先固定证据再决定是否处理
□邓代江
药品送检期间，企业擅自退换被抽样的同批次药品，这种现象在基层十分普遍。对此，笔者结合相关法律法规，就这种情况下药品监管部门如何应对和处理谈几点看法。
抽样前固定证据很重要 根据《药品质量监督抽验管理规定》(以下简称《规定》)第十一条规定，药品监管部门对药品实施抽样时，应派出两名以上药品抽样人员完成。同时《规定》的第十二条第二款明确，“在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样”。从上述规定可以看出，药品监管部门在实施监督抽验的同时，应进行必要的执法检查，执法主体应由药品监管部门派出的两名具有执法资格的人员担任。因此，在明确执法主体和监督抽验与执法检查相结合的情况下，抽样人员的双重身份就符合法定情形了，进而其就可以对样品的相关资料实施证据的提取行为，这是符合法律规范的执法检查行为。
提取样品的相关资料，锁定被抽样药品的相关证据，不但是实施抽样时十分重要的执法行为，而且为下一步药品监管部门依法查处问题药品提供了强有力的证据。对被抽样药品应提取哪些相关资料(证据)，在《规定》第十三条第三款第(一)至(六)项都有较为详细的规定；同时，为了增强上述相关资料的证明力，《规定》第十三条第四款为此专门作了规定，执法人员只需按照执法程序认真执行就可以了。除此之外，抽样人员还应按照《规定》第十七条据实填写《药品抽样记录及凭证》，并做好以下现场监督检查记录和索证取证工作：1.制作《现场检查笔录》执法文书。将现场被抽样药品的现状(重点是养护和库房温湿度的控制等情况)、存放位置(看是否按照GSP规定实施了色标管理)、批号、数量等重要内容，通过《现场检查笔录》予以固定下来。2.根据《药品管理法》第十八条、第二十六条和《药品管理法实施条例》第二十六条规定，被抽样单位(药品经营企业和医疗机构)应向药品监管部门提供《药品购进验收记录》，其内容包括被抽样品种的数量、批号、库存等重要信息。同时，依据GMP的相关规定，被抽样单位(药品生产企业)应向药品监管部门提供该批抽样药品的《批生产记录》、《批检验记录》、《成品入库记录》和《成品销售记录》等生产情况。
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上述检查和取证工作基本完成之后，执法人员要反复比较已取得的证据是否相互印证，是否可以形成完整的链条，且从中找出不足并直至完善。这样做，会出现三种结果：一是从上述检查中发现其它案源，如从非法渠道购进药品等，出现这样的情况，可另案处理，这也是《规定》中第十二条第二款赋予抽样人员的职责之一。二是被抽样药品经法定检验机构检验确定为不合格药品后，被抽样的该批次药品就是非假即劣的产品，此时利用掌握的充足证据就可对被抽样单位进行处罚了。三是即使被抽样药品经检验是合格的，至少前期执法检查时付出的心血，也达到了规范药品市场和对被抽样单位的警示作用。
出现话题中的情形，该如何处理 笔者认为，首先，被抽样单位有明知故犯之嫌。药品监管部门对被抽样单位进行药品抽样，其是十分清楚并在《药品抽样记录及凭证》等文书中签字确认了的，如果其在这段时间(抽样之后、出检验报告之前)擅自将被抽样药品作退货或调换处理，那么，被抽样单位就有销毁、隐匿相关证据材料之嫌，且这种行为是故意的。原因如下：首先,如果经法定检验机构检验确定被抽样药品不合格，那么，此时的不合格药品依法就应予以没收；同时，该批经检验不合格的药品也是本案的重要物证，而被抽样单位剩余的不合格药品就是立案查处的证据之一。其次，被抽样单位违反了向药品监管部门报告的义务。根据《药品召回管理办法》第六条规定，被抽样单位发现其经营、使用的药品(这里暂且包括被抽样药品)存在安全隐患，应向药品监管部门报告。据此可知，被抽样单位未尽法定的报告义务。第三，被抽样单位违反了《GSP实施细则》的相关规定。药品经营企业在作出退货或调换处理时，均有较为严格的管理制度，不得擅自随意地自作主张，为此，《GSP实施细则》第四十一条第二款作出“退货记录应保存3年”的规定。
