药店销售米非司酮是否构成超范围经营
[案情]
安徽省霍山县人口和计划生育委员会接到辖区内一乡镇计生办报告，林业站一职工家属怀孕40天左右，擅自从A药店购买米非司酮和米索前列醇服用堕胎，致使该育龄妇女用药后大出血住院。医院为其施行了清宫手术并止血，使她免遭严重伤害。随后，此案件被移交到霍山县食品药品监管局，该局随即进行了立案调查。
执法人员在A 药店内查出销售的米非司酮和米索前列醇各2盒和地西泮片1瓶(1元/瓶)。据药店负责人交代，该药店从B药品批发公司共购进米非司酮和米索前列醇各3盒，销售价是40元/套，查出的米非司酮和米索前列醇批号与受害人使用的批号一致。
[分歧]
针对该药店的违法事实，执法人员在案件合议时就其违法行为定性产生了两种不同意见：
第一种意见认为，按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定》等法律法规规定，该药店销售米非司酮和米索前列醇及二类精神药品地西泮片超出了许可范围，应认定为超范围经营药品的违法行为。
, 百拇医药
第二种意见认为，该药店销售米非司酮并不直接构成违法，因米非司酮属化学药品，在A药房的许可经营范围之内，不构成超范围经营，当然二类精神药品地西泮片除外。
[评析]
米非司酮的用药目的决定了是否立案
《国家药品监督管理局关于米非司酮片销售管理问题的通知》(国药监市[2002]274号)规定，2002年8月6日后，用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售，用于终止早孕时零售药店不得销售。由此可以看出，消费者购买米非司酮用于紧急避孕时，药店是可以以零售方式(凭处方)销售的。但是，米非司酮与前列腺素药物序贯合并使用，用于终止停经49天内的妊娠时，药店不得销售。该药店在出售米非司酮和米索前列醇时，是成套销售的，服药人是连续服药3天，并以图达到终止妊娠的目的。所以，该药店销售米非司酮和米索前列醇的行为构成违法，药品监管部门必须予以立案。
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相关法律法规对药品零售企业销售终止妊娠等药品的禁止性规定
国家计生委、卫生部、国家药品监管局2002年出台的《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》(国家计划生育委员会第8号令)第十条规定：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品(不包括避孕药品)。”国家药品监管局《关于米非司酮片销售管理问题的通知》(国药监市[2002]274号)规定：“用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售。”此外，国家药品监管局《关于米非司酮片销售管理问题的批复》(国药监市[2001]405号)、安徽省食品药品监督管理局关于米非司酮片销售管理的批复(皖食药监市复[2004]41号)、《关于对药品零售企业销售终止妊娠药品适用处罚依据的批复》(皖食药监法复[2007]29号)等明确规定了禁止零售药店将米非司酮与前列腺素序贯药物合并销售，用于终止妊娠。对终止妊娠药物的日常检查和专项整治是药品监管部门的长期任务，也是人口和计划生育综合管理的需要。合理合法使用终止妊娠药物对于控制人口性别比的增长具有现实意义，也是维护计划生育国策的重要手段。
, 百拇医药
鉴于此，笔者认为，本案应按超范围经营进行查处：没收违法销售的米非司酮片和米索前列醇片各2盒及地西泮片1瓶，没收违法所得40元，并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款363元。
本案带来的启示
目前，我国法律法规及有关文件规定了零售药店禁止销售终止妊娠药品，但现实中批发企业往往以合法的方式(开有资质单位的票据，配送终止妊娠药品给无资质的单位和个人)批发终止妊娠药品，使零售药店能够轻而易举地购进到此类药品。如果使不具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构获得终止妊娠药品并用于临床，那么，其危害比零售药店违规售予个人有过之而无不及。由于药品批发企业和乡镇以下医疗机构往往是药品监管部门监管的薄弱环节，因此在执法人员加强对这些单位违法销售使用终止妊娠药品监管的同时，期待国家有关部门出台相应的规范性文件从法规层面予以制止。
案例评析：安徽省霍山县食品药品监管局 程锦堂, 百拇医药
