出厂后再出具合格证能否定性为无证器械
[案情]
A食品药品监管局在监督检查中发现，B医院使用的C企业生产的开放式永磁型磁共振成像系统(以下简称核磁共振)系2010年9月运至B医院，同年10月安装，10月20日投入使用。C企业于2010年11月9日通过EMS特快专递邮寄给B医院该机的合格证明，合格证明标示出具的日期为2010年10月19日。C企业解释出现这种情况的原因为核磁共振系统庞大，对场地环境要求高，该产品必须在客户端进行安装、调试，在客户端进行的安装、调试和最终检验等过程属于公司生产流程的延伸，经检验合格后发出产品合格证。C企业还附上了该核磁共振所执行的标准，标准中列明“检验规则：……经检验合格的部件，到达用户所在地并完成安装、测试后，进行最终检验合格后交用户验收……”
[分歧]
B医院使用的核磁共振合格证明是否真实有效，这台核磁共振是否能定性为无证医疗器械，执法人员在讨论时产生了两种不同意见：
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第一种意见认为，应当定为性为无证医疗器械。药品和医疗器械同属特殊商品，为保证其安全性和有效性，《药品管理法》第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”同理，医疗器械也应当在出厂前按标准进行全检，全检合格后发给合格证明，具有合格证明的医疗器械方可出厂。本案中的核磁共振在2010年9月已出厂，但合格证明却是2010年10月19日出具的，该器械在出厂前并不具有合格证明，应当定性为无证医疗器械。
第二种意见认为，不能定性为无证医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)并未像《药品管理法》那样规定器械出厂前要像药品那样按标准全检合格后方可出厂，只规定了不得经营无产品合格证明的医疗器械。医疗器械有其特殊性，正像厂家解释的那样，在客户端进行的安装、调试和最终检验等过程属于公司生产流程的延伸，经检验合格后发出产品合格证。
[评析]
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《条例》第二十六条规定医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。那么什么是医疗器械的合格证明？它应当在何时出具？这两个问题直接关乎本案的定性。
什么是器械合格证明
《条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。《药品管理法实施条例》第八十三条规定：“本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理并不尽相同，那么医疗器械的合格证明究竟是指什么呢？《产品质量法》第二十七条规定：“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：(一)有产品质量检验合格证明……”2007年11月15日《医疗器械流通监督管理办法》(征求意见稿)第四十七条规定：“本办法下列用语的含义：……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”
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综上，可以这么理解医疗器械的合格证明，它是医疗器械经检验符合标准的证明，它可以是器械的检验报告书，也可以是证明器械合格的一个证明文件或材料，由于目前法律尚未对产品合格证明格式有明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期，不同品种的合格证明格式都不同。
器械合格证明何时出具
《条例》只规定了不得经营、使用无产品合格证明的医疗器械，并未对合格证明出具的具体时间予以规定。《药品管理法》第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”该条规定明确了药品必须按照标准全检合格后方可出厂，这样做是为了保证药品的安全有效，保障公众用药的合法权益。
医疗器械管理是否能类比药品？C企业所陈述的“核磁共振系统必须在客户端进行安装、调试，在客户端进行的安装、调试和最终检验等过程属于公司生产流程的延伸，经检验合格后发出产品合格证”及标准中列明的验收规则，是否能成为企业在需求方即本案中的B医院安装完成后才出具合格证明的理由呢？这样做能不能保障医疗器械的安全有效？
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虽然《条例》没有明确提出合格证明出具的时间，但从该法规的字里行间不难得出合格证明应当在出厂前出具这一结论，否则就不能保障医疗器械的安全有效。《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定：“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。”同时该《办法》第五十七条规定“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：……(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”从这两条规定可知，医疗器械合格证明应当在器械生产出来之后出厂之前出具，即器械应当在生产厂家按标准检验合格后附合格证明方可出厂。
C企业提出的理由和标准中列明的验收规则并不能成为企业在出厂后出具合格证明的理由，核磁共振系统必须在客户端进行安装、调试以及标准中列明的验收规则其实并不与法律规定的合格证明出厂前就应当出具相冲突。正常的操作流程应当是：企业生产出核磁共振，经检验合格后附合格证明出厂，在需求方进行安装调试，进一步确认产品未经运输而损环并且使用环境也符合产品要求，合格后交付需求方。企业的解释并不能成为器械出厂不附合格证明的理由，该台核磁共振出厂时没有合格证明，应当定性为无证医疗器械。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, 百拇医药
