立法规范未经许可擅自筹建药店行为
药品零售企业许可制度是我国加强药品经营行为监督管理的一项重要的行政管理规范。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》都对申领《药品经营许可证》的条件、程序和监督检查作了具体规定。其中，《药品管理法实施条例》第十二条、《药品经营许可证管理办法》第八条明确要求：开办药品零售企业，需要先向食品药品监管部门提出筹建申请。受理申请的食品药品监管部门依据有关规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。申办人只有在完成筹建后，才能提出验收申请，并进入申请核发《药品经营许可证》的阶段。然而，执法人员在日常监管中发现，一些零售企业违反《药品管理法》等有关规定，在未经食品药品监管部门同意的情况下，擅自进行筹建；直至药店筹建完毕后，才提出核发《药品经营许可证》的许可申请。这些行为扰乱了正常的药品经营秩序，影响了《药品管理法》等有关法规的实施。下面，笔者就药品零售企业擅自筹建的法律适用问题做一浅析。
一、有关药品零售企业筹建的法律规定
《药品管理法实施条例》第十二条中规定，食品药品监管部门应结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要对提出的申请进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
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按照《行政许可法》第二条“行政许可”的含义，即行政机关根据公民、法人或者其他组织等行政相对人的申请，经依法审查，准予其从事某种特定活动的行为。笔者认为，“对申请进行审查并作出是否同意筹建决定”就是依法律而设定的行政许可事项。因为“作出是否同意筹建决定”是一种依申请的行政行为，食品药品监管部门需对行政相对人的申请要依法审查，而所作出的决定是一种授益性行政行为，法律后果是准予行政相对人可以从事筹建药品零售企业的特定活动。所以，筹建药品零售企业的过程符合行政许可的特征，属于药品监管部门行政许可的范畴。
二、设置筹建许可的必要性
笔者认为，设定药品零售企业筹建许可，旨在对申请人是否符合法定的开办条件进行审查，便于食品药品监管部门全面掌握和了解其辖区内药品零售企业的数量、分布等基本情况，遵循合理布局和方便群众购药的原则，及时对筹建活动依法进行监督和指导，保证药品经营依法进行。
此许可的功能主要有以下两点：一是事前监督管理。开办药品零售企业必须具备与经营范围相符的药学技术人员、经营场所、设施设备及管理制度等条件，这些条件与药品质量安全密切相关。药品监管部门对申请人是否具备法定条件及时进行审查，可以做到事前监督管理，对可能发生的系统性问题提前设防，从源头上控制与药品安全有关的危害发生。二是合理配置资源。市场经济条件下，市场在配置资源中起基础性作用，通过价格杠杆和竞争作用的引导，资源会向能够取得最大效益的领域流动，有效地在社会成员之间进行分配。这一规律在药品零售业发展上也得以体现。但由于市场还存在着盲目性和滞后性等不足，往往需要由政府通过许可的方式进行资源配置。随着我国经济水平的发展，药品零售业水平也相应地“水涨船高”，同时出现了局部过度饱和及布局不尽合理的现象。因此，不能完全靠市场来自发调节药品零售企业的选址和分布。设置筹建许可可以降低药品零售企业选址的盲目性，避免低水平重复建设和无序竞争，并促进布局合理优化，引导企业向空白区域设点，保障该区域群众购药方便。
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三、规范“未经许可擅自筹建”的建议
既然是行政许可，那么就意味着存在法律的一般禁止，未经许可不得擅自从事该特定活动。但是目前药品管理法律法规中并没有规定“未经食品药品监管部门同意擅自筹建行为”所应承担的法律责任，甚至连“未经同意不得筹建”的法律义务也没有明确。只有在《行政许可法》中可以找到相关依据，即该法第八十一条规定，“公民、法人或者其他组织未经行政许可，擅自从事依法应当取得行政许可的活动的，行政机关应当依法采取措施予以制止，并依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。由于该条款对行政处罚的种类和幅度没有具体说明，因此在药品监管实践中缺乏可操作性。
