企业仓库发现劣药能否按销售劣药论处
[案情]
某公司于2011年2月14日从合法渠道购进三磷酸腺苷二钠注射液50盒，购进价为1.10元/盒。验收环节发现单据和实物批号不符，仓库管理人员拒绝入库。经公司质检部与供货方联系，电话确认单据有误后，质检部通知仓库管理人员药品入库。2011年3月22日被药品监管部门抽样6盒，经检验为劣药。2011年3月30日，药品监管部门现场检查时，尚余44盒，被扣押。
[分歧]
在该案的违法事实认定和处罚时，执法人员产生了以下两种不同意见：
第一种意见认为，该案的违法事实有：1.某公司2011年2月14日购进三磷酸腺苷二钠注射液50盒，上述药品经检验结果不符合规定，构成《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”情形，应按劣药论处。2.未按规定索取并留存药品购进票据。3.由于购进清单和实物不符，应认定未按规定执行进货检查验收制度。因此，应对该公司按照销售劣药和违反GSP相关规定处理。
, http://www.100md.com
第二种意见认为，该案的违法事实只有：未执行进货检查验收制度，致50盒劣药入库。对此，应按照GSP的相关规定给予警告，并没收已经扣押的涉案劣药44盒。
[评析]
莫混淆“经营”与“销售”
笔者认为，本案之所以产生分歧，主要是执法人员没有厘清经营与销售的概念。在药品监督行政执法中，针对不合格产品的处罚以药品和医疗器械居多，但《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》对不合格产品处罚设定的前提条件不同，医疗器械以“经营”为条件，而药品以“销售”为条件。
所谓经营，包括市场考察调查、达成经营意向、签订合同、购进商品、贮存养护、出租、销售、售后保养维修等一系列环节。可见，销售仅仅是经营行为的一个环节。拿药品和医疗器械的经营区别来说，药品除了没有出租一说，其他的经营链条是一样的，包括售后的不良事件处理和报告，都是经营活动中的应有义务和环节。如果将销售视同经营，则是对法律条文理解的失准，执法过程中必然加大打击制裁面，偏离立法本意。
, 百拇医药
销售是商品、服务、知识产权的全部或部分的出让，出售方同时伴有货币的获得和物权或所有权的丧失，而购买方同时伴有货币的支出和物权、产权的获得或服务的享受。《药品管理法》法律责任中药品的销售，是以经营过程中的“批”为单位，这里的“批”以药品生产过程中的批号为基础，可以是药品一个生产批号的全部或其中的一部分。“批”的销售必须有部分或全部的销售才构成法律意义上的销售。“批”数量的减少如损耗、抽样、经营者自己的消费，因为没有转换成货币收入并不构成销售。由于量罚时是以“批”为基准的，所以对未构成销售、批数量减少的精确研判，在行政执法中意义重大，直接影响案件的定性。因为不管是千分之一或是万分之一的销售，只要有销售，都将构成该“批”销售的法律定性。
本案中，仅有6盒三磷酸腺苷二钠注射液被抽样，其余的44盒未有一盒变现成货币收入或其他经营性收益，故不构成销售劣药。
第一种意见之所以如此认定违法事实，不外乎是从危险论和目的论的角度出发的。危险论认为劣药已经入库，随时可能售出，对禁止销售劣药的法律秩序构成严重威胁；目的论认为所有入库的药品，经营者的目的都是用来销售的，故而推定为销售，应该受到制裁。目的论甚至引用刑罚中的未遂犯罪理论，该理论只能适用在刑罚范围，且只针对有预谋的故意犯罪。本案中经营者购进药品的目的都是用来销售的不假，但没有故意购进和销售劣药为目的的证据，故也不能认定预谋销售劣药。尽管有入库环节的违章行为，但尚不足以推断出故意购进劣药的动机。
