《药品管理法》如何直面医药分开
医药分开已写入新医改的指导思想。医药分开的实质就是将医疗机构的药品经营与药品使用(医疗行为)分开，但在《药品管理法》里，“药品使用”是对医疗机构使用药品为患者治病及购进、养护、销售这些药品的统称。实际上，医疗机构购进、养护、销售药品是不折不扣的药品经营行为。法律界定的模糊，医药分开政策的落实从何谈起。
□安徽省芜湖市食品药品监管局 王少华
在现行《药品管理法》里，“药品使用”是对医疗机构使用药品为患者治病及购进、养护、销售这些药品的统称。实际上，医疗机构购进、养护、销售药品是一种不折不扣的药品经营行为。医疗机构从药品购进到药品储存、养护，再到药品调配，然后卖给患者，这一过程就是一套完整的药品经营过程。
按照《现代汉语词典》的解释，“使用”是指“使人或器物等为某种目的服务”。由此得出，“药品使用”应该是医疗机构的医疗行为，即医生、护士用药品为患者治病的行为。在这个过程中影响药品安全的最主要因素是对症下药、合理用药。但在《药品管理法》里，“药品使用”所指并非医生如何用药，而是指医疗机构的药品购进、养护等药品经营行为。药监部门到医疗机构执法检查不会去管医生、护士怎么用药，而是检查医疗机构药品的购进渠道、药品质量等与药品经营有关的内容。由于真正的药品使用(医疗行为)有卫生部门专门的法律法规为之规范，因此，《药品管理法》就直接用“药品使用”来统称医疗机构的药品经营行为。
, 百拇医药
如此统称在客观上也有其自身的道理：首先，医疗机构的药品经营行为完全依赖于药品使用，如果医生不使用药品治病救人，医院也就不可能购进和提供药品；第二，医疗机构的药品经营与药品经营企业的药品经营不同，医疗机构的药品只卖给医院的病人，并且要按医生的处方卖；第三，医疗机构的药品经营是为医生的医疗行为服务的，就像药品生产企业销售药品一样，这种销售实质上是经营，但在生产企业就统称为“生产”。
现在，医疗机构的药品使用(医疗行为)和药品经营分属卫生部门和药监部门监管，用“药品使用”来统称医疗机构使用与经营药品容易引起误解和争议。在计划经济时代，这种医药不分的“药品使用”并没有什么问题，但进入市场经济时代后，医疗机构的趋利化发展，特别是先前医药体制改革的市场化导向，使得“以药养医”现象愈演愈烈。因此，医药分开被公认为是根治“药价虚高”的治本之策。
医药分开已写入新医改的指导思想。在《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》里，对医药分开也做了原则性规定：“推进医药分开，逐步取消药品加成，不得接受药品折扣。医院由此减少的收入或形成的亏损通过增设药事服务费、调整部分技术服务收费标准和增加政府投入等途径解决。药事服务费纳入基本医疗保险报销范围。积极探索医药分开的多种有效途径。”这个原则性规定，为下一步医疗机构管理体制、运行机制和监管机制改革指明了方向。
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医药如何分开，各地都在探索。从根本上看，医药分开就是医疗机构使用药品的医疗行为要和购销药品的经营行为分开，彻底改变“以药养医、以药补医”的局面。医药分开后，现行《药品管理法》对药品“使用”的朦胧解释就必须要修改。因此，在修订《药品管理法》时，要将医药分开作为一项重要原则，在对药品使用单位的行为规范上，注意区分药品经营和药品使用，将医疗单位的药品购进、养护、销售行为直接定性为药品经营行为。同时，从药品安全的角度，对医疗过程中的合理用药、对症施治、药品查验程序等做出明确规定。对药品使用单位的药品经营行为，要逐步向药品经营企业看齐；而对其药品使用(医疗行为)仅作原则性规定或直接转引相应的法律法规。
对于医药分开后出现的各种新情况，《药品管理法》也要做一些前瞻性规定。例如：如果医药分开后，医疗单位的药品经营行为完全与医院脱钩，脱钩后的药品经营主体必须取得《药品经营许可证》；如果医药分开后，医疗单位药品经营行为仍然以医疗单位为其行为主体，其药品经营行为就不需要申办《药品经营许可证》；如果以后出现“一支队伍、综合执法”的局面，应适时调整。
为适应新一轮医药体制改革的需要，目前正在修订的《药品管理法》可能会在基本药物制度、药品招标采购、药品统一配送等方面增加一些新的规定。笔者认为，《药品管理法》的修订，关键是要以十七大精神为指导，将医药分开作为一项基本原则，进一步厘清对医疗机构“使用药品”的模糊认识，重构医疗机构药品经营与药品使用的关系，重新划定卫生、药监两个部门在医疗机构医疗服务、药品监管上的责任和义务，按照新一轮政府机构改革理念和卫生、药监两个部门的“三定”方案，明确由卫生部门负责医疗机构的医疗服务监管，药监部门负责医疗机构的药品监管。, http://www.100md.com
