化妆品监管立法设想
□ 广西区贵港市食品药品监管局 李文健
市场现状
立法设想
随着我国人民生活水平的不断提高，对化妆品的需求度越来越大，化妆品市场欣欣向荣,各大商场最显要的位置几乎被化妆品占据。然而，由于国家在化妆品管理方面存在漏洞，近年来暴露出许多问题：宝洁旗下SK-II重金属超标、“霸王”洗发产品的二恶烷风波、“章光101”含西药事件，化妆品的产品质量问题不断增多；化妆品夸大作用甚至冒充药品销售，严重误导消费者；染发剂导致脱发、精油导致皮肤过敏、护肤品导致脸部损伤，化妆品安全问题不断出现。这些问题说明了我国目前化妆品市场秩序较为混乱，国家亟须从立法层面给予解决。
市场现状
化妆品种类繁多，且较为复杂。按使用对象，可分为男用和女用；按添加的有效成分名称，可分为芦荟系列、美白系列等；按适用部位，可分为护肤系列、发用系列等；而在日常监管中，主要是按一般用途化妆品和特殊用途化妆品进行分类的。这里的特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
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化妆品经销商数量多、分布广。不管是商场、超市、批发市场，还是药店、宾馆、洗浴中心，只要是有消费者光顾的地方，随意一条街道，随便一个摊点，都有可能出现化妆品销售、使用的状况。
化妆品冒充药品生产。部分化妆品生产厂商有意模仿药品的包装标识，甚至有直接药品名称或用疾病名称作产品名称，如“克霉唑软膏”、“灰指甲油”等；部分化妆品生产厂商在其产品包装和说明书上明示或暗示疗效和功能主治。
化妆品冒充药品宣传销售。为了蒙骗群众，许多化妆品经销商在媒体上夸大其产品的作用和用途甚至违规宣传疗效和功能主治；有些化妆品经销商利用售货员、美容师、按摩师指导化妆品当药品直接推销给病人或顾客。
多部门管理，职责不清。根据《化妆品监督管理条例》和一些部门规章的规定，卫生、药监、工商、质监等部门都有权对化妆品进行监管，尤其是化妆品生产许可与卫生许可的交叉，相互之间的政策法规及工作之间的协调配合或多或少会出现矛盾甚至纰漏，因此，也会造成监管中的新问题。
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立法设想
出现上述问题的主要原因，是我国化妆品监管法律法规的空白。目前化妆品方面仅有的法规是《化妆品监督管理条例》，但该条例是1989年出台的，距今二十多年了，其中许多规定已经很难适用化妆品市场变化的需要。因此，应尽早出台《化妆品安全法》及相应的配套规章制度，建议立法时对以下几个方面问题予以重点考虑。
对化妆品分类管理作出规定。应将化妆品分为两类：第一类化妆品是指一般化妆品，如用于洗涤、洁白、润肤类产品。这类产品按照普通商品管理。第二类是指特殊作用的化妆品，如用于育发、除臭、祛斑的新产品，包括一些含药的化妆品。这类产品按特殊商品管理。
对化妆品监督管理责任作出规定。应规定第一类化妆品的生产管理由质量监督部门负责，流通管理由工商部门负责。第二类化妆品的研发、生产、流通管理应由食品药品监督管理部门负责。
对第二类化妆品生产、流通作出特许规定，执行许可制度。开办化妆品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《第二类化妆品生产许可证》，凭《第二类化妆品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《第二类化妆品生产许可证》的，不得生产第二类化妆品。开办第二类化妆品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《第二类化妆品经营许可证》；开办第二类化妆品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《第二类化妆品经营许可证》，凭《第二类化妆品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营第二类化妆品。
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对第二类化妆品风险监测与评估作出规定。第二类化妆品风险监测与评估，包括化妆品上市后安全再评价和不良反应监测与报告。制定和实施第二类化妆品风险监测计划，对有害因素进行监测，建立和完善第二类化妆品不良反应监测与报告制度。建立第二类化妆品安全风险评估制度，对第二类化妆品及其原料中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估，对上市特殊用途化妆品安全进行再评价。
对第二类化妆品研发、生产、经营质量管理规范认证作出规定。严格要求研发单位按照第二类化妆品研发质量管理规定进行研发，生产、经营企业按照第二类化妆品生产或经营质量管理规范进行生产、经营，提高第二类化妆品安全管理水平。对通过生产、经营质量管理规范认证的化妆品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查。
对化妆品建立标准和检验作出规定。重新科学界定化妆品的概念，统一化妆品标准，建立化妆品安全国家标准，完善化妆品标准内容。建立和完善化妆品检验资格确认、检验人负责、检验买样、免费检验和委托检验等相关制度与要求。
对化妆品广告监管作出规定。建立化妆品广告批准文号和异地备案制度，授权化妆品监管部门对有严重违法广告情形的化妆品可以采取行政强制措施，暂停该化妆品在辖区内的销售，同时责令违法发布化妆品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。此外，还应明确广告主、广告发布者、经营者和产品代言人对化妆品民事损害赔偿承担连带责任。
对不合格化妆品的召回作出规定。国家应建立化妆品召回制度，要求化妆品生产、经营者发现其生产、经营的化妆品不符合化妆品安全标准，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的化妆品，通知相关生产、经营者和消费者，并记录召回和通知情况。化妆品生产者应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向有关监督部门报告。, 百拇医药