, http://www.100md.com
实施行政处罚必须以事实为依据，这是《行政处罚法》中规定的原则。这里的事实只能是已经形成的事实，不包括接近于违法但还未构成违法的比较“危险”的事实。反之也是对法律条文理解的失准，执法过程中必然加大打击面，偏离立法本意。综上，对该公司按照销售劣药的事实定性处理是错误的。
情节分析与定性处理
本案样品的抽取是监督抽样，而非评价抽样。监督抽样是经过抽样人员的监督检查筛选可疑度高的品种抽取的，这一点当事人应该知道。对于抽样后的库存药品，当事人在收到检验结果不符合规定之前并不丧失处置权，包括销售或者退货。执法实践中曾遇到过的情况是，刚刚购进的药品因为被监督抽样，经营者立即退货，而退货的唯一原因就是被抽样，可能面临诸多风险和麻烦。从这个意义上讲，当事人对抽过样品后的药品既未销售也未退货，应当认定为对可能发生的问题药品的销售持有的是一种谨慎态度，包含防范社会危害发生的成分。这应当认定为从轻处罚的情节，在量罚时予以考虑。加之本案货值金额较小，总体上应当认定为情节轻微，建议量罚以警告和没收涉案劣药为宜。
另外，第一种意见认为，据以认定当事人未按规定执行进货验收制度的证据之一就是当事人购进清单和实物不符。笔者认为，这一认定自相矛盾。因为执法人员已经检查了当事人的购进清单，且认定了这一事实，这就说明当事人是按规定索取了票据。实物和票据不符的过错在票据开具方，不在票据索取方；票据索取方对实物和单据不符的义务是拒绝实物入库，只是这一点当事人没有做到，致使50盒劣药入库，对此应予以追究相应责任。
综上，本案的案由应为“违规购进劣药三磷酸腺苷二钠注射液”，对此执法人员可按照GSP相关规定给予警告，并没收已经扣押的44盒劣药。第二种处理意见是正确的。
案例评析：河南省灵宝市食品药品监管局 郭重伏, 百拇医药
某公司于2011年2月14日从合法渠道购进三磷酸腺苷二钠注射液50盒，购进价为1.10元/盒。验收环节发现单据和实物批号不符，仓库管理人员拒绝入库。经公司质检部与供货方联系，电话确认单据有误后，质检部通知仓库管理人员药品入库。2011年3月22日被药品监管部门抽样6盒，经检验为劣药。2011年3月30日，药品监管部门现场检查时，尚余44盒，被扣押。
[分歧]
在该案的违法事实认定和处罚时，执法人员产生了以下两种不同意见：
第一种意见认为，该案的违法事实有：1.某公司2011年2月14日购进三磷酸腺苷二钠注射液50盒，上述药品经检验结果不符合规定，构成《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”情形，应按劣药论处。2.未按规定索取并留存药品购进票据。3.由于购进清单和实物不符，应认定未按规定执行进货检查验收制度。因此，应对该公司按照销售劣药和违反GSP相关规定处理。
, http://www.100md.com
第二种意见认为，该案的违法事实只有：未执行进货检查验收制度，致50盒劣药入库。对此，应按照GSP的相关规定给予警告，并没收已经扣押的涉案劣药44盒。
[评析]
莫混淆“经营”与“销售”
笔者认为，本案之所以产生分歧，主要是执法人员没有厘清经营与销售的概念。在药品监督行政执法中，针对不合格产品的处罚以药品和医疗器械居多，但《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》对不合格产品处罚设定的前提条件不同，医疗器械以“经营”为条件，而药品以“销售”为条件。