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综上，执法人员可以依据《药品管理法实施条例》第七十九条第(六)项规定，从重处罚被抽样单位擅自退换处理被抽样的同批次药品的行为。同时，笔者认为，被抽样单位擅自将被抽样的同批次药品作退货或调换处理后，还有补救的措施，即追踪退货的渠道或调换的方式，继续追查该批不合格药品的去向，通过深挖细查，查明源头，最终“绳之以法”该批不合格药品。在此，笔者想强调的是，没收不合格药品比加重罚款更为重要，因为假劣药品一旦进入流通领域，不但难以查找，而且还威胁着人民群众的生命健康，因此《药品管理法》均将“没收”这一罚则置于处罚条款的首位，从中可见一斑。
为逃避处罚，谎称被抽样的同批次药品被盗如何处理 笔者在稽查执法实践中遇到这样一种情况：被抽样单位为了逃避法律的惩处，在收到抽样药品的不合格检验报告书后，当药品监管部门介入调查时，谎称该批不合格的库存药品被盗了。遇到此类问题，该怎么办呢？笔者认为，此时执法人员应围绕被盗药品的品种、批号、数量、时间等内容展开调查，如果刚好只丢失了这一个批号的不合格药品，或者其他批号、品种的药品丢失数量很少，这时，调查人员就应考虑如下因素：1.被抽样单位为了规避处罚而谎称不合格药品被盗的可能性很大，在这种情况下，执法人员应坚定立场，综合分析，按照“谁主张谁举证”的原则，让被抽样单位提供相关被盗的证据；否则，可不予采信。2.调查被抽样单位是否及时向当地公安机关(派出所)报案。如果已经报案，则应配合公安机关弄清事实的真相，并最终由公安机关出具调查结论，药品监管部门根据公安机关的结论做出行政处罚；如果没有报案，则撒谎的可能性较大，此时应重点调查当事人不及时向公安机关报案的原因。如果执法人员在讲明相关政策和危害后果之后，被抽样单位仍不能据实交待不合格药品的真实去向，笔者认为，执法人员可在《药品管理法》第七十四条、第七十五条规定的“情节严重”范畴，依法给予被抽样单位责令停产、停业整顿或吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的行政处罚。, http://www.100md.com
药品送检期间，企业擅自退换被抽样的同批次药品，这种现象在基层十分普遍。对此，笔者结合相关法律法规，就这种情况下药品监管部门如何应对和处理谈几点看法。
抽样前固定证据很重要 根据《药品质量监督抽验管理规定》(以下简称《规定》)第十一条规定，药品监管部门对药品实施抽样时，应派出两名以上药品抽样人员完成。同时《规定》的第十二条第二款明确，“在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样”。从上述规定可以看出，药品监管部门在实施监督抽验的同时，应进行必要的执法检查，执法主体应由药品监管部门派出的两名具有执法资格的人员担任。因此，在明确执法主体和监督抽验与执法检查相结合的情况下，抽样人员的双重身份就符合法定情形了，进而其就可以对样品的相关资料实施证据的提取行为，这是符合法律规范的执法检查行为。
提取样品的相关资料，锁定被抽样药品的相关证据，不但是实施抽样时十分重要的执法行为，而且为下一步药品监管部门依法查处问题药品提供了强有力的证据。对被抽样药品应提取哪些相关资料(证据)，在《规定》第十三条第三款第(一)至(六)项都有较为详细的规定；同时，为了增强上述相关资料的证明力，《规定》第十三条第四款为此专门作了规定，执法人员只需按照执法程序认真执行就可以了。除此之外，抽样人员还应按照《规定》第十七条据实填写《药品抽样记录及凭证》，并做好以下现场监督检查记录和索证取证工作：1.制作《现场检查笔录》执法文书。将现场被抽样药品的现状(重点是养护和库房温湿度的控制等情况)、存放位置(看是否按照GSP规定实施了色标管理)、批号、数量等重要内容，通过《现场检查笔录》予以固定下来。2.根据《药品管理法》第十八条、第二十六条和《药品管理法实施条例》第二十六条规定，被抽样单位(药品经营企业和医疗机构)应向药品监管部门提供《药品购进验收记录》，其内容包括被抽样品种的数量、批号、库存等重要信息。同时，依据GMP的相关规定，被抽样单位(药品生产企业)应向药品监管部门提供该批抽样药品的《批生产记录》、《批检验记录》、《成品入库记录》和《成品销售记录》等生产情况。
