药店明知个人无证行医向其售药如何定性处理
[案情]
A零售药店(以下简称A药店)具有《药品经营许可证》，当地食品药品监管部门核准的经营方式为零售。在日常经营中，其多次向个人张某销售药品，每次销售的药品货值均在500元左右，而张某无《医疗机构执业许可证》和《药品经营许可证》，他购进药品的目的是为了给患者看病使用。在张某购药过程中，A药店知道其无证行医，且也意识到自己的行为不是将药品零售给消费者。
[分歧]
A药店明知张某无证行医而向其销售药品，对该行为如何定性处理，是违反了《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)第十三条还是第十七条，执法人员在案件讨论中产生了以下两种不同意见：
第一种意见认为，A药店在销售药品过程中明知道张某无许可证而向其提供药品，该行为违反了《办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”的规定，应按照《办法》第三十五条规定给予处罚。
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第二种意见认为，A药店的经营方式仅是零售，其向张某销售药品行为的性质已经构成批发行为，所以该行为应定性为擅自改变经营方式，违反了《办法》第十七条关于“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式”的规定，应按照《办法》第三十二条规定进行处理。
[评析]
本案争议焦点的问题有两个：一个是张某给患者看病使用药品的行为是否属于《办法》第十三条规定的经营药品行为；另一个是A药店的行为是否属于改变经营方式，构成批发行为。结合案情和相关法律规定，笔者对这两个问题试做如下分析。
先来看第一个问题，《办法》第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。笔者认为，行为人是否违反该条规定，应从以下几方面判断：一是违法主体，即依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业。二是主观要件，即知道或应当知道他人从事无证生产、经营药品。一般来讲，行政违法行为的构成要件只需具备主体要件和客观要件，主观过错(故意或过失)原则上不是行政违法行为的构成要件，仅影响行政机关处罚裁量权的行使。然而，该条规定恰好例外，要求当事人在主观上必须明知或应知他人从事无证生产、经营药品。三是客观要件，为无证生产、经营药品者提供药品。这里的“无证生产、经营药品者”应是独立于供货企业的公民、法人或其他组织，而且所提供药品已经实际交付或转移。本案中，张某无《医疗机构执业许可证》，其向A药店购买药品后对患者使用，这种通过无证行医进行药品使用的行为并非该条规定中的“无证生产、经营药品”。因此，对A药店不能按照《办法》第十三条规定处理。
, 百拇医药
《办法》第十三条的本义应该是，药品企业在没有改变药品监管部门核准的经营方式范围之外而违法向对方提供药品的行为。比如，药品批发企业将药品批发给无证经营药品的个人或单位，药品生产企业将其自身生产的药品销售给无证生产、经营药品单位或个人的，就应适用该条规定予以处理。但若药品企业改变经营方式经营药品，就应该直接适用《办法》第十七条规定进行处理。
《药品管理法实施条例》第八十三条规定的药品经营方式，是指药品批发和药品零售，也就是说对于取得《药品经营许可证》的药品企业，其经营药品的方式只有两种，不是药品批发就是药品零售。根据《药品管理法实施条例》的相关规定，药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。结合这一概念和本案案情，可以显而易见地发现，A药店并未将其经营的药品直接销售给消费者，而是多次出售给张某，再由张某向患者使用，可见，A药店的经营行为已经超出了法定的经营方式零售的范围，应定性为批发药品的行为。
在该案讨论过程中，有执法人员提出，根据《药品管理法实施条例》，药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产经营企业、医疗机构的药品经营企业，此定义中的销售对象已经特定，即为合法的药品生产、经营、使用机构。而本案中，A药店是向无证行医的个人售药，其销售对象并不是合法的药品企业，因而，其行为并不构成批发。笔者认为，这一理解存在误区，因为《药品管理法实施条例》中规定是药品批发企业的定义，而不是对药品批发这种行为的定义，上述观点显然混淆了药品批发企业与批发行为的概念。
综上所述，笔者认为A药店的行为违反了《办法》第十七条规定，应按照《办法》第三十二条规定给予相应处罚。
案例评析：江苏省响水县食品药品监管局 孙中宝, 百拇医药
