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标识被破坏的药品应按劣药论处
http://www.100md.com 2010年3月6日 《中国医药报》2010.03.06
     □黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监管局 李民f#rh, 百拇医药

    目前,市场上存在标识被破坏的药品,即药品内外包装、标签或者说明书中特定的标识被人为地改变(包括刮除和涂改等方式)。这种情况的存在影响了药品质量,扰乱了药品经营秩序,严重危害着消费者的用药安全。对于这种标识被破坏的药品如何定性处理,现行法律并没有明确规定,对此,笔者认为应按劣药论处,具体分析如下:f#rh, 百拇医药

    药品标识被破坏的原因较多,药品的生产、运输、贮藏都会引起标识的损坏,这里主要谈谈不法者为了达到个人目的人为破坏药品标识的情形。药品生产企业为了防止本企业药品营销人员相互竞争,影响企业的药品经营秩序,将销往各个区域的药品用一些特殊标识来区别,这就是所谓的“药品地区号码”。但一些营销人员为了获得销售业绩,故意破坏了这些特定标识,将药品销售到企业规定以外的区域,以逃避药品生产企业内部的惩罚。f#rh, 百拇医药

    当前,药品监管部门查处这些标识被破坏的药品比较困难。首先,没有明确针对这些问题的法律条款,药品企业营销人员的行为是由生产企业负责的,如果是生产企业的药品营销人员破坏了药品标识,可以对生产企业按照违反GMP的规定进行处理,也能够以药品经营企业违反GSP(进货验收)规定进行查处,不过按照GMP、GSP查处还是有些牵强。而如何对非生产企业营销人员和药品经营企业破坏药品标识的行为进行处理,当前并无法律依据可遵循。其次,被处罚者对违法行为不重视,此类案件是从违反药品经营秩序的角度进行处理的,没有涉及到药品的质量,因此处罚难以引起人们的重视,而法律法规又没有对这种药品的质量作明确规定。破坏标识者与药品经营者均认为药品质量没有改变,其行为并不违法,只是经营策略问题,不会影响药品疗效;而按照GMP、GSP处罚是要给“责令改正”机会的,处罚力度明显不够。这些现象影响了药品经营秩序,但由于相关法规制度不完善,在具体查处中给药品监管部门带来了一定困难。f#rh, 百拇医药

    笔者建议,监管部门可按照劣药定性标识被破坏的药品,并以此查处此类案件。具体理由如下:一是药品包装是药品的重要组成部分。任何消费者看到标识被破坏的情况都会在脑海中产生疑惑,都会对药品的质量产生怀疑,药品使用后也会对消费者造成一定的心理阴影,影响患者的治疗效果。可见,药品不是孤立存在的,其标识的完整与否是整个药品质量的一个组成部分,标识不合格的药品就应该是不合格的药品。二是对不法分子起到应有的震慑作用。实践中,违反药品经营秩序与经营假劣药品的处罚不一样,后者明显重于前者(对于后者严重的可以追究刑事责任),所以,对标识被破坏的药品按劣药论处,可以对不法分子造成较大的心理震慑作用,改变他们“改变药品标识不违法”的观念。三是药品标识被破坏的情形与《药品管理法》中定性劣药的部分条款相似。如果破坏改变了药品名称、生产企业名称或者药品功能主治等项,执法人员可以按假药的规定进行定性查处。而破坏企业内部规定的“地区代码”、“序列号码”等,由于这些“地区代码”、“序列号码”与药品“有效期”、“ 生产批号”相似,都属于药品标识的范畴。既然《药品管理法》第四十九条明确规定“未标明有效期或者更改有效期的”和“不注明或者更改生产批号的”按劣药查处,那么是否也应将这些标识被破坏的药品全部列入劣药范畴处理呢?f#rh, 百拇医药

    综上所述,笔者建议在修订《药品管理法》时应将标识被破坏的药品按劣药论处,具体可在《药品管理法》第四十九条第三款做如下规定,有下列情形之一的药品,按照劣药论处:(一)未标明有效期的;(二)不注明生产批号的;(三)擅自破坏和改变药品标识的(违反假药规定的除外);(四)超过有效期的;(五)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(六)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(七)其他不符合药品标准规定的。