FDA应急工作程序简介(三)
□郭晓丹 杨悦 武志昂 译
四、区域运行程序
1.24小时沟通系统。每个地区办公室都会保留一种联系方式，以保证一天24小时、一周7天与FDA总部互通紧急状况。包括家庭电话在内，每个指定的联系方式都应该能被EOC(FDA应急运行中心)识别，联系方式的变化要及时报告给EOC。此外，FDA应急处理程序规定，每个地区都要制定应急事件的内部交流程序，并向市、州政府和联邦地区机构提供沟通方便，以便共同商讨应急事件的处置。
2.紧急警报。所有的自然灾害、人为灾害，以及与FDA监管药品有关的可疑不良反应报告，都应该通过电话和合适的随访方式报告给EOC；确定的或总结性的报告可通过邮件或传真发送给FDA。有关紧急事件特征和影响的报告要尽可能地包括以下信息：普通产品的描述，应包括尺寸和包装样式；厂商，批号和产品编码；已知的可疑产品可能的或实际的分销渠道。与疾病或伤害有关产品的描述，应包括患者的症状，发病次数和持续时间，受害者的姓名、地址、性别，相关的医院和医务人员，以及其电话号码；FDA所采取的应对步骤，以及国家和地方机构所采取的独立行动；厂商采取的行动、矫正措施、召回或媒体报道。除上述外，与火灾、大风、洪水、故障、爆炸、罢工、社会动荡、秘密行动和放射性事故等有关的灾害，也需要对以下几个方面进行报告：①灾害的强度以及与FDA行动有关的其他问题；②FDA相关设施受影响或可能受影响的程度。
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3.调查指南，如食物传播疫情蔓延的调查。为了帮助识别食物传播疫情的诱因，通常，流行病学调查由州和地方公共卫生部门负责指挥。
(1)初步调查
如果一项警报或投诉提示疫情大范围蔓延，接到警报或投诉的人员要立即通知相应实验室，并尽最大可能搜集疫情样本，及时送往实验室，以便工作人员制定时间表，准备仪器设备和辅助材料。每个地区都可能有经过特殊训练的流行病学调查人员，可为实验室工作人员提供相关建议；如果没有的话，实验人员可以咨询FDA应急运行办公室或者州、地区的公共卫生部门。此外，卫生专业人员、医院职员或消费者都可认报告可疑的食物传播病例。但不论报告来源于何处，都必须通过检查适当的食物样本和临床标本对该项病例进行验证，这一验证通常由公共卫生专业人员来完成。
在接触患者时，调查人员首先要亮明自己的身份，并说明拜访或打电话的目的。在与患者或其家人联系时，要保持衣装整洁，言语和蔼；与患者讨论流行病学时，要显示出对患者诚挚的关心，并向他们说明控制食物传播疾病的重要性；询问患者私人信息和保密信息时要真诚。询问患者时，切忌用建议的方式让患者回答问题，要意识到人们有时会对有关年龄、性别、特殊饮食嗜好、种族和住房条件等问题比较敏感，询问此类问题时要深思熟虑。
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询问完患者后，就应确定需收集的信息，主要是收集患者发病前72小时内吃的所有食物和零食信息。如果患者起初的主要症状是恶心和呕吐，则应把注意力集中在最近所吃食物上，收集可疑性最大的食物信息，并检查可能被忽视掉的线索，如食物的原料信息。此外，还需确定食物原料供应商、分销渠道和编码信息，以便更好地调查患者发病的原因。如果发病时的症状是腹泻和腹部疼痛痉挛，则应关注发病前6~20小时内所吃食物；如果要检查食物中是否含有有机磷酸盐、杀虫剂和重金属，则要用带箔盖的玻璃器皿，以防塑料器具污染食物，影响分析。这些建议通常只适用于普通的食物传染病，而罕见病通常有不同的表现形式，如伤寒和甲型肝炎，潜伏期要超过72小时，这就需要查看患者相关医疗记录。
(2)抽样程序
对食物传播疫情蔓延的调查，通常应收集如下物质：所有可疑性食物的剩余部分；可疑性食物的制造原料；可能涉及到的杀虫剂、灭鼠剂或其他毒药；可疑性食物容器，如罐、瓶等；用于可疑性食物制备和储存的容器或原料；从诸如碎片机、切肉板等设备中得到的食品碎屑和残渣。
在确定样本量时，调查人员首先要考虑所分配的调查任务，如果任务中没有规定样本量，应以相应的抽样计划为指导；如果抽样计划中也没有规定样本量，则应该参考“应急事件调查操作指南”中的样本一览表。如果这些都没有提供样本量，则需要咨询上级部门或实验室工作人员。
在食物传染病调查期间，调查人员应与州、地区的卫生官员协作，确定实验室相关食物样本的种类和数量，讨论储存和运输样本的方式、到达时间和接收人员。在实验前，要保持所抽样本的温度；为了防止易腐烂样本被微生物污染，要与微生物实验室联系，以寻求恰当的处理程序。(译者单位：沈阳药科大学工商管理学院), http://www.100md.com
