适应症超出规定范围 应按假药论处 ——对《医疗机构调配药品 错在何处》一文的商榷
——对《医疗机构调配药品 错在何处》一文的商榷
2012年10月15日，《中国医药报》3版刊登的《医疗机构调配药品 错在何处》一文，笔者不同意原文作者的见解，特别是作者的“该医疗机构恰恰在‘调配’药品过程中存在着不规范行为……”
原文作者依据《山东省药品使用条例》和《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(文中为《医疗器械药品监督管理办法》)，将“医疗机构购进的‘复议甘草口服液’规格(2500ml)‘加工’成200ml，盛装到白色塑料容器中给患者使用”，并且“适应症一栏将原药品标签上标识的‘上呼吸道感染’更改为‘呼吸道感染’、新增加‘咽喉炎’一项，批号一栏为空，有效期一栏填写‘两年’”的行为定性为药品调配。
笔者认为，该医疗机构的上述行为不属于一般的药品调配行为，从原文所述来看，该医疗机构制作好药品标签，包装标识(规格、适应症、用法用量、产品批号、有效期)等内容，将原药品标签上标识适应症一栏的“上呼吸道感染”更改为“呼吸道感染、咽喉炎”，这种行为显然不属于临方调配的范畴。因为适应症“呼吸道感染、咽喉炎”明显超出“上呼吸道感染”的范围，笔者认为该医疗机构的上述行为，是使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器分装药品，原文作者忽视了《山东省药品使用条例》和《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的上位法《药品管理法》对此行为的禁止性条款。《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处，第五十二条规定“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用”。第四十九条第三款第(二)项规定“不注明或者更改生产批号的”按劣药论处。
综上所述，结合法条竟合原则，该医疗机构的上述行为应当按使用假药查处，而不是在标明的适应症、产品批号及包装材料和容器方面的不规范。以上为个人看法，供读者讨论。, 百拇医药(湖北省黄梅县食品药品监管局 黎牧羊)
2012年10月15日，《中国医药报》3版刊登的《医疗机构调配药品 错在何处》一文，笔者不同意原文作者的见解，特别是作者的“该医疗机构恰恰在‘调配’药品过程中存在着不规范行为……”
原文作者依据《山东省药品使用条例》和《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(文中为《医疗器械药品监督管理办法》)，将“医疗机构购进的‘复议甘草口服液’规格(2500ml)‘加工’成200ml，盛装到白色塑料容器中给患者使用”，并且“适应症一栏将原药品标签上标识的‘上呼吸道感染’更改为‘呼吸道感染’、新增加‘咽喉炎’一项，批号一栏为空，有效期一栏填写‘两年’”的行为定性为药品调配。
笔者认为，该医疗机构的上述行为不属于一般的药品调配行为，从原文所述来看，该医疗机构制作好药品标签，包装标识(规格、适应症、用法用量、产品批号、有效期)等内容，将原药品标签上标识适应症一栏的“上呼吸道感染”更改为“呼吸道感染、咽喉炎”，这种行为显然不属于临方调配的范畴。因为适应症“呼吸道感染、咽喉炎”明显超出“上呼吸道感染”的范围，笔者认为该医疗机构的上述行为，是使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器分装药品，原文作者忽视了《山东省药品使用条例》和《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的上位法《药品管理法》对此行为的禁止性条款。《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处，第五十二条规定“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用”。第四十九条第三款第(二)项规定“不注明或者更改生产批号的”按劣药论处。
综上所述，结合法条竟合原则，该医疗机构的上述行为应当按使用假药查处，而不是在标明的适应症、产品批号及包装材料和容器方面的不规范。以上为个人看法，供读者讨论。, 百拇医药(湖北省黄梅县食品药品监管局 黎牧羊)