浅析药品侵权责任的认定
以《侵权责任法》为视角
□江西省贵溪市食品药品监管局 舒波
随着患者权利意识的增强，药品侵权纠纷越来越多地出现在医疗活动中。由于药品侵权纠纷在归责原则、证明责任的分担等方面都存在许多特殊性，在《侵权责任法》出台以前，药品侵权纠纷只有在构成医疗事故的前提下，医疗机构才有可能承担责任；而该法出台以后，明确规定了因药品缺陷造成患者损害的，患者既可以向药品的生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿，这对于药患纠纷的解决具有重要意义。本版今日刊登的这一文章，以曾经轰动全国的“齐二药”假药案为例，就《侵权责任法》出台后药品侵权责任的认定进行了深入探讨，希望对有关部门解决药患纠纷有所参考。
编者按：
2008 年12 月，广州市中级法院对曾经轰动全国的广东中山三医院使用“亮菌甲素”假药致人死亡一案(“齐二药”假药案)作出终审判决：齐二药公司赔偿各受害人的各项损失。中山三医院、广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司对上述判决承担连带赔偿责任。宣判后，药品销售公司和医疗机构对此判决均表示出了不同意见，其主要的争议点就是药品侵权责任该如何认定。2009年12月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过《侵权责任法》，自2010年7月1日起施行。这是继《物权法》实施后，我国民事法治建设中的一件大事，该法的颁布给诸如中山三医院使用“亮菌甲素”假药致人死亡一案的争议焦点“药品侵权责任认定问题”作出了很好的回答。
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一、我国药品侵权责任法律适用的变迁
药品侵权责任系药品生产经营企业、医疗机构因生产、销售或使用的药品侵害了公民的生命权、健康权等民事权益，对此所应承担的民事法律后果。药品侵权责任该如何认定，其责任范围和承担方式包含哪些？对此，一直以来都存在争议。争议的原因在于没有一部专门的药品侵权责任法律，也没有一部法律就药品侵权责任作出专门的规定，而是散落于其他法律之中。
1987年1月1日起生效实施的《民法通则》第一百二十二条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失”。根据该条规定，只要生产者生产的产品或销售者出售的产品符合有关质量标准，产品的生产者或销售者即不用承担民事赔偿责任，而对于符合有关产品质量标准却仍然存在缺陷导致他人人身或财产损害的赔偿问题却没有规定。
1988年1月26日起生效的最高人民法院《关于贯彻执行〈民法通则〉若干问题的意见》第一百五十三条规定：“消费者、用户因为使用质量不合格的产品造成本人或者第三人人身伤害、财产损失的，受害人可以向产品制造者或者销售者要求赔偿。因此提起的诉讼，由被告所在地或侵权行为地人民法院管辖。运输者和仓储者对产品质量负有责任，制造者或者销售者请求赔偿损失的，可以另案处理，也可以将运输者和仓储者列为第三人，一并处理。”该规定明确了产品运输者、仓储者对产品质量负有责任的可以并案处理，简化了消费者的追偿程序，节约了追偿成本，但在一定程度上限制了被侵权人同时向生产者和销售者追偿的权利，使得被侵权人只能选择向生产者或向销售者要求赔偿。对于符合有关产品质量标准却仍然存在缺陷导致他人人身或财产损害的赔偿问题仍然没有解决。
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1993年2月22日颁布的《产品质量法》第一次明确规定了产品缺陷责任，不再以产品是否符合有关质量标准为承担责任要件，但该法第三十条确定了对销售者适用过错归责原则。2000年7月8日由全国人大常委会通过的修订的《产品质量法》，在第四十一条、第四十二条、第四十三条作出了相同的规定。但是医疗机构使用药品是否属于销售药品，造成他人损害应依照哪部法律承担责任存在着很大争议，特别是医疗机构一方。有人认为，所谓销售就是卖出，医疗机构在为患者提供医疗服务的时候,将药品销售给了患者,与患者之间形成了买卖关系；即使是一个非营利性医疗机构,在为患者提供药物过程中,利用买卖差价获利,与一般销售行为并无本质区别。因此，医疗机构使用药品的行为应当认定为销售行为，适用于《产品质量法》，而这也是《刑法》及相关司法解释将医疗机构使用假劣药品作为销售来定性的原因。
