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调剂时应重视药品的分装过程
http://www.100md.com 2010年3月9日 《中国医药报》 2010.03.09
     口服药包装是保证药品质量的重要因素,离开药品包装就谈不上维护药品质量。现在的药品生产企业越来越重视口服药的包装,小包装越来越多,但还是有很多口服药的包装满足不了临床需求,调剂时需要分包装。为了保证分装后口服药的质量,必须加强分装过程的管理工作。在此,特别就药品的分装过程中需要注意的几点进行一下介绍。

    环境 目前大多数医院的药品分装都是在门诊调剂室或周转库内进行。药品在分装过程中,直接暴露于空气中,在这种条件差、空气不洁净的环境中分装药品,很难保证药品不受污染。《药品管理法》规定:“药品经营企业分装药品,必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件。”因此应当在门诊调剂室或适当位置隔离一间小型分装室,室内设紫外线灯、分装台、凳子、分装用具等。分装用具分装完一种药品后应清洗干净并晾干,分装室和分装用具应定期进行消毒,防止污染。

    人员 《药品管理法》规定:“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。”分装人员工作时应衣帽整齐,戴口罩,分装前应洗手,决不能用手直接接触药品。有的单位未能按时给分装人员查体,有的分装人员药品安全质量意识较差,分装时不戴口罩;多数医院实行微机化数量管理,分装人员怕丢失药品,将掉到地上的药品也捡起来继续包装,这些都是导致药品质量不合格的直接原因。

    包装 用于口服药品分包装的包装材料属于直接接触药品的材料,《药品管理法》规定:“对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。”如果分装材料的成分被其中的药品溶出或与药品发生相互作用,将会直接影响药品质量,危害人体健康。据了解,目前医院药房对药袋的管理不尽如人意,药袋的来源大部分从印刷厂定做,没有经过质量检验,纸袋防潮性能差。因此,应规定药房必须使用正规企业生产的合格药袋,不能随意使用不符合药用要求的药袋。

    登记 药房分装药品应有严格的分装登记制度,以备万一有质量问题能有据可查,便于追踪和处理。登记的内容包括:药品名称、规格(剂量)、原包装规格、生产厂家、批号、生产日期、有效期、分装规格、分装数量、分装日期、分装人、复核人等。此外,包装药品的药袋上书写内容应根据《药品说明书和标签管理规定》,将药品信息特别是药品有效期进行标注,保证用药安全。

    其他 根据药品的性质,合理确定分装数量。像易受潮的复方甘草片、糖衣片、胶囊剂及易氧化变质的维生素C片等,应注意分装过程的密封性和遮光性。还可根据季节和医院用量,确定适当的分装数量,既满足临床需要,又不造成变质带来的经济损失,也能保证患者的用药安全、有效。

    , http://www.100md.com(周好 田索贞)