经营超范围生产的注册器械如何处理
案例：
2009年4月1日，某市食品药品监管局执法人员在监督检查中发现，A医疗器械经营企业于2008年10月15日从厂家直接购进的一批温热治疗床(第二类医疗器械)，标示为B医疗器械生产企业生产(生产日期：2008年9月15日)。经异地药品监管部门协助调查得知，B医疗器械生产企业依法取得了该产品的注册证书(批准日期：2008年9月1日)，但该生产企业自2008年11月1日起才具有物理治疗及康复设备的生产资格(原来许可的生产范围仅限于医用电子仪器设备)。
分歧：
对A医疗器械经营企业经营该批超范围生产的注册温热治疗床的行为，执法人员在处理时产生了以下三种不同意见：
第一种意见认为，不能处罚。根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十一条和《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)第十八条第一款规定，B医疗器械生产企业本应在取得产品注册证书且变更生产范围之后才能生产，然而其未办理变更就生产了该批产品，应当定性为未按规定办理变更手续(《办法》第五十七条第一款第(三)项规定)。但由于现行法规对经营未按规定办理变更手续而生产的医疗器械没有设定相应的罚则，因此不能对其实施处罚。
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第二种意见认为，应按从非法渠道购进医疗器械处理。《办法》第五十七条第二款规定：医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或造成危害后果，属于违反《条例》相关规定的，依照《条例》的规定处罚。由于生产范围的变更，属于许可事项变更。对于超出许可范围生产医疗器械的行为，应当认定属于情节严重情形，并依照《条例》第三十六条的规定，定性为无证生产并予以处罚。尽管现行的法规对经营无证生产的注册产品也缺乏相应罚则，但是对于恰好在厂家无证生产期间直接购进该批产品的A医疗器械经营企业而言，也就构成了从非法渠道购进。所以，应当依据《条例》第三十九条规定进行处罚。
第三种意见认为，本案应依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)处理，即无论对B医疗器械生产企业的行为定性为未按规定办理变更手续，还是无证生产，均属于不按照法定条件、要求从事生产活动，A医疗器械经营企业也属于销售不符合法定要求的产品，皆符合《特别规定》第三条第二款的规定。另外，鉴于涉案产品已经注册，且B医疗器械生产企业自2008年11月1日起已取得注册产品的生产资格，根据《行政处罚法》第四条第二款之过罚相当原则以及第二十七条的相关规定，本案可酌情对当事人减轻乃至不予处罚。
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(案例提供：广东省云浮市食品药品监管局 陈杨忠)
评析：
为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，我国对医疗器械实行产品生产注册制度，任何主体不得生产未经注册的医疗器械。我国对医疗器械的注册实行分类分级审批。根据《条例》第八条的规定，生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。医疗器械生产企业必须在批准范围内生产医疗器械。超出批准范围生产医疗器械的，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》第十条规定，必须重新履行审批手续。
本案中，涉案产品是该批温热治疗床，属于第二类医疗器械，必须经省级人民政府药品监管部门的审查批准，并获得产品生产注册证书，企业方可投入生产。由于B医疗器械生产企业生产该批产品的时间为2008年9月15日，而获得注册证的时间是2008年9月1日，可见，该企业在生产该批产品时并未获得许可，所以，该批产品属于未经注册的医疗器械。《条例》第二十六条明确规定，医疗器械经营企业“应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”，“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。因此，在本案中，A医疗器械经营企业经营该批温热治疗床的行为是经营未经注册的医疗器械行为，属于违法行为，应依法承担相应的法律责任。
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对A医疗机构经营企业追究法律责任，其依据包括国务院颁布的《条例》第三十九条和《特别规定》第三条。由于二者的制定主体同一，都是由国务院制定，因此，在法规适用方面，应遵循新的规定优于旧的规定的原则，即应适用《特别规定》第三条的规定追究A医疗器械经营企业的法律责任。但由于B医疗器械生产企业随后获得了生产该批产品的许可，且并未造成严重后果，因此在对A医疗器械经营企业进行处罚时，可以酌情减轻处罚。综上，笔者认同上述第三种意见。
第一种意见的错误在于对B医疗器械生产企业的行为定性错误。该观点认为，B医疗器械生产企业的行为属于未按规定办理变更手续的行为，且由于现行的法规对经营未按规定办理变更手续而生产的医疗器械没有设定相应的法律责任，因此也就不能对A医疗器械经营企业作出处罚。可见，该观点未区分生产企业变更行为的性质。《办法》第十七条明确将《医疗器械生产企业许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项的变更，必须经原发证机关批准；而登记事项的变更，只需要办理变更登记手续即可。在本案中，生产范围的变更属于许可变更事项，必须经原批准机关的许可方可变更，未经许可而擅自生产的，即构成了生产未经注册的产品，经营企业经营该未经注册的产品，即构成违法，应依法承担法律责任。
第二种意见将B医疗器械生产企业定性为无证生产、将A医疗器械经营企业的行为定性为从非法渠道购进医疗器械的观点是正确的，其错误在于规范的选择适用方面。在《特别规定》实施之前，应根据《条例》第三十九条规定对A、B医疗器械企业进行处罚；而在《特别规定》实施之后，在新旧规定出现不一致时，应优先适用新规定，即应根据《特别规定》对A、B医疗器械企业进行处罚。
(案例评析：山西大学法学院 赵银翠), http://www.100md.com