2001年12月1日起实施的修订的《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”有的人认为，按照特别法优先于一般法的原则，对于药品侵权案件应当适用该条，并理解为药品生产经营企业、医疗机构只有在药品质量不符合《药品管理法》要求的情况下，才承担药品侵权责任，免除了《产品质量法》关于符合有关产品质量标准却仍然存在缺陷导致他人人身或财产损害的侵权责任。但也有人认为这样理解比较片面。《药品管理法》第九十三条的规定只是为了与《民法》相衔接，保持《药品管理法》的完整性，是出于立法技术上的考虑。就像该法为了与《刑法》相衔接，许多条文都规定了应依法追究刑事责任一样，没有实质上的特别含义。它并没有排除对《产品质量法》的适用，在药品质量管理上，《药品管理法》是特别法，在质量(缺陷)责任上，《产品质量法》是特别法。
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由于药品关系到每一个公民的生命安全和身体健康，其特殊性、高风险性要求有一部法律就药品侵权责任专门作出规定，《侵权责任法》的出台解决了这一问题。
二、《侵权责任法》出台后药品侵权责任的认定
《侵权责任法》第五十九条：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”该法将药品侵权责任，按照药品所处的生产、销售或使用的环节，分为第五章产品责任和第七章医疗损害责任两种，明确了医疗机构使用药品发生的侵权责任作为医疗损害责任。医疗机构是销售还是使用药品，是广东中山三医院“亮菌甲素”假药侵权一案庭审中双方激辩的焦点之一。对此，该如何理解《侵权责任法》中的上述规定呢？首先，《侵权责任法》实施后，医疗机构使用药品发生的侵权责任应按照《侵权责任法》纳入到医疗损害责任中去解决。其次，不能将药品在生产、销售中承担的产品责任与在医疗机构使用中承担的医疗损害责任完全对立起来。《侵权责任法》的规定,并不是否定药品使用的性质(实质上是一种特殊的销售)，而是将这种销售行为纳入到了医疗机构提供医疗服务这个大的范畴之中；否则，医疗机构使用假药、劣药在追究刑事责任时就无法定性为销售假药、劣药罪了。因此，在《侵权责任法》没有实施前，笔者支持广州法院对“齐二药”假药案按照产品责任进行判决，这符合法律精神和法律解释原则，体现了法官灵活运用法律的水平。第三，从《侵权责任法》第五十九条可以看出，药品产品责任与医疗损害责任中的药品侵权责任不管是归责原则还是追偿途径都是一致的，这也间接地印证了药品使用实质上是一种特殊的销售。第四，药品产品责任与医疗损害责任中的药品侵权责任有细微的区别。《侵权责任法》第四十三条规定，因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。这时就出现一个问题，药品销售者有过错的，药品生产者可以向销售者追偿；但《侵权责任法》第五十九条只规定患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿，没有规定医疗机构有过错的，药品生产者、销售者可以向医疗机构追偿。这样的规定对药品生产者或销售者不大公平。建议在今后的立法或司法解释中规定，对于医疗机构有过错的，将医疗机构视为销售者，按照《侵权责任法》第四十三条规定处理，这个问题就可以解决了。
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依据《侵权责任法》第四十三条、第五十九条，药品侵权责任主体有药品生产者、销售者和医疗机构，被侵权人可以只起诉生产者要求赔偿，也可以只起诉销售者、医疗机构要求赔偿，也可以将生产者、销售者和医疗机构作为共同被告起诉。依据《侵权责任法》第四十一条、第五十九条规定，因药品存在缺陷造成他人损害的，药品生产者应当承担侵权责任。因此，对药品生产者根据严格责任原则要求其承担赔偿责任，应该没有争议。但对药品销售者、医疗机构是适用无过错责任原则、过错推定责任原则还是过错责任原则？