《行政许可决定书》的制作与规范
一、概念及适用依据
1.概念
《行政许可决定书》，是指食品药品监督管理行政主体对申请人的申请，经依法审查，认为符合该项行政许可的法定条件、标准的，依法做出准予行政许可决定的文书。行政许可决定书品种繁多，根据行政许可决定书的格式，主要有两种：一是证书类，如新药证书、医疗器械注册证、精神药物出口准许证等，证书类行政许可决定书属于填写式文书；二是批件类，如药品注册批件、国产保健食品变更批件、药品委托生产批件等，批件类行政许可决定书形式多样，有的是表格式文书，有的是填写式文书，也有的是制作式文书。
2.适用依据
本文书的适用依据有《行政许可法》第三十八条第一款规定：“申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法做出准予行政许可的书面决定”。第三十九条：“行政机关做出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：(一)许可证、执照或者其他许可证书；(二)资格证、资质证或者其他合格证书；(三)行政机关的批准文件或者证明文件；(四)法律、法规规定的其他行政许可证件。行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章”。此外，《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规及国家食品药品监督管理局制定的规章对不同行政许可的行政许可决定书的制作都做了相应的规定，涉及条款较多，不一一列举。
二、文书结构及制作要求
1.文书结构
本文书由于种类不同，结构不一样，一般仍由首部、正文、尾部构成。
2.制作要求
(1)首部 包括文书标题、文书编号。
文书标题——即行政许可决定书。
文书编号——写在标题的右下方。
(2)正文 由于行政许可事项不同，内容差异较大，一般有行政许可事项名称、事项特征或者要素、行政许可内容、被许可人名称或姓名、地址、行政许可期限或者证件的有效期等。
(3)尾部 文书签发时间及公章。
三、制作注意事项
(1)本文书品种多，内容丰富，制作时应当认真细致，文字简洁准确。如涉及产品规格、型号的，要注意外文字母大小写、缩写、数字、符号等正确表示。
(2)许可的内容应当与申请人申请的内容一致；许可的期限应当符合法律规定。
(3)应避免以下常见问题：有的因疏忽大意，填写药品规格时小数点左移或者右移一位，如0.025g,写成0.25g；或者把“mg”写成“g”。有的许可的内容超出申请人的申请内容，如开办药店，申请人未申请经营中药饮片，而发给的《药品经营许可证》的经营范围却有中药饮片。有的随意缩短或者延长许可证件的有效期。
四、文书范例(见下表), http://www.100md.com
1.概念
《行政许可决定书》，是指食品药品监督管理行政主体对申请人的申请，经依法审查，认为符合该项行政许可的法定条件、标准的，依法做出准予行政许可决定的文书。行政许可决定书品种繁多，根据行政许可决定书的格式，主要有两种：一是证书类，如新药证书、医疗器械注册证、精神药物出口准许证等，证书类行政许可决定书属于填写式文书；二是批件类，如药品注册批件、国产保健食品变更批件、药品委托生产批件等，批件类行政许可决定书形式多样，有的是表格式文书，有的是填写式文书，也有的是制作式文书。
2.适用依据
本文书的适用依据有《行政许可法》第三十八条第一款规定：“申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法做出准予行政许可的书面决定”。第三十九条：“行政机关做出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：(一)许可证、执照或者其他许可证书；(二)资格证、资质证或者其他合格证书；(三)行政机关的批准文件或者证明文件；(四)法律、法规规定的其他行政许可证件。行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章”。此外，《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规及国家食品药品监督管理局制定的规章对不同行政许可的行政许可决定书的制作都做了相应的规定，涉及条款较多，不一一列举。
二、文书结构及制作要求
1.文书结构
本文书由于种类不同，结构不一样，一般仍由首部、正文、尾部构成。
2.制作要求
(1)首部 包括文书标题、文书编号。
文书标题——即行政许可决定书。
文书编号——写在标题的右下方。
(2)正文 由于行政许可事项不同，内容差异较大，一般有行政许可事项名称、事项特征或者要素、行政许可内容、被许可人名称或姓名、地址、行政许可期限或者证件的有效期等。
(3)尾部 文书签发时间及公章。
三、制作注意事项
(1)本文书品种多，内容丰富，制作时应当认真细致，文字简洁准确。如涉及产品规格、型号的，要注意外文字母大小写、缩写、数字、符号等正确表示。
(2)许可的内容应当与申请人申请的内容一致；许可的期限应当符合法律规定。
(3)应避免以下常见问题：有的因疏忽大意，填写药品规格时小数点左移或者右移一位，如0.025g,写成0.25g；或者把“mg”写成“g”。有的许可的内容超出申请人的申请内容，如开办药店，申请人未申请经营中药饮片，而发给的《药品经营许可证》的经营范围却有中药饮片。有的随意缩短或者延长许可证件的有效期。
四、文书范例(见下表), http://www.100md.com