行依法行政，用政策措施、法规制度体现民意、保护民权、促进民生。在政策法规工作中，进一步落实医药卫生体制改革要求，做好国家药物政策的研究；落实食品药品整规工作要求，大力加强法规制度建设；落实依法行政实施意见要求，推行行政执法责任制；落实新闻宣传要提高舆论引导力的要求，全面提升新闻宣传水平。
当前，食品药品安全仍处在风险高发期和矛盾凸显期，必须站在时代的高度和新的起点上，分析形势、研究策略、制定政策。增强践行科学监管理念的坚定性和自觉性。要在新形势下妥善处理好监管与发展的关系，处理好公众利益与商业利益的关系，站在全局的高度，找准位置，找准工作的切入点。
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要求一：
践行科学监管理念，适应经济社会发展新要求
今年4月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和医药卫生体制改革近期重点实施方案发布。医药卫生体制改革是一项庞大的社会工程，涉及各部门、各地方，关系千家万户的利益，将对医药卫生相关领域的利益格局产生重大影响，对食品药品监管工作提出更高要求。要认真学习领会《意见》和《实施方案》。分析研究这次改革对医药产业结构调整和药品安全保障带来的新要求，把握改革方向。结合医药卫生体制改革五项重点工作任务，加强部门间的沟通、协调、配合，做好制度衔接。要深入研究基本药物安全保障机制。研究制定《加强基本药物质量监管的规定》，进一步完善提高药品生产经营质量规范，从制度上确保药品安全有效。
要求二：
坚持制度创新，适应医药卫生体制改革提出的新要求
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要求三：
改进工作方式，适应新一轮机构改革新要求
这次食品药品监管体制改革是全系统乃至全社会关注的问题，对政策法规工作提出了新的任务和要求。要深入研究建立和完善责任制和责任追究制，重视和推动地方政府“总责”和企业“首责”的落实。
体制改革既是挑战，也是机遇。食品药品监管政策法规工作人员要全面、完整、准确地领会和把握中央的要求和有关文件精神，把握好职能定位，厘清工作思路，探索工作新机制，改进工作方式，以改革为契机，加强立法、注重协调，形成更加完善的监管格局。
食品药品监管的政策法规工作既面临重大挑战，也面临难得的改革发展机遇。政策法规工作是整个系统的先导性工作，要通过政策法规工作，探索食品药品监管系统的发展道路。这就要求我们，要把握大局，善于想大事，议大事，调查研究大事；要思考大局，善于观察趋势，分析趋势，提出对策，掌控系统发展的方向。要胸怀大局，处理好全局与局部的关系，思考工作、处理事情站在全局的高度去思考、去把握、去落实。要上下密切配合，齐心协力，扎实工作，努力推动食品药品监管事业改革发展。, http://www.100md.com