四、区域运行程序
1.24小时沟通系统。每个地区办公室都会保留一种联系方式，以保证一天24小时、一周7天与FDA总部互通紧急状况。包括家庭电话在内，每个指定的联系方式都应该能被EOC(FDA应急运行中心)识别，联系方式的变化要及时报告给EOC。此外，FDA应急处理程序规定，每个地区都要制定应急事件的内部交流程序，并向市、州政府和联邦地区机构提供沟通方便，以便共同商讨应急事件的处置。
2.紧急警报。所有的自然灾害、人为灾害，以及与FDA监管药品有关的可疑不良反应报告，都应该通过电话和合适的随访方式报告给EOC；确定的或总结性的报告可通过邮件或传真发送给FDA。有关紧急事件特征和影响的报告要尽可能地包括以下信息：普通产品的描述，应包括尺寸和包装样式；厂商，批号和产品编码；已知的可疑产品可能的或实际的分销渠道。与疾病或伤害有关产品的描述，应包括患者的症状，发病次数和持续时间，受害者的姓名、地址、性别，相关的医院和医务人员，以及其电话号码；FDA所采取的应对步骤，以及国家和地方机构所采取的独立行动；厂商采取的行动、矫正措施、召回或媒体报道。除上述外，与火灾、大风、洪水、故障、爆炸、罢工、社会动荡、秘密行动和放射性事故等有关的灾害，也需要对以下几个方面进行报告：①灾害的强度以及与FDA行动有关的其他问题；②FDA相关设施受影响或可能受影响的程度。
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3.调查指南，如食物传播疫情蔓延的调查。为了帮助识别食物传播疫情的诱因，通常，流行病学调查由州和地方公共卫生部门负责指挥。
(1)初步调查
如果一项警报或投诉提示疫情大范围蔓延，接到警报或投诉的人员要立即通知相应实验室，并尽最大可能搜集疫情样本，及时送往实验室，以便工作人员制定时间表，准备仪器设备和辅助材料。每个地区都可能有经过特殊训练的流行病学调查人员，可为实验室工作人员提供相关建议；如果没有的话，实验人员可以咨询FDA应急运行办公室或者州、地区的公共卫生部门。此外，卫生专业人员、医院职员或消费者都可认报告可疑的食物传播病例。但不论报告来源于何处，都必须通过检查适当的食物样本和临床标本对该项病例进行验证，这一验证通常由公共卫生专业人员来完成。
在接触患者时，调查人员首先要亮明自己的身份，并说明拜访或打电话的目的。在与患者或其家人联系时，要保持衣装整洁，言语和蔼；与患者讨论流行病学时，要显示出对患者诚挚的关心，并向他们说明控制食物传播疾病的重要性；询问患者私人信息和保密信息时要真诚。询问患者时，切忌用建议的方式让患者回答问题，要意识到人们有时会对有关年龄、性别、特殊饮食嗜好、种族和住房条件等问题比较敏感，询问此类问题时要深思熟虑。
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询问完患者后，就应确定需收集的信息，主要是收集患者发病前72小时内吃的所有食物和零食信息。如果患者起初的主要症状是恶心和呕吐，则应把注意力集中在最近所吃食物上，收集可疑性最大的食物信息，并检查可能被忽视掉的线索，如食物的原料信息。此外，还需确定食物原料供应商、分销渠道和编码信息，以便更好地调查患者发病的原因。如果发病时的症状是腹泻和腹部疼痛痉挛，则应关注发病前6~20小时内所吃食物；如果要检查食物中是否含有有机磷酸盐、杀虫剂和重金属，则要用带箔盖的玻璃器皿，以防塑料器具污染食物，影响分析。这些建议通常只适用于普通的食物传染病，而罕见病通常有不同的表现形式，如伤寒和甲型肝炎，潜伏期要超过72小时，这就需要查看患者相关医疗记录。
(2)抽样程序
对食物传播疫情蔓延的调查，通常应收集如下物质：所有可疑性食物的剩余部分；可疑性食物的制造原料；可能涉及到的杀虫剂、灭鼠剂或其他毒药；可疑性食物容器，如罐、瓶等；用于可疑性食物制备和储存的容器或原料；从诸如碎片机、切肉板等设备中得到的食品碎屑和残渣。
在确定样本量时，调查人员首先要考虑所分配的调查任务，如果任务中没有规定样本量，应以相应的抽样计划为指导；如果抽样计划中也没有规定样本量，则应该参考“应急事件调查操作指南”中的样本一览表。如果这些都没有提供样本量，则需要咨询上级部门或实验室工作人员。
在食物传染病调查期间，调查人员应与州、地区的卫生官员协作，确定实验室相关食物样本的种类和数量，讨论储存和运输样本的方式、到达时间和接收人员。在实验前，要保持所抽样本的温度；为了防止易腐烂样本被微生物污染，要与微生物实验室联系，以寻求恰当的处理程序。(译者单位：沈阳药科大学工商管理学院), http://www.100md.com