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药品监管部门是判定假劣药的法定主体 ——对《药检报告应对药品作出明确定性》一文的商榷
http://www.100md.com 2012年9月24日 中国医药报 2012.09.24
     ——对《药检报告应对药品作出明确定性》一文的商榷

    2012年8月13日,《中国医药报》3版刊登《药检报告应对药品作出明确定性》一文,该文作者认为:“药品检验机构在对药品进行检验后,对不符合国家药品标准规定的药品所出具的药品检验报告书除了应当注明是根据什么标准进行检验以外,还应当依据《药品管理法》第四十八条或者第四十九条的规定,对是否是属于假药或者劣药进行认定,因为从《药品管理法》第七十八条的规定来看,这本来就是药品检验机构应有的职责”。笔者赞同对“不符合规定”的药品检验结果,应进一步判断其是假药还是劣药,但对“药检机构有权和应当对假劣药品进行认定”的观点则持否定态度。

    首先,各级药品监管部门是判定假劣药的唯一合法主体。行政机关行使公权力必须遵循依法行政原则,即“法无授权不可为”。诚然,这里的“法”应作广义理解,包括法律、行政法规、规章以及相当一级政府的规范性文件。需要注意的是,《药品管理法》只在总则第五条规定了“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。”而对于省以下地方各级药品监管部门的设立、职责等没有规定,从职权法定的角度来看,似乎地方各级药品监管部门不是《药品管理法》的执法主体。然而,熟知我国药品监管体制变迁的人都知道,2000年6月,国务院批转了国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案,该方案明确规定:地(州、盟)、地级市根据工作需要,设置药品监督管理局,为省药品监督管理局的直属机构(随着2008年各地机构改革的实施,这一性质已有所变化)。主要职责是,在上一级药品监督管理机构的领导下,负责本行政区域内药品监督管理工作。之后各省级人民政府印发的省药品监管体制改革方案中,进一步明确了在地(市)、县一级分别设立药品监管机构,负责本辖区内药品监督管理工作。可见,地方各级药品监管部门是本辖区内《药品管理法》的执法主体,除法律另有规定外,行使《药品管理法》规定的各项职权,其中自然包括执行《药品管理法》第四十八条、第四十九条的职权,对假劣药品作出判断。因此,药品监管部门认定假(劣)药品的职权毋庸置疑。至今还产生上述疑惑的主要原因,是《药品管理法》修订时,立法者没有及时将药品监管体制改革的成果加以确认并对省以下药品监管机构的设置作出前瞻性规定。法律的诸多缺陷有待于再次修订时弥补。
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    其次,药品检验机构无权认定假劣药品。原文作者认为,从《药品管理法》第七十八条的规定来看,判断假劣药是药品检验机构应有的职责。笔者认为,这是对法律和当下药品监管体制的误读。其一,《药品管理法》第六条规定:药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。具体而言,就是依据国家药品标准,应用科学技术手段和方法,对药品质量进行检测并对检测结果是否符合国家药品标准作出判断,法律并没有赋予药检机构对检验结果进一步评判是否属假、劣药的职权。其二,《药品管理法》第七十八条规定:对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。该条的内容是相对应于《药品管理法》下列情况:(1)第四十八条第二款规定的为假药的情形:(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)第三款规定的按假药论处的情形:(三)变质的;(四)被污染的。(3)第四十九条第二款规定为劣药的情形:药品成分的含量不符合国家药品标准的。其立法本意是在严厉打击生产销售假劣药品违法犯罪行为时,要切实保护行政相对人的合法权益,保证行政处罚和刑事追究的科学公正,防止公权力的滥用。当前,不法分子利用高科技手段生产高仿真的假药已经达到以假乱真、真假难辨的程度,仅靠肉眼已难于识别,必须依赖药检机构的科学检测结果才能得出正确的结论。从技术监督角度来看,药品检验机构是国家药品监督保障体系的重要组成部分,是对药品质量进行技术监督检验的法定机构,其对药品检验的结果具有法定效力,是药品监管部门行政执法的重要依据。因此,上述所列假劣药的情形都必须经过药检机构的检验,药品监管部门依据检验结果才能作出为假(劣)药或者按假(劣)药论处的判断。
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    第三,假劣药品认定在药品监管工作中的应用。药检机构作出的不符合规定的检验报告必须进一步认定为假药或劣药才能为行政执法所用。当前基层药品监管部门对假劣药的认定,一般采取非正式和正式认定两种方式。前者是一般案件在调查取证完成后,制作调查终结报告时,根据不符合规定的检验结果和法律规定,对为假(劣)药或按假(劣)药论处的情形予以认定和说明。正式认定适用于涉嫌犯罪移送公安机关处理的案件,需制作“假(劣)药品认定书”。在实践中,基层药品监管部门常常遗漏了对假药作出书面认定,而直接以药检机构的检验报告书代替假药认定结论移送公安机关,这种做法不符合法律要求,往往被公安机关退回并要求补充证据。其实,《假药认定书》的制作比较简单,只需简要说明认定为假(劣)药或按假(劣)药论处所根据的事实(检验结果)和法律条款,合乎逻辑地作出“为假(劣)药”或“按假药(劣)论处”的结论。, 百拇医药(广东省韶关市食品药品监管局  钟震球)