2009年4月1日，某市食品药品监管局执法人员在监督检查中发现，A医疗器械经营企业于2008年10月15日从厂家直接购进的一批温热治疗床(第二类医疗器械)，标示为B医疗器械生产企业生产(生产日期：2008年9月15日)。经异地药品监管部门协助调查得知，B医疗器械生产企业依法取得了该产品的注册证书(批准日期：2008年9月1日)，但该生产企业自2008年11月1日起才具有物理治疗及康复设备的生产资格(原来许可的生产范围仅限于医用电子仪器设备)。
分歧：
对A医疗器械经营企业经营该批超范围生产的注册温热治疗床的行为，执法人员在处理时产生了以下三种不同意见：
第一种意见认为，不能处罚。根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十一条和《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)第十八条第一款规定，B医疗器械生产企业本应在取得产品注册证书且变更生产范围之后才能生产，然而其未办理变更就生产了该批产品，应当定性为未按规定办理变更手续(《办法》第五十七条第一款第(三)项规定)。但由于现行法规对经营未按规定办理变更手续而生产的医疗器械没有设定相应的罚则，因此不能对其实施处罚。
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第二种意见认为，应按从非法渠道购进医疗器械处理。《办法》第五十七条第二款规定：医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或造成危害后果，属于违反《条例》相关规定的，依照《条例》的规定处罚。由于生产范围的变更，属于许可事项变更。对于超出许可范围生产医疗器械的行为，应当认定属于情节严重情形，并依照《条例》第三十六条的规定，定性为无证生产并予以处罚。尽管现行的法规对经营无证生产的注册产品也缺乏相应罚则，但是对于恰好在厂家无证生产期间直接购进该批产品的A医疗器械经营企业而言，也就构成了从非法渠道购进。所以，应当依据《条例》第三十九条规定进行处罚。
第三种意见认为，本案应依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)处理，即无论对B医疗器械生产企业的行为定性为未按规定办理变更手续，还是无证生产，均属于不按照法定条件、要求从事生产活动，A医疗器械经营企业也属于销售不符合法定要求的产品，皆符合《特别规定》第三条第二款的规定。另外，鉴于涉案产品已经注册，且B医疗器械生产企业自2008年11月1日起已取得注册产品的生产资格，根据《行政处罚法》第四条第二款之过罚相当原则以及第二十七条的相关规定，本案可酌情对当事人减轻乃至不予处罚。
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(案例提供：广东省云浮市食品药品监管局 陈杨忠)
评析：
为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，我国对医疗器械实行产品生产注册制度，任何主体不得生产未经注册的医疗器械。我国对医疗器械的注册实行分类分级审批。根据《条例》第八条的规定，生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。医疗器械生产企业必须在批准范围内生产医疗器械。超出批准范围生产医疗器械的，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》第十条规定，必须重新履行审批手续。
本案中，涉案产品是该批温热治疗床，属于第二类医疗器械，必须经省级人民政府药品监管部门的审查批准，并获得产品生产注册证书，企业方可投入生产。由于B医疗器械生产企业生产该批产品的时间为2008年9月15日，而获得注册证的时间是2008年9月1日，可见，该企业在生产该批产品时并未获得许可，所以，该批产品属于未经注册的医疗器械。《条例》第二十六条明确规定，医疗器械经营企业“应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”，“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。因此，在本案中，A医疗器械经营企业经营该批温热治疗床的行为是经营未经注册的医疗器械行为，属于违法行为，应依法承担相应的法律责任。
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对A医疗机构经营企业追究法律责任，其依据包括国务院颁布的《条例》第三十九条和《特别规定》第三条。由于二者的制定主体同一，都是由国务院制定，因此，在法规适用方面，应遵循新的规定优于旧的规定的原则，即应适用《特别规定》第三条的规定追究A医疗器械经营企业的法律责任。但由于B医疗器械生产企业随后获得了生产该批产品的许可，且并未造成严重后果，因此在对A医疗器械经营企业进行处罚时，可以酌情减轻处罚。综上，笔者认同上述第三种意见。
第一种意见的错误在于对B医疗器械生产企业的行为定性错误。该观点认为，B医疗器械生产企业的行为属于未按规定办理变更手续的行为，且由于现行的法规对经营未按规定办理变更手续而生产的医疗器械没有设定相应的法律责任，因此也就不能对A医疗器械经营企业作出处罚。可见，该观点未区分生产企业变更行为的性质。《办法》第十七条明确将《医疗器械生产企业许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项的变更，必须经原发证机关批准；而登记事项的变更，只需要办理变更登记手续即可。在本案中，生产范围的变更属于许可变更事项，必须经原批准机关的许可方可变更，未经许可而擅自生产的，即构成了生产未经注册的产品，经营企业经营该未经注册的产品，即构成违法，应依法承担法律责任。
第二种意见将B医疗器械生产企业定性为无证生产、将A医疗器械经营企业的行为定性为从非法渠道购进医疗器械的观点是正确的，其错误在于规范的选择适用方面。在《特别规定》实施之前，应根据《条例》第三十九条规定对A、B医疗器械企业进行处罚；而在《特别规定》实施之后，在新旧规定出现不一致时，应优先适用新规定，即应根据《特别规定》对A、B医疗器械企业进行处罚。
(案例评析：山西大学法学院 赵银翠), http://www.100md.com