医疗机构间违规调剂制剂如何定性处理
[案情]
2011年3月12日，某县食品药品监管局在对该县第二人民医院的监督检查中，发现该单位药房正在使用由该县W医院配制的“制霉菌素阴道片”。当事人不能提供药品监管部门允许其调剂使用的批准文件。经调查，W医院具有配制“制霉菌素阴道片”合法资质。从2011年1月，W医院开始向县第二人民医院销售“制霉菌素阴道片”，其既没有向县第二人民医院开具销售票据，也没有建立相关销售记录，但承认向县第二人民医院销售了“制霉菌素阴道片”。县第二人民医院购进后也没有制作购进记录和实物账册，无法提供购进的具体数量，但承认“制霉菌素阴道片”是从W医院购进。执法人员共收集到了该药房留存的上述药品的处方102张，处方显示当事人已使用“制霉菌素阴道片”121盒，货值金额1210元，药房尚有库存12盒。
[分歧]
执法人员一致认为县第二人民医院未经批准，擅自使用其他医疗机构配制的制剂，违反了《药品管理法》第二十五条第一款和《药品管理法实施条例》第二十四条第二款的规定，应依据《药品管理法实施条例》第六十六条“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚”，但对是否从重处罚产生了分歧。
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而对W医院进行处罚时，第一种意见认为其违反了《药品管理法》第二十五条第一款和《药品管理法实施条例》第二十四条第二款的规定，但是由于没有对应的罚则，只能责令其改正。
第二种意见认为其还同时违反了《药品管理法》第二十五条第二款“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售”的规定，应依据该法第八十四条和《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项的规定从重处罚。
第三种意见认为，其不但违反了《药品管理法》第二十五条的规定，还同时违反了《药品管理法》第十四条第一款“……无《药品经营许可证》的，不得经营药品”的规定，根据“一事不二罚”和“过罚相当”原则，应依据《药品管理法》第七十三条和《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项规定从重处罚。
[评析]
本案涉及到的违法主体有两个，一个是县第二人民医院，另一个是W医院。
, 百拇医药
对于前者，执法人员对其的定性处罚依据是一致的，主要的分歧点是其是否存在逃避监督检查的行为，即是否应对其从重处罚。在本案中，县第二人民医院购进 “制霉菌素阴道片”时，没有按照药品管理法律法规的要求索取供货方合法资质和购进票据，没有制作药品购进验收记录和实物账册，无论是客观上还是主观上都是为了预防和干扰药品监管部门对其违法行为的查处，属明显逃避监督检查的范畴，符合《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项“拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品”的规定，应依法从重处罚。
违规销售自配制剂的定性
对于W医院的行为，执法人员对其定性和处罚都有争议。首先来看对W医院的行为如何定性。W医院未经批准即向县第二人民医院调剂制剂“制霉菌素阴道片”，明显违反了《药品管理法》第二十五条第一款“……特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”和《药品管理法实施条例》第二十四条第二款“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”的规定。
, 百拇医药
其次，W医院是否违反了《药品管理法》第二十五条第二款“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售”的规定呢？回答这一问题，关键是看县第二人民医院是否属于该条规定的“市场”范畴，其调剂行为是否属于该条规定的“销售”范畴。该条的“市场”范畴现并无相应的法律解释，但是从立法本意上看，应是主要指药品市场。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)等文件，药品市场包括药品研制、生产、流通、使用四个环节，医疗机构显然属于药品市场的范畴。其调剂行为是否属于该条规定的“销售”的范畴呢？销售，最简单的理解就是从商品或服务到货币的过程，通俗来说就是卖东西。该条规定的“销售”主要是指销售药品。W医院向县第二人民医院调剂制剂“制霉菌素阴道片”的过程，实质上是向县第二人民医院销售药品的过程，自然符合该条规定的“销售”范畴。
违规销售自配制剂的处理
那么对W医院这种违法行为该如何处理呢？由于《药品管理法》第二十五条第一款无对应罚则，应责令其改正；第二十五条第二款对应的罚则是第八十四条，即医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。《药品管理法》第十四条第一款对应的罚则是第七十三条，即未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款……
虽然第八十四条是对医疗机构违规销售制剂的专门性处罚规定，但是W医院的违法行为同时还符合第七十三条对无证经营药品的规定。根据“过罚相当”和“一事不二罚”原则，参照“从一重处罚”的量罚标准，结合W医院不开销售票据，未建立有关销售记录的违法事实，应依据《药品管理法》第七十三条和《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项规定对其从重处罚。此外，对于双方不按规定索取合法资质和购进票据，没有制作药品购进验收记录等违法违规行为，应依法责令其限期改正。
案例评析：河南省遂平县食品药品监管局 林红伟, 百拇医药
