假冒器械却又宣称药品功效 是定性无证器械还是假药
是定性无证器械还是假药
[案情]
2011年11月，某药品监管部门在一社区卫生服务站中检查时，发现标示“云南白药膏”的产品，与批准文号为国药准字Z20073015的“云南白药膏”(云南白药集团无锡药业有限公司生产)外形极为相似。该涉案物品在其包装上标示如下内容……主要成分：杜仲、狗脊、蜈蚣、水蛭、没药、血竭等。功能：活血化瘀、祛风除湿。用于跌打损伤、关节炎、颈椎病、腰酸背痛、风湿疼痛。用法用量：直接贴患处，1~2天更换一次。批准文号：豫商食药监械(准)字2009第1260007号……经执法人员向商丘市食品药品监管理局核查，证实“豫商食药监械(准)字2009第1260007号”医疗器械注册证是宁陵春草堂生物制品有限公司生产的“聚能离子消痛贴”，且该注册证已经于2010年9月20日注销。
[分歧]
由于该产品的销售人员无从追查，因此在对该产品进行定性时，执法人员产生了两种不同意见：
, http://www.100md.com
第一种意见认为，由于该产品标示了医疗器械注册证号，应按无注册证医疗器械论处。
第二种意见认为，虽然该产品标示了医疗器械注册证号，但由于其标示的治疗作用原理却是药理学，不符合医疗器械的定义。从其实质来看，由于其标示了功能、用法用量及治疗的疾病，且“云南白药膏”为特定的药品名称，其符合药品的定性，应按假药论处。
案例提供：江苏省盐城市食品药品监管局亭湖分局 裴春林 周其益
[评析]
笔者认为，要对该产品进行准确定性，必须从产品的外在属性和内在属性进行分析。
从产品的外在属性分析
产品的外在属性包括产品说明书、标签上标示的产品名称、产品批准文号、功能主治、用法用量、生产厂家、生产日期、批号等内容。
, 百拇医药
一是从产品名称及标示的功能与用法用量等定性。《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质……”可见，标示名称为“云南白药膏”的该产品是符合药品定义的。既然符合药品定义，如何对其进行准确定性呢？《药品管理法》第四十八条第二款规定：“有下列情形之一的，为假药：……(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”根据该法第七十八条规定，但适用该款规定进行处罚时必须要有药品检验机构的检验报告，否则不得适用。
对于非药品冒充药品的定义，在《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》(以下简称《公告》)中表述为“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品……”。关于非药品冒充药品的处理，国家局也多次发文明确。从《关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知》到《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》再到《公告》，其定性均如《公告》中表述的“对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处”。因此，执法人员可以适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口……”的规定将其定性为假药。
, 百拇医药
上述“云南白药膏”产品名称与药品名称完全相同，并标示了功能，从这一点来说它是符合非药品冒充药品定义的，但它却不是定义中表述的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品中的任何一种产品。所以该产品不符合《公告》中对非药品冒充药品的定义，但这并不妨碍对其按假药论处。
二是从产品标示的批准文号定性。产品批准文号是区别一个产品属性的重要标志。如《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”从中可知，标示了药品批准文号的产品一定是药品，但药品并不一定全部拥有药品批准文号。
《医疗器械监督管理办法》第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。”第二条规定：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册……”由此可以得出结论，标示器械注册号的产品均属医疗器械。上述“云南白药膏”产品标示的批准文号为“豫商食药监械(准)字2009第1260007号”，这是一个医疗器械产品注册号，从这点来看，它是医疗器械。该注册证号系“聚能离子消痛贴”产品的注册证，并且已经于2010年9月20日注销，“云南白药膏”盗用已注销的器械注册号，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定可以将它定性为无证器械。
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从产品的内在属性定性
产品的内在属性，即产品所含的成分，它是对产品定性的本质依据。美国《食物、药物和化妆品法》、日本《药事法》这两部法律对药品的定义就突出了药用成分和药用目的这两个要素。产品所含成分属于药品，从本质上讲它就是药品，不论其具有何种外在形式。但这个内在属性依据并不是绝对的，判断产品是否为药品，只要其含有药物成分或作为药用目的两者居其一即可。如在实践中有不少假药所含成分仅为水或面粉，但这并不影响对其假药的定性。本案中的“云南白药膏”并未经过检验，所以不能确定它的成分是否为药品，也就不能通过其内在属性来判断是否属于药品。由于完全可以仅凭产品的外在属性对其进行定性和查处，为节约监管资源，可以不对其进行检验。
通过上面分析可知，从产品不同的侧面可以得出产品不同属性的结论。本案中得出产品是假药的依据是《药品管理法》，而得出产品是无证器械的依据是《医疗器械监督管理条例》。同一个产品，既符合《药品管理法》对药品的规定，又符合《医疗器械监督管理条例》对器械的规定，此时应当适用《药品管理法》的规定，因为《药品管理法》是法律，而《医疗器械监督管理条例》是法规，按上位法优于下位法的原则，应当适用《药品管理法》对该产品进行定性。
在此还必须明确一点，由于本案的特殊性，即标示的器械注册号为盗用的已注销文号，所以可以轻松对产品进行定性并查处。但如果该产品标示的批准文号是真实有效的器械文号，且审批的产品名称和适用范围与其在外包装上标示相一致的情况下，即使产品定性为药品，根据《行政许可法》第八条“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可”的规定，对企业已生产的产品也不能定性为无证器械或假药，而应当认定为合法的器械。在这种情况下若要撤销该行政许可，被许可人的合法权益受到损害，行政机关应当依法给予补偿。综上，第二种意见是正确的，应当将上述“云南白药膏”按假药论处。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com
[案情]
