销售伪造批号的药品应按哪一法律规定处理
案例：
2009年6月10日，河南省某县食品药品监管局在对某药店进行监督检查时，发现该药店销售的“风类筋骨宁胶囊”(标示生产企业：河南省台前县哮喘风湿病研究中心，批准文号：濮卫药制注字1997DJ—13，产品批号、生产日期、有效期均为空白，右上角标注有“OTC”字样)涉嫌假药，遂予以扣押。经调查，“风类筋骨宁胶囊”的药品批准文号系伪造，该药是该药店从一无《药品经营许可证》的个人手中购进，共购进10瓶，购进价是8元/瓶，已销售4瓶，销售价是15元/瓶。
分歧：
执法人员一致认为该药店违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，将“风类筋骨宁胶囊”定性为假药。但具体如何处理时，执法人员产生了不同意见。
第一种意见认为，该药店同时违反了《药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”的规定，应依据《药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款……”的规定实施处罚。
, 百拇医药
第二种意见认为，该药店同时违反了《药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”和第三十四条“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，依据《行政处罚法》“一事不二罚”的原则，参照法条竞合原理，应“从一重处罚”。
第三种意见认为，虽然“风类筋骨宁胶囊”标签标注有“OTC”字样，但在国家食品药品监管局公布的非处方药名单上没有该药品，应认定为处方药，按照自2009年5月27日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《两高司法解释》)的规定，应将该案移送司法机关。
第四种意见认为，国家批准的药品中就没有“风类筋骨宁胶囊”，其标签标注了“OTC”字样，实际经营中又是按非处方药销售的，不宜按照《两高司法解释》将该案移送司法机关处理，应按照第二种意见对该药店进行行政处罚。
评析：
, 百拇医药
上述四种处理意见基本可以分为两种观点：一种是第一、二、四种处理意见，即都是按照《药品管理法》的有关规定对该药店实施行政处罚；另一种是第三种意见，即是按照《两高司法解释》的规定，认为应将该药店移送司法机关处理。那么，到底适用哪一法律规定进行处理呢？这就要执法人员首先弄清楚假药在何种情况下应移送司法机关，追究有关行政相对人的刑事责任。
按照《刑法》第一百四十一条“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑……”的规定，生产、销售假药只有达到“足以严重危害人体健康”及以上的程度，才符合移送司法机关，追究有关行政相对人刑事责任的要求。依据2009年5月27日起施行的《两高司法解释》第一条的规定，“生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’: (一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；(三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；(四)属于注射剂药品、急救药品的；(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；(六)其他足以严重危害人体健康的情形。对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定”。也就是说，药品监管部门所查处的假药最低只要达到《两高司法解释》第一条规定的要件，就应依法移送司法机关，追究有关行政相对人的刑事责任。
, http://www.100md.com
从本案案情看，假药“风类筋骨宁胶囊”伪造了药品批准文号，如果属于处方药，就符合《两高司法解释》第一条第一款第(五)项的规定，应移交司法机关。
那么假药“风类筋骨宁胶囊”是否属于处方药呢？按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第四条规定：“国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。”而从国家局已发布的非处方药目录看，并没有“风类筋骨宁胶囊”。也就是说，“风类筋骨宁胶囊”应该属于处方药，对此，应将该药店的负责人依法移送司法机关进行处理。
有的执法人员认为，国家批准的药品中没有“风类筋骨宁胶囊”，国家局自然也就无法对其进行分类。而其在标签上标注有“OTC”字样，实际经营中又是按照非处方药进行销售的，应该将其归为非处方药。此建议听着有一定道理，但其忽视了依法只有国家局才能对药品进行处方药和非处方药的分类，其他任何机关、单位和个人均无权对药品进行处方药和非处方药的分类。由于国家局对于非处方药依法进行遴选、审批后，会将其在非处方药目录中和有关批件或文件中进行发布和调整。因此，凡是在国家局已发布的非处方药目录中和有关批件或文件中没有被确定为非处方药的药品，皆应认定为处方药，而不管其是否经过国家局批准上市，也不管其在标签上是如何标注的，更不管其在实际经营中是按何分类进行销售的。
, http://www.100md.com
综上所述，第一、二、四种处理意见是错误的，第三种意见是对的，应依据《两高司法解释》的有关规定对该药店销售假药的行为进行处理。
此外，执法人员还应特别注意两点：一是从《两高司法解释》规定的内容来看，其没有为“足以严重危害人体健康”的假药数量设置法定条件。也就是说，假劣药品只要达到《两高司法解释》要求的基本法定要件就应依法移送司法机关，而不管其数量多少。二是《两高司法解释》是一把双刃剑，它的出台既加大了对生产、销售假劣药品违法犯罪的打击力度，形成了高压态势；同时，也对药监人员的执法行为多了一些限制，即该移送司法机关的一定要依法移送司法机关，不能以罚代刑，否则就会涉嫌违规违纪，甚至是触犯刑律。
(案例评析：河南省遂平县食品药品监管局 林红伟), 百拇医药