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立法设想
随着我国人民生活水平的不断提高，对化妆品的需求度越来越大，化妆品市场欣欣向荣,各大商场最显要的位置几乎被化妆品占据。然而，由于国家在化妆品管理方面存在漏洞，近年来暴露出许多问题：宝洁旗下SK-II重金属超标、“霸王”洗发产品的二恶烷风波、“章光101”含西药事件，化妆品的产品质量问题不断增多；化妆品夸大作用甚至冒充药品销售，严重误导消费者；染发剂导致脱发、精油导致皮肤过敏、护肤品导致脸部损伤，化妆品安全问题不断出现。这些问题说明了我国目前化妆品市场秩序较为混乱，国家亟须从立法层面给予解决。
市场现状
化妆品种类繁多，且较为复杂。按使用对象，可分为男用和女用；按添加的有效成分名称，可分为芦荟系列、美白系列等；按适用部位，可分为护肤系列、发用系列等；而在日常监管中，主要是按一般用途化妆品和特殊用途化妆品进行分类的。这里的特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
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化妆品经销商数量多、分布广。不管是商场、超市、批发市场，还是药店、宾馆、洗浴中心，只要是有消费者光顾的地方，随意一条街道，随便一个摊点，都有可能出现化妆品销售、使用的状况。
化妆品冒充药品生产。部分化妆品生产厂商有意模仿药品的包装标识，甚至有直接药品名称或用疾病名称作产品名称，如“克霉唑软膏”、“灰指甲油”等；部分化妆品生产厂商在其产品包装和说明书上明示或暗示疗效和功能主治。
化妆品冒充药品宣传销售。为了蒙骗群众，许多化妆品经销商在媒体上夸大其产品的作用和用途甚至违规宣传疗效和功能主治；有些化妆品经销商利用售货员、美容师、按摩师指导化妆品当药品直接推销给病人或顾客。
多部门管理，职责不清。根据《化妆品监督管理条例》和一些部门规章的规定，卫生、药监、工商、质监等部门都有权对化妆品进行监管，尤其是化妆品生产许可与卫生许可的交叉，相互之间的政策法规及工作之间的协调配合或多或少会出现矛盾甚至纰漏，因此，也会造成监管中的新问题。
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立法设想
出现上述问题的主要原因，是我国化妆品监管法律法规的空白。目前化妆品方面仅有的法规是《化妆品监督管理条例》，但该条例是1989年出台的，距今二十多年了，其中许多规定已经很难适用化妆品市场变化的需要。因此，应尽早出台《化妆品安全法》及相应的配套规章制度，建议立法时对以下几个方面问题予以重点考虑。
对化妆品分类管理作出规定。应将化妆品分为两类：第一类化妆品是指一般化妆品，如用于洗涤、洁白、润肤类产品。这类产品按照普通商品管理。第二类是指特殊作用的化妆品，如用于育发、除臭、祛斑的新产品，包括一些含药的化妆品。这类产品按特殊商品管理。
对化妆品监督管理责任作出规定。应规定第一类化妆品的生产管理由质量监督部门负责，流通管理由工商部门负责。第二类化妆品的研发、生产、流通管理应由食品药品监督管理部门负责。
对第二类化妆品生产、流通作出特许规定，执行许可制度。开办化妆品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《第二类化妆品生产许可证》，凭《第二类化妆品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《第二类化妆品生产许可证》的，不得生产第二类化妆品。开办第二类化妆品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《第二类化妆品经营许可证》；开办第二类化妆品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《第二类化妆品经营许可证》，凭《第二类化妆品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营第二类化妆品。
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对第二类化妆品风险监测与评估作出规定。第二类化妆品风险监测与评估，包括化妆品上市后安全再评价和不良反应监测与报告。制定和实施第二类化妆品风险监测计划，对有害因素进行监测，建立和完善第二类化妆品不良反应监测与报告制度。建立第二类化妆品安全风险评估制度，对第二类化妆品及其原料中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估，对上市特殊用途化妆品安全进行再评价。
对第二类化妆品研发、生产、经营质量管理规范认证作出规定。严格要求研发单位按照第二类化妆品研发质量管理规定进行研发，生产、经营企业按照第二类化妆品生产或经营质量管理规范进行生产、经营，提高第二类化妆品安全管理水平。对通过生产、经营质量管理规范认证的化妆品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查。
对化妆品建立标准和检验作出规定。重新科学界定化妆品的概念，统一化妆品标准，建立化妆品安全国家标准，完善化妆品标准内容。建立和完善化妆品检验资格确认、检验人负责、检验买样、免费检验和委托检验等相关制度与要求。
对化妆品广告监管作出规定。建立化妆品广告批准文号和异地备案制度，授权化妆品监管部门对有严重违法广告情形的化妆品可以采取行政强制措施，暂停该化妆品在辖区内的销售，同时责令违法发布化妆品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。此外，还应明确广告主、广告发布者、经营者和产品代言人对化妆品民事损害赔偿承担连带责任。
对不合格化妆品的召回作出规定。国家应建立化妆品召回制度，要求化妆品生产、经营者发现其生产、经营的化妆品不符合化妆品安全标准，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的化妆品，通知相关生产、经营者和消费者，并记录召回和通知情况。化妆品生产者应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向有关监督部门报告。, 百拇医药