所谓经营，包括市场考察调查、达成经营意向、签订合同、购进商品、贮存养护、出租、销售、售后保养维修等一系列环节。可见，销售仅仅是经营行为的一个环节。拿药品和医疗器械的经营区别来说，药品除了没有出租一说，其他的经营链条是一样的，包括售后的不良事件处理和报告，都是经营活动中的应有义务和环节。如果将销售视同经营，则是对法律条文理解的失准，执法过程中必然加大打击制裁面，偏离立法本意。
, 百拇医药
销售是商品、服务、知识产权的全部或部分的出让，出售方同时伴有货币的获得和物权或所有权的丧失，而购买方同时伴有货币的支出和物权、产权的获得或服务的享受。《药品管理法》法律责任中药品的销售，是以经营过程中的“批”为单位，这里的“批”以药品生产过程中的批号为基础，可以是药品一个生产批号的全部或其中的一部分。“批”的销售必须有部分或全部的销售才构成法律意义上的销售。“批”数量的减少如损耗、抽样、经营者自己的消费，因为没有转换成货币收入并不构成销售。由于量罚时是以“批”为基准的，所以对未构成销售、批数量减少的精确研判，在行政执法中意义重大，直接影响案件的定性。因为不管是千分之一或是万分之一的销售，只要有销售，都将构成该“批”销售的法律定性。
本案中，仅有6盒三磷酸腺苷二钠注射液被抽样，其余的44盒未有一盒变现成货币收入或其他经营性收益，故不构成销售劣药。
第一种意见之所以如此认定违法事实，不外乎是从危险论和目的论的角度出发的。危险论认为劣药已经入库，随时可能售出，对禁止销售劣药的法律秩序构成严重威胁；目的论认为所有入库的药品，经营者的目的都是用来销售的，故而推定为销售，应该受到制裁。目的论甚至引用刑罚中的未遂犯罪理论，该理论只能适用在刑罚范围，且只针对有预谋的故意犯罪。本案中经营者购进药品的目的都是用来销售的不假，但没有故意购进和销售劣药为目的的证据，故也不能认定预谋销售劣药。尽管有入库环节的违章行为，但尚不足以推断出故意购进劣药的动机。
, http://www.100md.com
实施行政处罚必须以事实为依据，这是《行政处罚法》中规定的原则。这里的事实只能是已经形成的事实，不包括接近于违法但还未构成违法的比较“危险”的事实。反之也是对法律条文理解的失准，执法过程中必然加大打击面，偏离立法本意。综上，对该公司按照销售劣药的事实定性处理是错误的。
情节分析与定性处理
本案样品的抽取是监督抽样，而非评价抽样。监督抽样是经过抽样人员的监督检查筛选可疑度高的品种抽取的，这一点当事人应该知道。对于抽样后的库存药品，当事人在收到检验结果不符合规定之前并不丧失处置权，包括销售或者退货。执法实践中曾遇到过的情况是，刚刚购进的药品因为被监督抽样，经营者立即退货，而退货的唯一原因就是被抽样，可能面临诸多风险和麻烦。从这个意义上讲，当事人对抽过样品后的药品既未销售也未退货，应当认定为对可能发生的问题药品的销售持有的是一种谨慎态度，包含防范社会危害发生的成分。这应当认定为从轻处罚的情节，在量罚时予以考虑。加之本案货值金额较小，总体上应当认定为情节轻微，建议量罚以警告和没收涉案劣药为宜。
另外，第一种意见认为，据以认定当事人未按规定执行进货验收制度的证据之一就是当事人购进清单和实物不符。笔者认为，这一认定自相矛盾。因为执法人员已经检查了当事人的购进清单，且认定了这一事实，这就说明当事人是按规定索取了票据。实物和票据不符的过错在票据开具方，不在票据索取方；票据索取方对实物和单据不符的义务是拒绝实物入库，只是这一点当事人没有做到，致使50盒劣药入库，对此应予以追究相应责任。
综上，本案的案由应为“违规购进劣药三磷酸腺苷二钠注射液”，对此执法人员可按照GSP相关规定给予警告，并没收已经扣押的44盒劣药。第二种处理意见是正确的。
案例评析：河南省灵宝市食品药品监管局 郭重伏, 百拇医药