主张适用无过错责任原则和推定过错责任原则的人认为，依据《侵权责任法》第四十二条、第四十三条、第五十九条，无论销售者或医疗机构有无过错，被侵权人都可以向销售者、医疗机构要求赔偿，即确定了适用无过错责任原则和推定过错责任原则。如果这样理解，《侵权责任法》第四十二条、第四十三条就完全没有必要再规定生产者与销售者谁有过错。立法讲究逻辑严密和语言简练，笔者认为应该全面、系统地理解《侵权责任法》关于药品侵权责任的归责原则。在生产者和销售者之间的责任承担上适用过错责任原则；但对于生产者、销售者或医疗机构与消费者之间来说应该适用无过错责任。对象不同，归责原则不同。立法者之所以这样规定，可能是基于这样一个原则：既要最大限度地保护消费者的合法民事权益免受侵犯，又要兼顾维护生产者、销售者的合法权益，公平正确地追究生产者和销售者的责任，并将消费者合法民事权益置于首位。
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何为过错责任原则、过错推定责任、无过错责任原则？
过错责任原则，也叫过失责任原则。它是以行为人的主观过错作为判断标准，判断行为人对其造成的损害是否承担民事责任的归责原则。过错责任原则一般是采用“谁主张，谁举证”的原则，在特殊情况下也采用举证责任倒置的方法，由加害人负责证明其主观上无过错，若不能完成举证，则推定其存在过错而承担民事责任，此即过错推定责任原则。因此，所谓过错推定责任，是指在因果关系存在的基础上，根据法律规定或案件的具体需要，由审判人员推定行为人具有过错，若行为人不能提出反证推翻对其过错的推定，则应负法律责任。
无过错责任原则，也叫无过失责任原则。它是指损害的发生既不是加害人的故意也不是受害人和第三人的故意造成的，但法律规定由加害人承担民事责任的一种特殊归责原则。英美法称之为“严格责任”原则。它是一种基于法定特殊侵权行为的归责原则，其目的在于保护受害人合法权益，有效弥补受害人因特殊侵权行为所造成的损失。它与过错责任原则、公平责任原则共同构成了现代司法制度中侵权民事责任的三大归责原则。
(王东海整理), 百拇医药
□江西省贵溪市食品药品监管局 舒波
随着患者权利意识的增强，药品侵权纠纷越来越多地出现在医疗活动中。由于药品侵权纠纷在归责原则、证明责任的分担等方面都存在许多特殊性，在《侵权责任法》出台以前，药品侵权纠纷只有在构成医疗事故的前提下，医疗机构才有可能承担责任；而该法出台以后，明确规定了因药品缺陷造成患者损害的，患者既可以向药品的生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿，这对于药患纠纷的解决具有重要意义。本版今日刊登的这一文章，以曾经轰动全国的“齐二药”假药案为例，就《侵权责任法》出台后药品侵权责任的认定进行了深入探讨，希望对有关部门解决药患纠纷有所参考。
编者按：
2008 年12 月，广州市中级法院对曾经轰动全国的广东中山三医院使用“亮菌甲素”假药致人死亡一案(“齐二药”假药案)作出终审判决：齐二药公司赔偿各受害人的各项损失。中山三医院、广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司对上述判决承担连带赔偿责任。宣判后，药品销售公司和医疗机构对此判决均表示出了不同意见，其主要的争议点就是药品侵权责任该如何认定。2009年12月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过《侵权责任法》，自2010年7月1日起施行。这是继《物权法》实施后，我国民事法治建设中的一件大事，该法的颁布给诸如中山三医院使用“亮菌甲素”假药致人死亡一案的争议焦点“药品侵权责任认定问题”作出了很好的回答。
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一、我国药品侵权责任法律适用的变迁
药品侵权责任系药品生产经营企业、医疗机构因生产、销售或使用的药品侵害了公民的生命权、健康权等民事权益，对此所应承担的民事法律后果。药品侵权责任该如何认定，其责任范围和承担方式包含哪些？对此，一直以来都存在争议。争议的原因在于没有一部专门的药品侵权责任法律，也没有一部法律就药品侵权责任作出专门的规定，而是散落于其他法律之中。
