买卖双方的对与错 ——医疗机构从零售药店购药法律问题探析
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图/赵天奇
□河南大学药学院医药法律研究所 于培明
医疗机构从零售药店购进药品的合法性问题
零售药店向医疗机构销售药品的合法性问题
近年来，国家非常重视农村药品“两网”建设，引导正规药品批发企业直接对乡村诊所配送药品。但一些地处偏僻的农村诊所，直接从县城药品批发企业购进药品非常不便，这样就会出现一些基层诊所就近从零售药店购进药品的现象。基层诊所就近从零售药店购进药品的现象，在城镇也时有发生，诊所购进的主要是临时缺货和一些用量较小的品种。医疗机构从零售药店购进药品所涉及的法律问题包括两个方面：一是医疗机构从零售药店购进药品的合法性问题；二是零售药店向医疗机构销售药品的合法性问题，这些问题在实践中一直存有很大的争议。与这一问题相联系的是，一些零售药店从其他药店购进药品的合法性问题，在实践中也存在许多混乱的认识。下面，笔者试对上述问题做一分析，为药品监督执法提供参考。
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医疗机构从零售药店购进药品的合法性问题
医疗机构从零售药店购进药品如何处理，有种观点认为构成“从非法渠道购进药品”。按照这一观点，医疗机构从零售药店购进药品行为就违反了《药品管理法》第三十四条的规定，应当按照该法第八十条“从非法渠道购进药品”进行定性处罚，实践中很多地方药品监管部门都是按照这一观点定性处罚的。这种处理措施是否合法，具体分析如下：
《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产经营资格的企业购进药品。”该法第八十条规定：“药品的生产经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”这两条规定可以视为《药品管理法》对于从非法渠道购进药品行为进行认定和处罚的法律依据。
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从上述罚则可以看出，《药品管理法》对从非法渠道购进药品行为规定了最为严厉的处罚措施，这是因为非法渠道内的药品脱离了药品监管部门的监督管理，其安全性和有效性无法得到保证。按照《药品管理法》第三十四条的规定，“具有药品生产、经营资格的企业”为药品购进的合法渠道。根据该法可知，具有《药品生产许可证》的制药企业为具有药品生产资格的企业；具有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售企业属于具有药品经营资格的企业。因此，只要医疗机构是从具有《药品生产许可证》的制药企业或者具有《药品经营许可证》的药品批发企业、零售企业购进药品，都属于从“具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，都属于从合法渠道购进药品。
不具有药品生产、经营资格的单位或个人，是指既不具有《药品生产许可证》也不具有《药品经营许可证》的单位或个人，从这些单位或个人购进药品，就属于《药品管理法》第三十四条规定的非法渠道购药，应按照《药品管理法》第八十条规定进行处罚。
从上面的法条分析可以得出结论：医疗机构从零售药店购进药品行为不构成从非法渠道购进药品，不能按照《药品管理法》第八十条进行处罚。从现实危险性来看，零售药店也是通过GSP认证的药品经营企业，所经营的药品跟批发企业一样，处于当地药品监管部门的监管之下。按照从“非法渠道购进药品”进行定性处罚不符合《药品管理法》第三十四条规定的精神原则。再从《药品管理法》第八十条规定的内容来看，该处罚条款明确规定，药品生产经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，按照本条规定进行处罚。而零售药店具有《药品经营许可证》，不属于该条规定的处罚对象。最后，从现实需要来看，一些地处偏僻的基层医疗机构对于一些用量很小的药品以及在临时缺货的情况下，为了满足医疗需要，就近从零售药店少量购进药品，对于提高药品的可及性是有益的，可以弥补国家药品供应网络的不足。对这种现象予以禁止甚至处罚既没有法律上的依据，也没有现实必要性。
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综上所述，对于医疗机构从零售药店购进药品行为，按照从非法渠道购进药品进行处罚，于法无据。医疗机构从零售药店购进药品不具有违法性，不应当处罚。医疗机构从零售药店购进药品，相当于医疗机构放弃了从批发企业购进药品所能获得的价格优惠。需要说明的是，医疗机构放弃批发价格优惠的法律后果，对于公立医院和私立医院的影响是不一样的。由于从零售药店购进药品的医疗机构，主要是个体诊所，所以这里没有考虑国家对公立医院药品价格管理及药品加成管理的政策法律问题。
零售药店向医疗机构销售药品的合法性问题
按照现在通行的观点，向医疗机构销售药品属于药品批发。根据《药品经营许可证管理办法》第十三条的规定，药品的经营方式属于《药品经营许可证》的许可事项，需要经过依法申请并获得批准才能变更。零售药店获得许可的经营方式为药品零售；未经许可，零售药店不得实施其他经营方式。也就是说，未经许可，零售药店不得进行药品批发。但是，《药品经营许可证管理办法》没有对零售药店从事药品批发行为规定相应的处罚措施，执法人员在处理时无法可依。真是这样吗？
