应按骗取器械注册证书定性处罚 ——对《器械产品包装内有宣传卡 能否定性为改变产品组成》一文的商榷
□ 河南省鹤壁市食品药品监管局 常志萍
2012年6月28日《中国医药报·法治天地》刊登了《器械产品包装内有宣传卡 能否定性为改变产品组成》一文，笔者认为该案定性为改变产品性能结构及组成的医疗器械不妥。
首先，不能定性为改变产品性能结构及组成。原文作者认为，改变产品性能结构及组成应理解为“一是改变了医疗器械的结构或性能指标，也可能是增加或减少了某个部件；二是协同参与了医疗器械的诊疗作用，改变了医疗器械的用途、定义范围等功能”。从案情中可以看出，无论是在早早孕检测试纸的外包装及说明书，还是注册证书中，均未标示“妇科扶助代金卡”是组成部分或是参与诊疗作用，因此不能将其定性为改变产品性能结构及组成的医疗器械。
其次，不能将“妇科扶助代金卡”认定为直接接触试纸的“内包装材料”之一。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十八条：药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。同理，医疗器械的内包材也应是直接接触医疗器械的包装材料和容器。目前，我国上市的早早孕检测试纸是第二类医疗器械产品，其生产厂家不同，包装规格也不同，有的产品有内外两种包装，试纸外包装为纸盒，内包装为四边封袋的铝箔包装，外包装内放有产品说明书。根据案情，“该产品包装内除试纸外，还有一张妇科扶助代金卡”，但未说明“妇科扶助代金卡”具体是放在外包装内还是放在内包装中，根据原文评析可知，“‘妇科扶助代金卡’直接接触试纸，与试纸一起包装”。因此，应理解为“妇科扶助代金卡”存放于内包装中，而不是作为包装材料包裹、存放医疗器械使用，因此不能将此认定为直接接触试纸的“内包装材料”之一。
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第三，应定性为采取提供虚假证明、文件、样品等骗取医疗器械注册证书。《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)第四十九条规定：根据体外诊断试剂的分类原则，境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册的，在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监管部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。原文中提及，“妇科扶助代金卡”系厂家在生产试纸过程中装入包装中的。此种擅自装入行为系非法行为，该厂家提交的注册材料中并不包含“妇科扶助代金卡”内容。《办法》第五十二条规定，注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠……申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。第六十一条规定，体外诊断试剂上市后，其产品标准和说明书必须与药品监管部门核准的内容一致。
综上可见，生产厂家上市后的产品与注册产品时所提交材料及生产的样品等不一致，应属于采取提供虚假证明、文件、样品等骗取医疗器械注册证书，应按照《办法》第八十七条规定进行处理，即违反本办法其他有关规定的，药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》予以处罚。
《医疗器械注册管理办法》第四十六条规定……申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册，并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。《医疗器械注册管理办法》第四条规定：“国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监管部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。”由此可见，本案应由省、自治区、直辖市药品监管部门撤销其注册证书，2年内不受理其医疗器械注册申请，并处罚款。, http://www.100md.com
2012年6月28日《中国医药报·法治天地》刊登了《器械产品包装内有宣传卡 能否定性为改变产品组成》一文，笔者认为该案定性为改变产品性能结构及组成的医疗器械不妥。
首先，不能定性为改变产品性能结构及组成。原文作者认为，改变产品性能结构及组成应理解为“一是改变了医疗器械的结构或性能指标，也可能是增加或减少了某个部件；二是协同参与了医疗器械的诊疗作用，改变了医疗器械的用途、定义范围等功能”。从案情中可以看出，无论是在早早孕检测试纸的外包装及说明书，还是注册证书中，均未标示“妇科扶助代金卡”是组成部分或是参与诊疗作用，因此不能将其定性为改变产品性能结构及组成的医疗器械。
其次，不能将“妇科扶助代金卡”认定为直接接触试纸的“内包装材料”之一。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十八条：药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。同理，医疗器械的内包材也应是直接接触医疗器械的包装材料和容器。目前，我国上市的早早孕检测试纸是第二类医疗器械产品，其生产厂家不同，包装规格也不同，有的产品有内外两种包装，试纸外包装为纸盒，内包装为四边封袋的铝箔包装，外包装内放有产品说明书。根据案情，“该产品包装内除试纸外，还有一张妇科扶助代金卡”，但未说明“妇科扶助代金卡”具体是放在外包装内还是放在内包装中，根据原文评析可知，“‘妇科扶助代金卡’直接接触试纸，与试纸一起包装”。因此，应理解为“妇科扶助代金卡”存放于内包装中，而不是作为包装材料包裹、存放医疗器械使用，因此不能将此认定为直接接触试纸的“内包装材料”之一。
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第三，应定性为采取提供虚假证明、文件、样品等骗取医疗器械注册证书。《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)第四十九条规定：根据体外诊断试剂的分类原则，境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册的，在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监管部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。原文中提及，“妇科扶助代金卡”系厂家在生产试纸过程中装入包装中的。此种擅自装入行为系非法行为，该厂家提交的注册材料中并不包含“妇科扶助代金卡”内容。《办法》第五十二条规定，注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠……申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。第六十一条规定，体外诊断试剂上市后，其产品标准和说明书必须与药品监管部门核准的内容一致。
综上可见，生产厂家上市后的产品与注册产品时所提交材料及生产的样品等不一致，应属于采取提供虚假证明、文件、样品等骗取医疗器械注册证书，应按照《办法》第八十七条规定进行处理，即违反本办法其他有关规定的，药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》予以处罚。
《医疗器械注册管理办法》第四十六条规定……申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册，并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。《医疗器械注册管理办法》第四条规定：“国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监管部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。”由此可见，本案应由省、自治区、直辖市药品监管部门撤销其注册证书，2年内不受理其医疗器械注册申请，并处罚款。, http://www.100md.com