1987年1月1日起生效实施的《民法通则》第一百二十二条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失”。根据该条规定，只要生产者生产的产品或销售者出售的产品符合有关质量标准，产品的生产者或销售者即不用承担民事赔偿责任，而对于符合有关产品质量标准却仍然存在缺陷导致他人人身或财产损害的赔偿问题却没有规定。
1988年1月26日起生效的最高人民法院《关于贯彻执行〈民法通则〉若干问题的意见》第一百五十三条规定：“消费者、用户因为使用质量不合格的产品造成本人或者第三人人身伤害、财产损失的，受害人可以向产品制造者或者销售者要求赔偿。因此提起的诉讼，由被告所在地或侵权行为地人民法院管辖。运输者和仓储者对产品质量负有责任，制造者或者销售者请求赔偿损失的，可以另案处理，也可以将运输者和仓储者列为第三人，一并处理。”该规定明确了产品运输者、仓储者对产品质量负有责任的可以并案处理，简化了消费者的追偿程序，节约了追偿成本，但在一定程度上限制了被侵权人同时向生产者和销售者追偿的权利，使得被侵权人只能选择向生产者或向销售者要求赔偿。对于符合有关产品质量标准却仍然存在缺陷导致他人人身或财产损害的赔偿问题仍然没有解决。
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1993年2月22日颁布的《产品质量法》第一次明确规定了产品缺陷责任，不再以产品是否符合有关质量标准为承担责任要件，但该法第三十条确定了对销售者适用过错归责原则。2000年7月8日由全国人大常委会通过的修订的《产品质量法》，在第四十一条、第四十二条、第四十三条作出了相同的规定。但是医疗机构使用药品是否属于销售药品，造成他人损害应依照哪部法律承担责任存在着很大争议，特别是医疗机构一方。有人认为，所谓销售就是卖出，医疗机构在为患者提供医疗服务的时候,将药品销售给了患者,与患者之间形成了买卖关系；即使是一个非营利性医疗机构,在为患者提供药物过程中,利用买卖差价获利,与一般销售行为并无本质区别。因此，医疗机构使用药品的行为应当认定为销售行为，适用于《产品质量法》，而这也是《刑法》及相关司法解释将医疗机构使用假劣药品作为销售来定性的原因。
2001年12月1日起实施的修订的《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”有的人认为，按照特别法优先于一般法的原则，对于药品侵权案件应当适用该条，并理解为药品生产经营企业、医疗机构只有在药品质量不符合《药品管理法》要求的情况下，才承担药品侵权责任，免除了《产品质量法》关于符合有关产品质量标准却仍然存在缺陷导致他人人身或财产损害的侵权责任。但也有人认为这样理解比较片面。《药品管理法》第九十三条的规定只是为了与《民法》相衔接，保持《药品管理法》的完整性，是出于立法技术上的考虑。就像该法为了与《刑法》相衔接，许多条文都规定了应依法追究刑事责任一样，没有实质上的特别含义。它并没有排除对《产品质量法》的适用，在药品质量管理上，《药品管理法》是特别法，在质量(缺陷)责任上，《产品质量法》是特别法。
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由于药品关系到每一个公民的生命安全和身体健康，其特殊性、高风险性要求有一部法律就药品侵权责任专门作出规定，《侵权责任法》的出台解决了这一问题。
二、《侵权责任法》出台后药品侵权责任的认定
《侵权责任法》第五十九条：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”该法将药品侵权责任，按照药品所处的生产、销售或使用的环节，分为第五章产品责任和第七章医疗损害责任两种，明确了医疗机构使用药品发生的侵权责任作为医疗损害责任。医疗机构是销售还是使用药品，是广东中山三医院“亮菌甲素”假药侵权一案庭审中双方激辩的焦点之一。对此，该如何理解《侵权责任法》中的上述规定呢？首先，《侵权责任法》实施后，医疗机构使用药品发生的侵权责任应按照《侵权责任法》纳入到医疗损害责任中去解决。其次，不能将药品在生产、销售中承担的产品责任与在医疗机构使用中承担的医疗损害责任完全对立起来。