□安徽省芜湖市食品药品监管局 王少华
在现行《药品管理法》里，“药品使用”是对医疗机构使用药品为患者治病及购进、养护、销售这些药品的统称。实际上，医疗机构购进、养护、销售药品是一种不折不扣的药品经营行为。医疗机构从药品购进到药品储存、养护，再到药品调配，然后卖给患者，这一过程就是一套完整的药品经营过程。
按照《现代汉语词典》的解释，“使用”是指“使人或器物等为某种目的服务”。由此得出，“药品使用”应该是医疗机构的医疗行为，即医生、护士用药品为患者治病的行为。在这个过程中影响药品安全的最主要因素是对症下药、合理用药。但在《药品管理法》里，“药品使用”所指并非医生如何用药，而是指医疗机构的药品购进、养护等药品经营行为。药监部门到医疗机构执法检查不会去管医生、护士怎么用药，而是检查医疗机构药品的购进渠道、药品质量等与药品经营有关的内容。由于真正的药品使用(医疗行为)有卫生部门专门的法律法规为之规范，因此，《药品管理法》就直接用“药品使用”来统称医疗机构的药品经营行为。
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如此统称在客观上也有其自身的道理：首先，医疗机构的药品经营行为完全依赖于药品使用，如果医生不使用药品治病救人，医院也就不可能购进和提供药品；第二，医疗机构的药品经营与药品经营企业的药品经营不同，医疗机构的药品只卖给医院的病人，并且要按医生的处方卖；第三，医疗机构的药品经营是为医生的医疗行为服务的，就像药品生产企业销售药品一样，这种销售实质上是经营，但在生产企业就统称为“生产”。
现在，医疗机构的药品使用(医疗行为)和药品经营分属卫生部门和药监部门监管，用“药品使用”来统称医疗机构使用与经营药品容易引起误解和争议。在计划经济时代，这种医药不分的“药品使用”并没有什么问题，但进入市场经济时代后，医疗机构的趋利化发展，特别是先前医药体制改革的市场化导向，使得“以药养医”现象愈演愈烈。因此，医药分开被公认为是根治“药价虚高”的治本之策。
医药分开已写入新医改的指导思想。在《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》里，对医药分开也做了原则性规定：“推进医药分开，逐步取消药品加成，不得接受药品折扣。医院由此减少的收入或形成的亏损通过增设药事服务费、调整部分技术服务收费标准和增加政府投入等途径解决。药事服务费纳入基本医疗保险报销范围。积极探索医药分开的多种有效途径。”这个原则性规定，为下一步医疗机构管理体制、运行机制和监管机制改革指明了方向。
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医药如何分开，各地都在探索。从根本上看，医药分开就是医疗机构使用药品的医疗行为要和购销药品的经营行为分开，彻底改变“以药养医、以药补医”的局面。医药分开后，现行《药品管理法》对药品“使用”的朦胧解释就必须要修改。因此，在修订《药品管理法》时，要将医药分开作为一项重要原则，在对药品使用单位的行为规范上，注意区分药品经营和药品使用，将医疗单位的药品购进、养护、销售行为直接定性为药品经营行为。同时，从药品安全的角度，对医疗过程中的合理用药、对症施治、药品查验程序等做出明确规定。对药品使用单位的药品经营行为，要逐步向药品经营企业看齐；而对其药品使用(医疗行为)仅作原则性规定或直接转引相应的法律法规。
对于医药分开后出现的各种新情况，《药品管理法》也要做一些前瞻性规定。例如：如果医药分开后，医疗单位的药品经营行为完全与医院脱钩，脱钩后的药品经营主体必须取得《药品经营许可证》；如果医药分开后，医疗单位药品经营行为仍然以医疗单位为其行为主体，其药品经营行为就不需要申办《药品经营许可证》；如果以后出现“一支队伍、综合执法”的局面，应适时调整。
为适应新一轮医药体制改革的需要，目前正在修订的《药品管理法》可能会在基本药物制度、药品招标采购、药品统一配送等方面增加一些新的规定。笔者认为，《药品管理法》的修订，关键是要以十七大精神为指导，将医药分开作为一项基本原则，进一步厘清对医疗机构“使用药品”的模糊认识，重构医疗机构药品经营与药品使用的关系，重新划定卫生、药监两个部门在医疗机构医疗服务、药品监管上的责任和义务，按照新一轮政府机构改革理念和卫生、药监两个部门的“三定”方案，明确由卫生部门负责医疗机构的医疗服务监管，药监部门负责医疗机构的药品监管。, http://www.100md.com