2011年11月，某药品监管部门在一社区卫生服务站中检查时，发现标示“云南白药膏”的产品，与批准文号为国药准字Z20073015的“云南白药膏”(云南白药集团无锡药业有限公司生产)外形极为相似。该涉案物品在其包装上标示如下内容……主要成分：杜仲、狗脊、蜈蚣、水蛭、没药、血竭等。功能：活血化瘀、祛风除湿。用于跌打损伤、关节炎、颈椎病、腰酸背痛、风湿疼痛。用法用量：直接贴患处，1~2天更换一次。批准文号：豫商食药监械(准)字2009第1260007号……经执法人员向商丘市食品药品监管理局核查，证实“豫商食药监械(准)字2009第1260007号”医疗器械注册证是宁陵春草堂生物制品有限公司生产的“聚能离子消痛贴”，且该注册证已经于2010年9月20日注销。
[分歧]
由于该产品的销售人员无从追查，因此在对该产品进行定性时，执法人员产生了两种不同意见：
, http://www.100md.com
第一种意见认为，由于该产品标示了医疗器械注册证号，应按无注册证医疗器械论处。
第二种意见认为，虽然该产品标示了医疗器械注册证号，但由于其标示的治疗作用原理却是药理学，不符合医疗器械的定义。从其实质来看，由于其标示了功能、用法用量及治疗的疾病，且“云南白药膏”为特定的药品名称，其符合药品的定性，应按假药论处。
案例提供：江苏省盐城市食品药品监管局亭湖分局 裴春林 周其益
[评析]
笔者认为，要对该产品进行准确定性，必须从产品的外在属性和内在属性进行分析。
从产品的外在属性分析
产品的外在属性包括产品说明书、标签上标示的产品名称、产品批准文号、功能主治、用法用量、生产厂家、生产日期、批号等内容。
, 百拇医药
一是从产品名称及标示的功能与用法用量等定性。《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质……”可见，标示名称为“云南白药膏”的该产品是符合药品定义的。既然符合药品定义，如何对其进行准确定性呢？《药品管理法》第四十八条第二款规定：“有下列情形之一的，为假药：……(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”根据该法第七十八条规定，但适用该款规定进行处罚时必须要有药品检验机构的检验报告，否则不得适用。
对于非药品冒充药品的定义，在《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》(以下简称《公告》)中表述为“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品……”。关于非药品冒充药品的处理，国家局也多次发文明确。从《关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知》到《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》再到《公告》，其定性均如《公告》中表述的“对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处”。因此，执法人员可以适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口……”的规定将其定性为假药。
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上述“云南白药膏”产品名称与药品名称完全相同，并标示了功能，从这一点来说它是符合非药品冒充药品定义的，但它却不是定义中表述的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品中的任何一种产品。所以该产品不符合《公告》中对非药品冒充药品的定义，但这并不妨碍对其按假药论处。
二是从产品标示的批准文号定性。产品批准文号是区别一个产品属性的重要标志。如《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”从中可知，标示了药品批准文号的产品一定是药品，但药品并不一定全部拥有药品批准文号。
《医疗器械监督管理办法》第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。”第二条规定：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册……”由此可以得出结论，标示器械注册号的产品均属医疗器械。上述“云南白药膏”产品标示的批准文号为“豫商食药监械(准)字2009第1260007号”，这是一个医疗器械产品注册号，从这点来看，它是医疗器械。该注册证号系“聚能离子消痛贴”产品的注册证，并且已经于2010年9月20日注销，“云南白药膏”盗用已注销的器械注册号，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定可以将它定性为无证器械。
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从产品的内在属性定性
产品的内在属性，即产品所含的成分，它是对产品定性的本质依据。美国《食物、药物和化妆品法》、日本《药事法》这两部法律对药品的定义就突出了药用成分和药用目的这两个要素。产品所含成分属于药品，从本质上讲它就是药品，不论其具有何种外在形式。但这个内在属性依据并不是绝对的，判断产品是否为药品，只要其含有药物成分或作为药用目的两者居其一即可。如在实践中有不少假药所含成分仅为水或面粉，但这并不影响对其假药的定性。本案中的“云南白药膏”并未经过检验，所以不能确定它的成分是否为药品，也就不能通过其内在属性来判断是否属于药品。由于完全可以仅凭产品的外在属性对其进行定性和查处，为节约监管资源，可以不对其进行检验。
通过上面分析可知，从产品不同的侧面可以得出产品不同属性的结论。本案中得出产品是假药的依据是《药品管理法》，而得出产品是无证器械的依据是《医疗器械监督管理条例》。同一个产品，既符合《药品管理法》对药品的规定，又符合《医疗器械监督管理条例》对器械的规定，此时应当适用《药品管理法》的规定，因为《药品管理法》是法律，而《医疗器械监督管理条例》是法规，按上位法优于下位法的原则，应当适用《药品管理法》对该产品进行定性。
在此还必须明确一点，由于本案的特殊性，即标示的器械注册号为盗用的已注销文号，所以可以轻松对产品进行定性并查处。但如果该产品标示的批准文号是真实有效的器械文号，且审批的产品名称和适用范围与其在外包装上标示相一致的情况下，即使产品定性为药品，根据《行政许可法》第八条“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可”的规定，对企业已生产的产品也不能定性为无证器械或假药，而应当认定为合法的器械。在这种情况下若要撤销该行政许可，被许可人的合法权益受到损害，行政机关应当依法给予补偿。综上，第二种意见是正确的，应当将上述“云南白药膏”按假药论处。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com