增设资格罚规范药师不在岗
□ 福建省南平市食品药品监管局 傅左靖
今年以来，各地药品监管部门与卫生、农业等部门共同开展了抗菌药物联合整治行动，作为药品监管执法人员，笔者在执行流通领域药品分类管理政策时，遇到常见的违法现象就是药学技术人员不在岗履职。对此问题，笔者认为应在GSP修订中给予规范。
一、对“药学技术人员不在岗”的现有处罚规定
《药品经营许可证管理办法》第五条规定：“开办药品零售企业，应具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。企业营业时间，以上人员应当在岗。”目前，对此情形的处罚依据主要有《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款，即药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。其实“药学技术人员不在岗”与“药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药”其实并不等同，因此药品监管部门在处理药品零售企业仅有“药学技术人员不在岗”行为时依据此条款实为适用法律错误。而如果依据《药品管理法》第七十九条即未按照规定实施GSP进行处罚，其处罚形式依次有三档，即警告、责令停产停业并罚款以及吊销《药品经营许可证》。笔者认为，处以5000元以上2万元以下的罚款对零售企业而言似乎力度过大，而在责令停产停业到吊销《药品经营许可证》之间缺乏过渡的罚种，因此使得这一条款可操作性不强。
从实践来看，无论是给予警告、罚款还是对吊销《药品经营许可证》等“一棒子打死”的做法，都不能起到对“药学技术人员不在岗”这种违法行为完全纠正和长期预防的效果。
二、增设资格罚规范药师不在岗
药品许可本质上是一种“资格审”，即食品药品监管部门事先对行政相对人是否具备从事某种行为的资格进行审查并予以确认，而行政相对人在取得药品许可后既享有权利并承担相应的法定义务。如果行政相对人没有承担与其资格相应的法定义务，药品监管部门就应当对其实行“资格罚”，取消其在一定限度内从事某种行为的资格，这不仅符合制裁的相应性，也符合预防违法的目的。
因此，笔者认为可参照《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十九条中“撤销其互联网药品交易服务机构资格”的规定，在修订GSP时在相关罚则中增加一条，即如果药品经营企业出现药学技术人员不在岗的情形，执法人员有权撤销其经营处方药的资格。“撤销经营处方药资格”的行为类似于不准予许可，仅仅是一种废止某种许可关系的许可行为，不在《药品管理法》第七十四条所称的“吊销《药品经营许可证》”或“撤销药品批准证明文件”的调整范围内，亦不属于行政处罚行为，这样执行起来可以不适用听证程序，也便于基层执法人员操作。, http://www.100md.com
今年以来，各地药品监管部门与卫生、农业等部门共同开展了抗菌药物联合整治行动，作为药品监管执法人员，笔者在执行流通领域药品分类管理政策时，遇到常见的违法现象就是药学技术人员不在岗履职。对此问题，笔者认为应在GSP修订中给予规范。
一、对“药学技术人员不在岗”的现有处罚规定
《药品经营许可证管理办法》第五条规定：“开办药品零售企业，应具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。企业营业时间，以上人员应当在岗。”目前，对此情形的处罚依据主要有《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款，即药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。其实“药学技术人员不在岗”与“药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药”其实并不等同，因此药品监管部门在处理药品零售企业仅有“药学技术人员不在岗”行为时依据此条款实为适用法律错误。而如果依据《药品管理法》第七十九条即未按照规定实施GSP进行处罚，其处罚形式依次有三档，即警告、责令停产停业并罚款以及吊销《药品经营许可证》。笔者认为，处以5000元以上2万元以下的罚款对零售企业而言似乎力度过大，而在责令停产停业到吊销《药品经营许可证》之间缺乏过渡的罚种，因此使得这一条款可操作性不强。
从实践来看，无论是给予警告、罚款还是对吊销《药品经营许可证》等“一棒子打死”的做法，都不能起到对“药学技术人员不在岗”这种违法行为完全纠正和长期预防的效果。
二、增设资格罚规范药师不在岗
药品许可本质上是一种“资格审”，即食品药品监管部门事先对行政相对人是否具备从事某种行为的资格进行审查并予以确认，而行政相对人在取得药品许可后既享有权利并承担相应的法定义务。如果行政相对人没有承担与其资格相应的法定义务，药品监管部门就应当对其实行“资格罚”，取消其在一定限度内从事某种行为的资格，这不仅符合制裁的相应性，也符合预防违法的目的。
因此，笔者认为可参照《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十九条中“撤销其互联网药品交易服务机构资格”的规定，在修订GSP时在相关罚则中增加一条，即如果药品经营企业出现药学技术人员不在岗的情形，执法人员有权撤销其经营处方药的资格。“撤销经营处方药资格”的行为类似于不准予许可，仅仅是一种废止某种许可关系的许可行为，不在《药品管理法》第七十四条所称的“吊销《药品经营许可证》”或“撤销药品批准证明文件”的调整范围内，亦不属于行政处罚行为，这样执行起来可以不适用听证程序，也便于基层执法人员操作。, http://www.100md.com