A零售药店(以下简称A药店)具有《药品经营许可证》，当地食品药品监管部门核准的经营方式为零售。在日常经营中，其多次向个人张某销售药品，每次销售的药品货值均在500元左右，而张某无《医疗机构执业许可证》和《药品经营许可证》，他购进药品的目的是为了给患者看病使用。在张某购药过程中，A药店知道其无证行医，且也意识到自己的行为不是将药品零售给消费者。
[分歧]
A药店明知张某无证行医而向其销售药品，对该行为如何定性处理，是违反了《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)第十三条还是第十七条，执法人员在案件讨论中产生了以下两种不同意见：
第一种意见认为，A药店在销售药品过程中明知道张某无许可证而向其提供药品，该行为违反了《办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”的规定，应按照《办法》第三十五条规定给予处罚。
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第二种意见认为，A药店的经营方式仅是零售，其向张某销售药品行为的性质已经构成批发行为，所以该行为应定性为擅自改变经营方式，违反了《办法》第十七条关于“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式”的规定，应按照《办法》第三十二条规定进行处理。
[评析]
本案争议焦点的问题有两个：一个是张某给患者看病使用药品的行为是否属于《办法》第十三条规定的经营药品行为；另一个是A药店的行为是否属于改变经营方式，构成批发行为。结合案情和相关法律规定，笔者对这两个问题试做如下分析。
先来看第一个问题，《办法》第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。笔者认为，行为人是否违反该条规定，应从以下几方面判断：一是违法主体，即依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业。二是主观要件，即知道或应当知道他人从事无证生产、经营药品。一般来讲，行政违法行为的构成要件只需具备主体要件和客观要件，主观过错(故意或过失)原则上不是行政违法行为的构成要件，仅影响行政机关处罚裁量权的行使。然而，该条规定恰好例外，要求当事人在主观上必须明知或应知他人从事无证生产、经营药品。三是客观要件，为无证生产、经营药品者提供药品。这里的“无证生产、经营药品者”应是独立于供货企业的公民、法人或其他组织，而且所提供药品已经实际交付或转移。本案中，张某无《医疗机构执业许可证》，其向A药店购买药品后对患者使用，这种通过无证行医进行药品使用的行为并非该条规定中的“无证生产、经营药品”。因此，对A药店不能按照《办法》第十三条规定处理。
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《办法》第十三条的本义应该是，药品企业在没有改变药品监管部门核准的经营方式范围之外而违法向对方提供药品的行为。比如，药品批发企业将药品批发给无证经营药品的个人或单位，药品生产企业将其自身生产的药品销售给无证生产、经营药品单位或个人的，就应适用该条规定予以处理。但若药品企业改变经营方式经营药品，就应该直接适用《办法》第十七条规定进行处理。
《药品管理法实施条例》第八十三条规定的药品经营方式，是指药品批发和药品零售，也就是说对于取得《药品经营许可证》的药品企业，其经营药品的方式只有两种，不是药品批发就是药品零售。根据《药品管理法实施条例》的相关规定，药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。结合这一概念和本案案情，可以显而易见地发现，A药店并未将其经营的药品直接销售给消费者，而是多次出售给张某，再由张某向患者使用，可见，A药店的经营行为已经超出了法定的经营方式零售的范围，应定性为批发药品的行为。
在该案讨论过程中，有执法人员提出，根据《药品管理法实施条例》，药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产经营企业、医疗机构的药品经营企业，此定义中的销售对象已经特定，即为合法的药品生产、经营、使用机构。而本案中，A药店是向无证行医的个人售药，其销售对象并不是合法的药品企业，因而，其行为并不构成批发。笔者认为，这一理解存在误区，因为《药品管理法实施条例》中规定是药品批发企业的定义，而不是对药品批发这种行为的定义，上述观点显然混淆了药品批发企业与批发行为的概念。
综上所述，笔者认为A药店的行为违反了《办法》第十七条规定，应按照《办法》第三十二条规定给予相应处罚。
案例评析：江苏省响水县食品药品监管局 孙中宝, 百拇医药