FDA应急工作程序简介(二)
□郭晓丹 杨悦 武志昂 译
三、紧急情况的描述
由于FDA在紧急事件的分析或调查阶段使用各种各样的术语描述，引起了各个部门工作人员对紧急状态识别与管理的混乱和误解，为此，FDA应急工作程序明确，对紧急情况应用以下术语来描述其状态。
1. 警报。当收到没有相关证据予以支持的下列信息时，工作人员应当发出警报。未经证实的产品报告，与疾病、伤害或预期不良反应有关的报告；未经证实的毒性物质(化学物质、放射性物质或微生物)存在的报告；人为灾害(石油泄露、放射性事故)或自然灾害(飓风、洪水、龙卷风)的报告；流感爆发声明的确认(世界卫生组织定义的流感爆发应急计划中六个阶段中的Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ阶段，联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ阶段)。
其中世界卫生组织流感爆发应急计划中的六个阶段分别为：Ⅰ阶段，未在人体检测出新的流感病毒亚型，导致人感染的流感病毒亚型可能出现在动物身上；若仅出现在动物身上，则人患病的风险较低。Ⅱ阶段，尚未在人身上检测出新的流感病毒亚型，但是流感亚型在动物身上循环出现，预示着人类有巨大的患病风险。Ⅲ阶段，人类感染了一种新的流感病毒亚型，但是并未在人与人之间传播，或至多是在紧密接触时发生了罕见的传播。Ⅳ阶段，人与人之间在小范围内有限传染，但是传播高度集中，表明这种病毒还不是很适合人体。Ⅴ阶段，更大范围内出现了人与人之间的传染，但仍然是高度集中，表明病毒在逐渐的适应人体，但是还没有完全传播(存在巨大的爆发风险)。Ⅵ阶段，在一般人群中，强劲地持续性传播。
, 百拇医药
联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划分七个阶段：零阶段，在国内高风险地区未发现或发现了新的动物疫情。Ⅰ阶段，怀疑在海外发生了人类疫情。Ⅱ阶段，证实在海外发生了人类疫情。Ⅲ阶段，在海外多个地区广泛爆发了人类疫情。Ⅳ阶段，在北美发现了第一例人类感染病例。Ⅴ阶段：在整个美国传播。Ⅵ阶段，发生了与其他疾病并发的风波。
2.推定。经过分析、检查、调查研究等得到的信息足以证明紧急情况存在的，这时在描述下列情况时就可能用到推定：流行病学数据已经证实，发生的疾病、伤害或预期不良反应与产品显著相关；可靠实验初步分析结果显示，监管产品中毒性化学品、放射性物质或微生物含量已达显著水平，但尚未被完全证实；石油泄露已漂移到渔业区；放射性事故已经发生，放射性物质已经释放，但是程度未知；洪水造成了监管产品使用区域的财产损害；海外多区域发生突发事件得到证实(世界卫生组织定义的流感爆发六个阶段中的Ⅵ阶段，联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划的Ⅲ阶段)。
3.证实。通过实验室分析、现场调查、流行病学数据分析或综合分析，已经证实了问题的存在即为证实。当然，为了证实危急的存在，也可以从其他政府机构或信息渠道获取可靠信息。如第一例人类流感的爆发已在美国得到证实(世界卫生组织定义的流感爆发六个阶段中的Ⅵ阶段，联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划的Ⅳ阶段)。
4.调查终止。当不可能获得信息证实紧急情况存在时，在警报或推定阶段就可能终止紧急调查。尽管如此，EOC(FDA应急运行中心)在所有情况下将设法确定问题的来源和范围，确定危机事件的潜在危害。在对紧急状况的证实上，FDA活动的广度与深度依赖于以下因素：①相关产品在各州的分布；②其他联邦、州或地方机构对应急控制付出的努力。当其他联邦、州或地方机构能更有效地处理紧急状况时，FDA就会终止紧急调查，而在该程序下建立的专门应急工作小组也可能被EOC解散。但是在得出紧急情况是否存在的结论前，EOC应与专门的调查机构保持联系，只有在FDA对紧急情况调查完成并咨询EOC后，才可能正式解散在该程序下建立的专门工作小组。