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《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)第十七条第一款规定：“未经食品药品监管部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。”《办法》第三十二条规定，药品经营企业违反该《办法》第十七条规定的，依照《药品管理法》第七十三条进行处罚(无证经营药品)。据此，一些人认为对于零售药店向医疗机构销售药品的行为，可以按照《办法》第三十二条的指引，按照依据《药品管理法》第七十三条规定按照无证经营药品进行处罚。
但是《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)对于擅自变更经营方式问题却作出了不同的规定。《实施条例》第十六条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”《实施条例》第七十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
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如果把零售药店向医疗机构销售药品的行为视为零售药店未经许可擅自变更经营方式(擅自变更为批发兼零售)，根据上面的分析，对于零售药店的行为可以依照《办法》第十七条、第三十二条的规定进行处理，也可以按照《实施条例》第七十四条规定进行处理。只需协调这两条规定就可以找到处理依据。
由于《实施条例》是国务院制定的行政法规，《办法》是国家食品药品监管部门颁布的部门规章，行政法规的效力层级高于部门规章。前者是上位法，后者是下位法。根据上位法优于下位法的法律冲突解决原则，《办法》与《实施条例》相冲突，应当优先适用《实施条例》。显然最终得出的结论是：零售药店未经许可擅自向医疗机构“批发药品”，应当依照《实施条例》第七十四条规定进行处理。这是目前多数专家对这一问题的看法。
仔细研究发现，《实施条例》第七十四条能够适用于这一问题的处理，暗含这样一个假设：零售药店向医疗机构销售药品等同于零售药店擅自进行药品批发。但这一假设是不可靠的。毋庸置疑，药品批发和零售的区别在于销售对象的不同：向医疗机构或其他生产经营企业销售药品的属于药品批发；向个人消费者销售药品的属于药品零售。但这并不能得出结论：只要零售药店向医疗机构销售药品，该零售药店就一定构成批发药品。
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假如一家零售药店设立药品批发部专门向医疗机构批发药品，就可以将其行为视为擅自进行药品批发，构成了“未经许可擅自变更经营方式”的违法行为；假如一家零售药店只是偶尔应医疗机构的要求向医疗机构按照零售价或者稍低于零售价的优惠价销售少量药品，就很难将其行为认定为擅自进行药品批发，更不可能将其行为认定为擅自变更经营方式，而应当将其视为零售药店帮助基层医疗机构调剂急需，对此不应予以禁止。因为这种偶尔的调剂急需，对于提高基层医疗机构药品的可及性是有益的，不具有任何社会危害性，不应当受到处罚。
区分零售药店是擅自从事药品批发，还是偶尔帮助基层医疗机构调剂急需，判断的标准是该零售药店是否有药品批发的明示招牌，如果有明示的招牌，就可以视为药品零售企业擅自从事药品批发；如果没有明示的招牌，只是在基层医疗机构提出要求的情况下向医疗机构销售少量药品，不构成零售药店擅自批发药品，不具有违法性，不应实施处罚。因此，认为只要零售药店向医疗机构销售药品，就构成擅自变更经营方式，需要按照《实施条例》第七十四条进行处理的观点是错误的。
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结论
基层医疗机构从零售药店购进药品不构成从非法渠道购进药品，也不违反任何法律法规，不需要承担法律责任。对于向医疗机构销售药品的零售药店，只有在零售药店将其作为一项常规业务(通常需要有专门的销售机构和批发招牌)，零售药店才能构成擅自变更经营方式，需要按照《实施条例》第七十四条的规定进行处理。如果零售药店应基层医疗机构的要求，偶尔向基层医疗机构销售少量药品，不构成擅自变更经营方式，不具有违法性，不应给予处罚。
本文的分析也适用于零售药店从其他零售药店购进药品的处理，结论是同样的，即零售药店对于某些品种和在急需的情况下，从其他零售药店购进药品，其购进行为不构成从非法渠道购进药品，也不违反药事管理法律的规定，不具有违法性，不应当受到处罚；向其他零售药店销售药品的零售药店，只要不是把向其他零售药店销售药品作为一项常规业务，只是应其他零售药店要求的情况下，向其销售少量药品，不构成无证经营药品，也不属于未经许可擅自批发药品和擅自变更经营方式，不具有违法性，不应当受到处罚。
假如一家零售药店设立药品批发部专门向医疗机构批发药品，就可以将其行为视为擅自进行药品批发，构成了“未经许可擅自变更经营方式”的违法行为；假如一家零售药店只是偶尔应医疗机构的要求向医疗机构按照零售价或者稍低于零售价的优惠价销售少量药品，就很难将其行为认定为擅自进行药品批发，更不可能将其行为认定为擅自变更经营方式，而应当将其视为零售药店帮助基层医疗机构调剂急需，对此不应予以禁止。, 百拇医药