完善药品储备制度增加废弃药品处理 ——完善药品管理法律法规的几点建议
□广州市食品药品监管局 吴少斌
修订的《药品管理法》实施以来，对于加强药品质量，保证人民群众用药安全有效，规范各类涉药行为起到了重要的作用。但是伴随着社会经济的不断发展，我国药品市场也出现了新情况、新问题。这就需要不断完善《药品管理法》及其配套的行政法规、规章，以适应新体制下药品监管工作的需要。下面，笔者就完善药品法律法规谈几点看法。
在药品储备制度方面，应该明确规定药品储备制度的执行部门
《药品管理法》第四十三条规定了国家实行药品储备制度。该条还规定：“国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。”但是，该条只说国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，并没有说平时应由哪个部门负责储备药品。以广州为例，发生SARS后，药品储备的问题更加受到重视，但有的区、县级市的领导指示所在的区、县级市的药品监管部门负责药品储备工作，而在实际工作中，市的药品储备工作却是由市经贸委负责，市药品监管部门配合做好有关工作。这种状况使药品储备工作的职责不清，出现问题时难以追究责任。对此，笔者建议应该细化《药品管理法》中关于药品储备制度的规定，具体包括：药品储备由哪个部门负责执行；药品储备是实行中央、省两级储备，还是中央、省、市(地级市)三级储备等；药品储备所需费用列入财政预算；不执行药品储备制度时的法律责任等。
, 百拇医药
在药品监管环节方面，应增加废弃药品处理的监管
《药品管理法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守该法。”显然，这里遗漏了一个环节，即对大宗废弃药品处理的监管。
大宗的废弃药品通常有五种情形：一是药品生产企业按照《药品召回管理办法》规定召回的药品；二是药品监管部门没收的假劣药品或者依法应当销毁的其他药品；三是药品生产经营企业出于善举等原因(如有的企业实行“家庭过期药品回收机制”)而收回的药品；四是由于药品储备的品种不能及时轮换而形成的过期药品；五是药品生产经营企业不能在药品有效期内售出的药品。对于这些大宗废弃药品，法律应该规定销毁、如何销毁、谁来监督销毁、不依法销毁和监督销毁的法律责任等。
家庭或者个人不予使用的废弃药品由于比较分散，虽然实践中难以监管，但不适宜在法律法规中强制规定个人不履行废弃药品处理行为的法律责任，但是，可以采取鼓励措施，让他们把废弃药品送到指定的回收点。
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在药品进口的监管方面，应分不同情况规定进口假劣药品的法律责任
进口假劣药品，按照以前的做法是，药品监管部门将其按销售假劣药品予以没收。但是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》施行后，情形就不同了。理由是：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条规定：“销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。”因此，药品进口商要合法销售其所进口的药品，就必须等待药品检验结果。也就是说，存在这样的一种情况，即药品进口商在药品通关后，并不急于把药品售出，而是等待药品检验结果合格后再销售，如果药品检验结果不合格则不予销售。在这种情况下，认定药品进口商销售假药或者劣药，进而把药品加以没收，在法理上是难以成立的。
因此，在药品进口的监管上，应分两种情况：一种情况是药品通关后，进口商完全没有把药品售出的主观想法，而是等待药品检验结果合格后再售出的，则其进口的药品即使是假劣药品，也应允许其退运。在这种情况下，可以将其定性为进口假劣药品，而不能将其定性为销售假劣药品。第二种情况是药品通关后，药品检验结果未出来之前，进口商已经把药品进行销售(包括部分销售)，若检验结果为不合格的，就可以认定进口商销售假药或者劣药。当然，以口岸药品检验合格证明作为药品通关前提条件的，就不存在上述问题了。, 百拇医药
修订的《药品管理法》实施以来，对于加强药品质量，保证人民群众用药安全有效，规范各类涉药行为起到了重要的作用。但是伴随着社会经济的不断发展，我国药品市场也出现了新情况、新问题。这就需要不断完善《药品管理法》及其配套的行政法规、规章，以适应新体制下药品监管工作的需要。下面，笔者就完善药品法律法规谈几点看法。
在药品储备制度方面，应该明确规定药品储备制度的执行部门
《药品管理法》第四十三条规定了国家实行药品储备制度。该条还规定：“国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。”但是，该条只说国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，并没有说平时应由哪个部门负责储备药品。以广州为例，发生SARS后，药品储备的问题更加受到重视，但有的区、县级市的领导指示所在的区、县级市的药品监管部门负责药品储备工作，而在实际工作中，市的药品储备工作却是由市经贸委负责，市药品监管部门配合做好有关工作。这种状况使药品储备工作的职责不清，出现问题时难以追究责任。对此，笔者建议应该细化《药品管理法》中关于药品储备制度的规定，具体包括：药品储备由哪个部门负责执行；药品储备是实行中央、省两级储备，还是中央、省、市(地级市)三级储备等；药品储备所需费用列入财政预算；不执行药品储备制度时的法律责任等。
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在药品监管环节方面，应增加废弃药品处理的监管
《药品管理法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守该法。”显然，这里遗漏了一个环节，即对大宗废弃药品处理的监管。
大宗的废弃药品通常有五种情形：一是药品生产企业按照《药品召回管理办法》规定召回的药品；二是药品监管部门没收的假劣药品或者依法应当销毁的其他药品；三是药品生产经营企业出于善举等原因(如有的企业实行“家庭过期药品回收机制”)而收回的药品；四是由于药品储备的品种不能及时轮换而形成的过期药品；五是药品生产经营企业不能在药品有效期内售出的药品。对于这些大宗废弃药品，法律应该规定销毁、如何销毁、谁来监督销毁、不依法销毁和监督销毁的法律责任等。
家庭或者个人不予使用的废弃药品由于比较分散，虽然实践中难以监管，但不适宜在法律法规中强制规定个人不履行废弃药品处理行为的法律责任，但是，可以采取鼓励措施，让他们把废弃药品送到指定的回收点。
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在药品进口的监管方面，应分不同情况规定进口假劣药品的法律责任
进口假劣药品，按照以前的做法是，药品监管部门将其按销售假劣药品予以没收。但是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》施行后，情形就不同了。理由是：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条规定：“销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。”因此，药品进口商要合法销售其所进口的药品，就必须等待药品检验结果。也就是说，存在这样的一种情况，即药品进口商在药品通关后，并不急于把药品售出，而是等待药品检验结果合格后再销售，如果药品检验结果不合格则不予销售。在这种情况下，认定药品进口商销售假药或者劣药，进而把药品加以没收，在法理上是难以成立的。
因此，在药品进口的监管上，应分两种情况：一种情况是药品通关后，进口商完全没有把药品售出的主观想法，而是等待药品检验结果合格后再售出的，则其进口的药品即使是假劣药品，也应允许其退运。在这种情况下，可以将其定性为进口假劣药品，而不能将其定性为销售假劣药品。第二种情况是药品通关后，药品检验结果未出来之前，进口商已经把药品进行销售(包括部分销售)，若检验结果为不合格的，就可以认定进口商销售假药或者劣药。当然，以口岸药品检验合格证明作为药品通关前提条件的，就不存在上述问题了。, 百拇医药