(译者单位：沈阳药科大学工商管理学院), 百拇医药
三、紧急情况的描述
由于FDA在紧急事件的分析或调查阶段使用各种各样的术语描述，引起了各个部门工作人员对紧急状态识别与管理的混乱和误解，为此，FDA应急工作程序明确，对紧急情况应用以下术语来描述其状态。
1. 警报。当收到没有相关证据予以支持的下列信息时，工作人员应当发出警报。未经证实的产品报告，与疾病、伤害或预期不良反应有关的报告；未经证实的毒性物质(化学物质、放射性物质或微生物)存在的报告；人为灾害(石油泄露、放射性事故)或自然灾害(飓风、洪水、龙卷风)的报告；流感爆发声明的确认(世界卫生组织定义的流感爆发应急计划中六个阶段中的Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ阶段，联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ阶段)。
其中世界卫生组织流感爆发应急计划中的六个阶段分别为：Ⅰ阶段，未在人体检测出新的流感病毒亚型，导致人感染的流感病毒亚型可能出现在动物身上；若仅出现在动物身上，则人患病的风险较低。Ⅱ阶段，尚未在人身上检测出新的流感病毒亚型，但是流感亚型在动物身上循环出现，预示着人类有巨大的患病风险。Ⅲ阶段，人类感染了一种新的流感病毒亚型，但是并未在人与人之间传播，或至多是在紧密接触时发生了罕见的传播。Ⅳ阶段，人与人之间在小范围内有限传染，但是传播高度集中，表明这种病毒还不是很适合人体。Ⅴ阶段，更大范围内出现了人与人之间的传染，但仍然是高度集中，表明病毒在逐渐的适应人体，但是还没有完全传播(存在巨大的爆发风险)。Ⅵ阶段，在一般人群中，强劲地持续性传播。
, 百拇医药
联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划分七个阶段：零阶段，在国内高风险地区未发现或发现了新的动物疫情。Ⅰ阶段，怀疑在海外发生了人类疫情。Ⅱ阶段，证实在海外发生了人类疫情。Ⅲ阶段，在海外多个地区广泛爆发了人类疫情。Ⅳ阶段，在北美发现了第一例人类感染病例。Ⅴ阶段：在整个美国传播。Ⅵ阶段，发生了与其他疾病并发的风波。
2.推定。经过分析、检查、调查研究等得到的信息足以证明紧急情况存在的，这时在描述下列情况时就可能用到推定：流行病学数据已经证实，发生的疾病、伤害或预期不良反应与产品显著相关；可靠实验初步分析结果显示，监管产品中毒性化学品、放射性物质或微生物含量已达显著水平，但尚未被完全证实；石油泄露已漂移到渔业区；放射性事故已经发生，放射性物质已经释放，但是程度未知；洪水造成了监管产品使用区域的财产损害；海外多区域发生突发事件得到证实(世界卫生组织定义的流感爆发六个阶段中的Ⅵ阶段，联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划的Ⅲ阶段)。
3.证实。通过实验室分析、现场调查、流行病学数据分析或综合分析，已经证实了问题的存在即为证实。当然，为了证实危急的存在，也可以从其他政府机构或信息渠道获取可靠信息。如第一例人类流感的爆发已在美国得到证实(世界卫生组织定义的流感爆发六个阶段中的Ⅵ阶段，联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划的Ⅳ阶段)。
4.调查终止。当不可能获得信息证实紧急情况存在时，在警报或推定阶段就可能终止紧急调查。尽管如此，EOC(FDA应急运行中心)在所有情况下将设法确定问题的来源和范围，确定危机事件的潜在危害。在对紧急状况的证实上，FDA活动的广度与深度依赖于以下因素：①相关产品在各州的分布；②其他联邦、州或地方机构对应急控制付出的努力。当其他联邦、州或地方机构能更有效地处理紧急状况时，FDA就会终止紧急调查，而在该程序下建立的专门应急工作小组也可能被EOC解散。但是在得出紧急情况是否存在的结论前，EOC应与专门的调查机构保持联系，只有在FDA对紧急情况调查完成并咨询EOC后，才可能正式解散在该程序下建立的专门工作小组。
(译者单位：沈阳药科大学工商管理学院), 百拇医药