《侵权责任法》的规定,并不是否定药品使用的性质(实质上是一种特殊的销售)，而是将这种销售行为纳入到了医疗机构提供医疗服务这个大的范畴之中；否则，医疗机构使用假药、劣药在追究刑事责任时就无法定性为销售假药、劣药罪了。因此，在《侵权责任法》没有实施前，笔者支持广州法院对“齐二药”假药案按照产品责任进行判决，这符合法律精神和法律解释原则，体现了法官灵活运用法律的水平。第三，从《侵权责任法》第五十九条可以看出，药品产品责任与医疗损害责任中的药品侵权责任不管是归责原则还是追偿途径都是一致的，这也间接地印证了药品使用实质上是一种特殊的销售。第四，药品产品责任与医疗损害责任中的药品侵权责任有细微的区别。《侵权责任法》第四十三条规定，因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。这时就出现一个问题，药品销售者有过错的，药品生产者可以向销售者追偿；但《侵权责任法》第五十九条只规定患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿，没有规定医疗机构有过错的，药品生产者、销售者可以向医疗机构追偿。这样的规定对药品生产者或销售者不大公平。建议在今后的立法或司法解释中规定，对于医疗机构有过错的，将医疗机构视为销售者，按照《侵权责任法》第四十三条规定处理，这个问题就可以解决了。
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依据《侵权责任法》第四十三条、第五十九条，药品侵权责任主体有药品生产者、销售者和医疗机构，被侵权人可以只起诉生产者要求赔偿，也可以只起诉销售者、医疗机构要求赔偿，也可以将生产者、销售者和医疗机构作为共同被告起诉。依据《侵权责任法》第四十一条、第五十九条规定，因药品存在缺陷造成他人损害的，药品生产者应当承担侵权责任。因此，对药品生产者根据严格责任原则要求其承担赔偿责任，应该没有争议。但对药品销售者、医疗机构是适用无过错责任原则、过错推定责任原则还是过错责任原则？主张适用无过错责任原则和推定过错责任原则的人认为，依据《侵权责任法》第四十二条、第四十三条、第五十九条，无论销售者或医疗机构有无过错，被侵权人都可以向销售者、医疗机构要求赔偿，即确定了适用无过错责任原则和推定过错责任原则。如果这样理解，《侵权责任法》第四十二条、第四十三条就完全没有必要再规定生产者与销售者谁有过错。立法讲究逻辑严密和语言简练，笔者认为应该全面、系统地理解《侵权责任法》关于药品侵权责任的归责原则。在生产者和销售者之间的责任承担上适用过错责任原则；但对于生产者、销售者或医疗机构与消费者之间来说应该适用无过错责任。对象不同，归责原则不同。立法者之所以这样规定，可能是基于这样一个原则：既要最大限度地保护消费者的合法民事权益免受侵犯，又要兼顾维护生产者、销售者的合法权益，公平正确地追究生产者和销售者的责任，并将消费者合法民事权益置于首位。
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何为过错责任原则、过错推定责任、无过错责任原则？
过错责任原则，也叫过失责任原则。它是以行为人的主观过错作为判断标准，判断行为人对其造成的损害是否承担民事责任的归责原则。过错责任原则一般是采用“谁主张，谁举证”的原则，在特殊情况下也采用举证责任倒置的方法，由加害人负责证明其主观上无过错，若不能完成举证，则推定其存在过错而承担民事责任，此即过错推定责任原则。因此，所谓过错推定责任，是指在因果关系存在的基础上，根据法律规定或案件的具体需要，由审判人员推定行为人具有过错，若行为人不能提出反证推翻对其过错的推定，则应负法律责任。
无过错责任原则，也叫无过失责任原则。它是指损害的发生既不是加害人的故意也不是受害人和第三人的故意造成的，但法律规定由加害人承担民事责任的一种特殊归责原则。英美法称之为“严格责任”原则。它是一种基于法定特殊侵权行为的归责原则，其目的在于保护受害人合法权益，有效弥补受害人因特殊侵权行为所造成的损失。它与过错责任原则、公平责任原则共同构成了现代司法制度中侵权民事责任的三大归责原则。
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