2011年3月12日，某县食品药品监管局在对该县第二人民医院的监督检查中，发现该单位药房正在使用由该县W医院配制的“制霉菌素阴道片”。当事人不能提供药品监管部门允许其调剂使用的批准文件。经调查，W医院具有配制“制霉菌素阴道片”合法资质。从2011年1月，W医院开始向县第二人民医院销售“制霉菌素阴道片”，其既没有向县第二人民医院开具销售票据，也没有建立相关销售记录，但承认向县第二人民医院销售了“制霉菌素阴道片”。县第二人民医院购进后也没有制作购进记录和实物账册，无法提供购进的具体数量，但承认“制霉菌素阴道片”是从W医院购进。执法人员共收集到了该药房留存的上述药品的处方102张，处方显示当事人已使用“制霉菌素阴道片”121盒，货值金额1210元，药房尚有库存12盒。
[分歧]
执法人员一致认为县第二人民医院未经批准，擅自使用其他医疗机构配制的制剂，违反了《药品管理法》第二十五条第一款和《药品管理法实施条例》第二十四条第二款的规定，应依据《药品管理法实施条例》第六十六条“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚”，但对是否从重处罚产生了分歧。
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而对W医院进行处罚时，第一种意见认为其违反了《药品管理法》第二十五条第一款和《药品管理法实施条例》第二十四条第二款的规定，但是由于没有对应的罚则，只能责令其改正。
第二种意见认为其还同时违反了《药品管理法》第二十五条第二款“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售”的规定，应依据该法第八十四条和《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项的规定从重处罚。
第三种意见认为，其不但违反了《药品管理法》第二十五条的规定，还同时违反了《药品管理法》第十四条第一款“……无《药品经营许可证》的，不得经营药品”的规定，根据“一事不二罚”和“过罚相当”原则，应依据《药品管理法》第七十三条和《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项规定从重处罚。
[评析]
本案涉及到的违法主体有两个，一个是县第二人民医院，另一个是W医院。
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对于前者，执法人员对其的定性处罚依据是一致的，主要的分歧点是其是否存在逃避监督检查的行为，即是否应对其从重处罚。在本案中，县第二人民医院购进 “制霉菌素阴道片”时，没有按照药品管理法律法规的要求索取供货方合法资质和购进票据，没有制作药品购进验收记录和实物账册，无论是客观上还是主观上都是为了预防和干扰药品监管部门对其违法行为的查处，属明显逃避监督检查的范畴，符合《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项“拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品”的规定，应依法从重处罚。
违规销售自配制剂的定性
对于W医院的行为，执法人员对其定性和处罚都有争议。首先来看对W医院的行为如何定性。W医院未经批准即向县第二人民医院调剂制剂“制霉菌素阴道片”，明显违反了《药品管理法》第二十五条第一款“……特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”和《药品管理法实施条例》第二十四条第二款“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”的规定。
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其次，W医院是否违反了《药品管理法》第二十五条第二款“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售”的规定呢？回答这一问题，关键是看县第二人民医院是否属于该条规定的“市场”范畴，其调剂行为是否属于该条规定的“销售”范畴。该条的“市场”范畴现并无相应的法律解释，但是从立法本意上看，应是主要指药品市场。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)等文件，药品市场包括药品研制、生产、流通、使用四个环节，医疗机构显然属于药品市场的范畴。其调剂行为是否属于该条规定的“销售”的范畴呢？销售，最简单的理解就是从商品或服务到货币的过程，通俗来说就是卖东西。该条规定的“销售”主要是指销售药品。W医院向县第二人民医院调剂制剂“制霉菌素阴道片”的过程，实质上是向县第二人民医院销售药品的过程，自然符合该条规定的“销售”范畴。
违规销售自配制剂的处理
那么对W医院这种违法行为该如何处理呢？由于《药品管理法》第二十五条第一款无对应罚则，应责令其改正；第二十五条第二款对应的罚则是第八十四条，即医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。《药品管理法》第十四条第一款对应的罚则是第七十三条，即未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款……
虽然第八十四条是对医疗机构违规销售制剂的专门性处罚规定，但是W医院的违法行为同时还符合第七十三条对无证经营药品的规定。根据“过罚相当”和“一事不二罚”原则，参照“从一重处罚”的量罚标准，结合W医院不开销售票据，未建立有关销售记录的违法事实，应依据《药品管理法》第七十三条和《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(六)项规定对其从重处罚。此外，对于双方不按规定索取合法资质和购进票据，没有制作药品购进验收记录等违法违规行为，应依法责令其限期改正。
案例评析：河南省遂平县食品药品监管局 林红伟, 百拇医药