2009年6月10日，河南省某县食品药品监管局在对某药店进行监督检查时，发现该药店销售的“风类筋骨宁胶囊”(标示生产企业：河南省台前县哮喘风湿病研究中心，批准文号：濮卫药制注字1997DJ—13，产品批号、生产日期、有效期均为空白，右上角标注有“OTC”字样)涉嫌假药，遂予以扣押。经调查，“风类筋骨宁胶囊”的药品批准文号系伪造，该药是该药店从一无《药品经营许可证》的个人手中购进，共购进10瓶，购进价是8元/瓶，已销售4瓶，销售价是15元/瓶。
分歧：
执法人员一致认为该药店违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，将“风类筋骨宁胶囊”定性为假药。但具体如何处理时，执法人员产生了不同意见。
第一种意见认为，该药店同时违反了《药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”的规定，应依据《药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款……”的规定实施处罚。
, 百拇医药
第二种意见认为，该药店同时违反了《药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”和第三十四条“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，依据《行政处罚法》“一事不二罚”的原则，参照法条竞合原理，应“从一重处罚”。
第三种意见认为，虽然“风类筋骨宁胶囊”标签标注有“OTC”字样，但在国家食品药品监管局公布的非处方药名单上没有该药品，应认定为处方药，按照自2009年5月27日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《两高司法解释》)的规定，应将该案移送司法机关。
第四种意见认为，国家批准的药品中就没有“风类筋骨宁胶囊”，其标签标注了“OTC”字样，实际经营中又是按非处方药销售的，不宜按照《两高司法解释》将该案移送司法机关处理，应按照第二种意见对该药店进行行政处罚。
评析：
, 百拇医药
上述四种处理意见基本可以分为两种观点：一种是第一、二、四种处理意见，即都是按照《药品管理法》的有关规定对该药店实施行政处罚；另一种是第三种意见，即是按照《两高司法解释》的规定，认为应将该药店移送司法机关处理。那么，到底适用哪一法律规定进行处理呢？这就要执法人员首先弄清楚假药在何种情况下应移送司法机关，追究有关行政相对人的刑事责任。
按照《刑法》第一百四十一条“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑……”的规定，生产、销售假药只有达到“足以严重危害人体健康”及以上的程度，才符合移送司法机关，追究有关行政相对人刑事责任的要求。依据2009年5月27日起施行的《两高司法解释》第一条的规定，“生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’: (一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；(三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；(四)属于注射剂药品、急救药品的；(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；(六)其他足以严重危害人体健康的情形。对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定”。也就是说，药品监管部门所查处的假药最低只要达到《两高司法解释》第一条规定的要件，就应依法移送司法机关，追究有关行政相对人的刑事责任。
, http://www.100md.com
从本案案情看，假药“风类筋骨宁胶囊”伪造了药品批准文号，如果属于处方药，就符合《两高司法解释》第一条第一款第(五)项的规定，应移交司法机关。
那么假药“风类筋骨宁胶囊”是否属于处方药呢？按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第四条规定：“国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。”而从国家局已发布的非处方药目录看，并没有“风类筋骨宁胶囊”。也就是说，“风类筋骨宁胶囊”应该属于处方药，对此，应将该药店的负责人依法移送司法机关进行处理。
有的执法人员认为，国家批准的药品中没有“风类筋骨宁胶囊”，国家局自然也就无法对其进行分类。而其在标签上标注有“OTC”字样，实际经营中又是按照非处方药进行销售的，应该将其归为非处方药。此建议听着有一定道理，但其忽视了依法只有国家局才能对药品进行处方药和非处方药的分类，其他任何机关、单位和个人均无权对药品进行处方药和非处方药的分类。由于国家局对于非处方药依法进行遴选、审批后，会将其在非处方药目录中和有关批件或文件中进行发布和调整。因此，凡是在国家局已发布的非处方药目录中和有关批件或文件中没有被确定为非处方药的药品，皆应认定为处方药，而不管其是否经过国家局批准上市，也不管其在标签上是如何标注的，更不管其在实际经营中是按何分类进行销售的。
, http://www.100md.com
综上所述，第一、二、四种处理意见是错误的，第三种意见是对的，应依据《两高司法解释》的有关规定对该药店销售假药的行为进行处理。
此外，执法人员还应特别注意两点：一是从《两高司法解释》规定的内容来看，其没有为“足以严重危害人体健康”的假药数量设置法定条件。也就是说，假劣药品只要达到《两高司法解释》要求的基本法定要件就应依法移送司法机关，而不管其数量多少。二是《两高司法解释》是一把双刃剑，它的出台既加大了对生产、销售假劣药品违法犯罪的打击力度，形成了高压态势；同时，也对药监人员的执法行为多了一些限制，即该移送司法机关的一定要依法移送司法机关，不能以罚代刑，否则就会涉嫌违规违纪，甚至是触犯刑律。
(案例评析：河南省遂平县食品药品监管局 林红伟), 百拇医药