安徽省霍山县人口和计划生育委员会接到辖区内一乡镇计生办报告，林业站一职工家属怀孕40天左右，擅自从A药店购买米非司酮和米索前列醇服用堕胎，致使该育龄妇女用药后大出血住院。医院为其施行了清宫手术并止血，使她免遭严重伤害。随后，此案件被移交到霍山县食品药品监管局，该局随即进行了立案调查。
执法人员在A 药店内查出销售的米非司酮和米索前列醇各2盒和地西泮片1瓶(1元/瓶)。据药店负责人交代，该药店从B药品批发公司共购进米非司酮和米索前列醇各3盒，销售价是40元/套，查出的米非司酮和米索前列醇批号与受害人使用的批号一致。
[分歧]
针对该药店的违法事实，执法人员在案件合议时就其违法行为定性产生了两种不同意见：
第一种意见认为，按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定》等法律法规规定，该药店销售米非司酮和米索前列醇及二类精神药品地西泮片超出了许可范围，应认定为超范围经营药品的违法行为。
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第二种意见认为，该药店销售米非司酮并不直接构成违法，因米非司酮属化学药品，在A药房的许可经营范围之内，不构成超范围经营，当然二类精神药品地西泮片除外。
[评析]
米非司酮的用药目的决定了是否立案
《国家药品监督管理局关于米非司酮片销售管理问题的通知》(国药监市[2002]274号)规定，2002年8月6日后，用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售，用于终止早孕时零售药店不得销售。由此可以看出，消费者购买米非司酮用于紧急避孕时，药店是可以以零售方式(凭处方)销售的。但是，米非司酮与前列腺素药物序贯合并使用，用于终止停经49天内的妊娠时，药店不得销售。该药店在出售米非司酮和米索前列醇时，是成套销售的，服药人是连续服药3天，并以图达到终止妊娠的目的。所以，该药店销售米非司酮和米索前列醇的行为构成违法，药品监管部门必须予以立案。
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相关法律法规对药品零售企业销售终止妊娠等药品的禁止性规定
国家计生委、卫生部、国家药品监管局2002年出台的《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》(国家计划生育委员会第8号令)第十条规定：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品(不包括避孕药品)。”国家药品监管局《关于米非司酮片销售管理问题的通知》(国药监市[2002]274号)规定：“用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售。”此外，国家药品监管局《关于米非司酮片销售管理问题的批复》(国药监市[2001]405号)、安徽省食品药品监督管理局关于米非司酮片销售管理的批复(皖食药监市复[2004]41号)、《关于对药品零售企业销售终止妊娠药品适用处罚依据的批复》(皖食药监法复[2007]29号)等明确规定了禁止零售药店将米非司酮与前列腺素序贯药物合并销售，用于终止妊娠。对终止妊娠药物的日常检查和专项整治是药品监管部门的长期任务，也是人口和计划生育综合管理的需要。合理合法使用终止妊娠药物对于控制人口性别比的增长具有现实意义，也是维护计划生育国策的重要手段。
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鉴于此，笔者认为，本案应按超范围经营进行查处：没收违法销售的米非司酮片和米索前列醇片各2盒及地西泮片1瓶，没收违法所得40元，并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款363元。
本案带来的启示
目前，我国法律法规及有关文件规定了零售药店禁止销售终止妊娠药品，但现实中批发企业往往以合法的方式(开有资质单位的票据，配送终止妊娠药品给无资质的单位和个人)批发终止妊娠药品，使零售药店能够轻而易举地购进到此类药品。如果使不具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构获得终止妊娠药品并用于临床，那么，其危害比零售药店违规售予个人有过之而无不及。由于药品批发企业和乡镇以下医疗机构往往是药品监管部门监管的薄弱环节，因此在执法人员加强对这些单位违法销售使用终止妊娠药品监管的同时，期待国家有关部门出台相应的规范性文件从法规层面予以制止。
案例评析：安徽省霍山县食品药品监管局 程锦堂, 百拇医药