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上述检查和取证工作基本完成之后，执法人员要反复比较已取得的证据是否相互印证，是否可以形成完整的链条，且从中找出不足并直至完善。这样做，会出现三种结果：一是从上述检查中发现其它案源，如从非法渠道购进药品等，出现这样的情况，可另案处理，这也是《规定》中第十二条第二款赋予抽样人员的职责之一。二是被抽样药品经法定检验机构检验确定为不合格药品后，被抽样的该批次药品就是非假即劣的产品，此时利用掌握的充足证据就可对被抽样单位进行处罚了。三是即使被抽样药品经检验是合格的，至少前期执法检查时付出的心血，也达到了规范药品市场和对被抽样单位的警示作用。
出现话题中的情形，该如何处理 笔者认为，首先，被抽样单位有明知故犯之嫌。药品监管部门对被抽样单位进行药品抽样，其是十分清楚并在《药品抽样记录及凭证》等文书中签字确认了的，如果其在这段时间(抽样之后、出检验报告之前)擅自将被抽样药品作退货或调换处理，那么，被抽样单位就有销毁、隐匿相关证据材料之嫌，且这种行为是故意的。原因如下：首先,如果经法定检验机构检验确定被抽样药品不合格，那么，此时的不合格药品依法就应予以没收；同时，该批经检验不合格的药品也是本案的重要物证，而被抽样单位剩余的不合格药品就是立案查处的证据之一。其次，被抽样单位违反了向药品监管部门报告的义务。根据《药品召回管理办法》第六条规定，被抽样单位发现其经营、使用的药品(这里暂且包括被抽样药品)存在安全隐患，应向药品监管部门报告。据此可知，被抽样单位未尽法定的报告义务。第三，被抽样单位违反了《GSP实施细则》的相关规定。药品经营企业在作出退货或调换处理时，均有较为严格的管理制度，不得擅自随意地自作主张，为此，《GSP实施细则》第四十一条第二款作出“退货记录应保存3年”的规定。
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综上，执法人员可以依据《药品管理法实施条例》第七十九条第(六)项规定，从重处罚被抽样单位擅自退换处理被抽样的同批次药品的行为。同时，笔者认为，被抽样单位擅自将被抽样的同批次药品作退货或调换处理后，还有补救的措施，即追踪退货的渠道或调换的方式，继续追查该批不合格药品的去向，通过深挖细查，查明源头，最终“绳之以法”该批不合格药品。在此，笔者想强调的是，没收不合格药品比加重罚款更为重要，因为假劣药品一旦进入流通领域，不但难以查找，而且还威胁着人民群众的生命健康，因此《药品管理法》均将“没收”这一罚则置于处罚条款的首位，从中可见一斑。
为逃避处罚，谎称被抽样的同批次药品被盗如何处理 笔者在稽查执法实践中遇到这样一种情况：被抽样单位为了逃避法律的惩处，在收到抽样药品的不合格检验报告书后，当药品监管部门介入调查时，谎称该批不合格的库存药品被盗了。遇到此类问题，该怎么办呢？笔者认为，此时执法人员应围绕被盗药品的品种、批号、数量、时间等内容展开调查，如果刚好只丢失了这一个批号的不合格药品，或者其他批号、品种的药品丢失数量很少，这时，调查人员就应考虑如下因素：1.被抽样单位为了规避处罚而谎称不合格药品被盗的可能性很大，在这种情况下，执法人员应坚定立场，综合分析，按照“谁主张谁举证”的原则，让被抽样单位提供相关被盗的证据；否则，可不予采信。2.调查被抽样单位是否及时向当地公安机关(派出所)报案。如果已经报案，则应配合公安机关弄清事实的真相，并最终由公安机关出具调查结论，药品监管部门根据公安机关的结论做出行政处罚；如果没有报案，则撒谎的可能性较大，此时应重点调查当事人不及时向公安机关报案的原因。如果执法人员在讲明相关政策和危害后果之后，被抽样单位仍不能据实交待不合格药品的真实去向，笔者认为，执法人员可在《药品管理法》第七十四条、第七十五条规定的“情节严重”范畴，依法给予被抽样单位责令停产、停业整顿或吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的行政处罚。, http://www.100md.com