A食品药品监管局在监督检查中发现，B医院使用的C企业生产的开放式永磁型磁共振成像系统(以下简称核磁共振)系2010年9月运至B医院，同年10月安装，10月20日投入使用。C企业于2010年11月9日通过EMS特快专递邮寄给B医院该机的合格证明，合格证明标示出具的日期为2010年10月19日。C企业解释出现这种情况的原因为核磁共振系统庞大，对场地环境要求高，该产品必须在客户端进行安装、调试，在客户端进行的安装、调试和最终检验等过程属于公司生产流程的延伸，经检验合格后发出产品合格证。C企业还附上了该核磁共振所执行的标准，标准中列明“检验规则：……经检验合格的部件，到达用户所在地并完成安装、测试后，进行最终检验合格后交用户验收……”
[分歧]
B医院使用的核磁共振合格证明是否真实有效，这台核磁共振是否能定性为无证医疗器械，执法人员在讨论时产生了两种不同意见：
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第一种意见认为，应当定为性为无证医疗器械。药品和医疗器械同属特殊商品，为保证其安全性和有效性，《药品管理法》第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”同理，医疗器械也应当在出厂前按标准进行全检，全检合格后发给合格证明，具有合格证明的医疗器械方可出厂。本案中的核磁共振在2010年9月已出厂，但合格证明却是2010年10月19日出具的，该器械在出厂前并不具有合格证明，应当定性为无证医疗器械。
第二种意见认为，不能定性为无证医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)并未像《药品管理法》那样规定器械出厂前要像药品那样按标准全检合格后方可出厂，只规定了不得经营无产品合格证明的医疗器械。医疗器械有其特殊性，正像厂家解释的那样，在客户端进行的安装、调试和最终检验等过程属于公司生产流程的延伸，经检验合格后发出产品合格证。
[评析]
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《条例》第二十六条规定医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。那么什么是医疗器械的合格证明？它应当在何时出具？这两个问题直接关乎本案的定性。
什么是器械合格证明
《条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。《药品管理法实施条例》第八十三条规定：“本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理并不尽相同，那么医疗器械的合格证明究竟是指什么呢？《产品质量法》第二十七条规定：“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：(一)有产品质量检验合格证明……”2007年11月15日《医疗器械流通监督管理办法》(征求意见稿)第四十七条规定：“本办法下列用语的含义：……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”
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综上，可以这么理解医疗器械的合格证明，它是医疗器械经检验符合标准的证明，它可以是器械的检验报告书，也可以是证明器械合格的一个证明文件或材料，由于目前法律尚未对产品合格证明格式有明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期，不同品种的合格证明格式都不同。
器械合格证明何时出具
《条例》只规定了不得经营、使用无产品合格证明的医疗器械，并未对合格证明出具的具体时间予以规定。《药品管理法》第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”该条规定明确了药品必须按照标准全检合格后方可出厂，这样做是为了保证药品的安全有效，保障公众用药的合法权益。
医疗器械管理是否能类比药品？C企业所陈述的“核磁共振系统必须在客户端进行安装、调试，在客户端进行的安装、调试和最终检验等过程属于公司生产流程的延伸，经检验合格后发出产品合格证”及标准中列明的验收规则，是否能成为企业在需求方即本案中的B医院安装完成后才出具合格证明的理由呢？这样做能不能保障医疗器械的安全有效？
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虽然《条例》没有明确提出合格证明出具的时间，但从该法规的字里行间不难得出合格证明应当在出厂前出具这一结论，否则就不能保障医疗器械的安全有效。《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定：“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。”同时该《办法》第五十七条规定“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：……(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”从这两条规定可知，医疗器械合格证明应当在器械生产出来之后出厂之前出具，即器械应当在生产厂家按标准检验合格后附合格证明方可出厂。
C企业提出的理由和标准中列明的验收规则并不能成为企业在出厂后出具合格证明的理由，核磁共振系统必须在客户端进行安装、调试以及标准中列明的验收规则其实并不与法律规定的合格证明出厂前就应当出具相冲突。正常的操作流程应当是：企业生产出核磁共振，经检验合格后附合格证明出厂，在需求方进行安装调试，进一步确认产品未经运输而损环并且使用环境也符合产品要求，合格后交付需求方。企业的解释并不能成为器械出厂不附合格证明的理由，该台核磁共振出厂时没有合格证明，应当定性为无证医疗器械。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, 百拇医药