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编号:11822797
浅议不合格药品案的归责问题
http://www.100md.com 2009年10月17日 中国医药报 2009.10.17
     □河北省邯郸市食品药品监管局 陈昱宏

    不合格药品案件一般分为两种情况,即假药案件和劣药案件;通常涉及两个环节,即生产环节和经营使用环节。实践中,不合格药品的形成可能在生产环节,也可能在药经营使用环节,即合格药品出厂后,由于经营使用环节养护管理不善,不认真履行法定义务,造成药品变质、污染或其他不符合药品标准规定,或人为更改有效期、更改批号而形成不合格药品。基于不合格药品的形成原因复杂,在办理药品质量不合格的涉药案件中,笔者认为应结合不合格药品的形成原因,根据当事人履行法定义务情况,来确定法律责任和具体处罚种类和幅度。

    一、药品生产、经营企业应履行的法律义务

    《药品管理法》及有关法规规定,药品生产企业必须通过GMP认证,并取得《药品GMP认证证书》,遵照《药品生产质量管理规范》,严格执行质量控制制度,按规定的生产工艺流程、岗位操作方法和标准操作规程组织生产。

    《药品管理法》及有关法规规定,药品经营企业必须通过GSP认证,并取得《药品GSP认证证书》,按照《药品经营质量管理规范》的规定经营药品 ......

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