鉴于此，笔者提出两点建议：一是通过立法增加相关指导性和制裁性内容。建议在修订《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》时，需明确“筹建”的法律含义，对“当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要”等要素作出指导性说明，这样可提高基层食品药品监管部门审查时的目的性和针对性，便于执法人员操作。此外，还应增加“未经同意擅自筹建”的法律责任等内容，并设置具体的制裁性条款。二是应根据实际情况有所区别地进行处理。建议立法时规定，凡违反《药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营许可证管理办法》规定，未取得筹建许可擅自筹建的，食品药品监管部门应责令其改正，立即补办筹建申请。对符合法定条件的，在补办筹建申请后可准予其继续筹建；对不符合法定条件的，应责令申请人立即停止筹建活动，并处以警告或罚款的行政处罚；情节严重或屡次不改的，取消其在一定时期内从事药品经营的资格。, http://www.100md.com(福建省建瓯市食品药品监管局 傅左靖)
一、有关药品零售企业筹建的法律规定
《药品管理法实施条例》第十二条中规定，食品药品监管部门应结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要对提出的申请进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
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按照《行政许可法》第二条“行政许可”的含义，即行政机关根据公民、法人或者其他组织等行政相对人的申请，经依法审查，准予其从事某种特定活动的行为。笔者认为，“对申请进行审查并作出是否同意筹建决定”就是依法律而设定的行政许可事项。因为“作出是否同意筹建决定”是一种依申请的行政行为，食品药品监管部门需对行政相对人的申请要依法审查，而所作出的决定是一种授益性行政行为，法律后果是准予行政相对人可以从事筹建药品零售企业的特定活动。所以，筹建药品零售企业的过程符合行政许可的特征，属于药品监管部门行政许可的范畴。
二、设置筹建许可的必要性
笔者认为，设定药品零售企业筹建许可，旨在对申请人是否符合法定的开办条件进行审查，便于食品药品监管部门全面掌握和了解其辖区内药品零售企业的数量、分布等基本情况，遵循合理布局和方便群众购药的原则，及时对筹建活动依法进行监督和指导，保证药品经营依法进行。
此许可的功能主要有以下两点：一是事前监督管理。开办药品零售企业必须具备与经营范围相符的药学技术人员、经营场所、设施设备及管理制度等条件，这些条件与药品质量安全密切相关。药品监管部门对申请人是否具备法定条件及时进行审查，可以做到事前监督管理，对可能发生的系统性问题提前设防，从源头上控制与药品安全有关的危害发生。二是合理配置资源。市场经济条件下，市场在配置资源中起基础性作用，通过价格杠杆和竞争作用的引导，资源会向能够取得最大效益的领域流动，有效地在社会成员之间进行分配。这一规律在药品零售业发展上也得以体现。但由于市场还存在着盲目性和滞后性等不足，往往需要由政府通过许可的方式进行资源配置。随着我国经济水平的发展，药品零售业水平也相应地“水涨船高”，同时出现了局部过度饱和及布局不尽合理的现象。因此，不能完全靠市场来自发调节药品零售企业的选址和分布。设置筹建许可可以降低药品零售企业选址的盲目性，避免低水平重复建设和无序竞争，并促进布局合理优化，引导企业向空白区域设点，保障该区域群众购药方便。
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三、规范“未经许可擅自筹建”的建议
既然是行政许可，那么就意味着存在法律的一般禁止，未经许可不得擅自从事该特定活动。但是目前药品管理法律法规中并没有规定“未经食品药品监管部门同意擅自筹建行为”所应承担的法律责任，甚至连“未经同意不得筹建”的法律义务也没有明确。只有在《行政许可法》中可以找到相关依据，即该法第八十一条规定，“公民、法人或者其他组织未经行政许可，擅自从事依法应当取得行政许可的活动的，行政机关应当依法采取措施予以制止，并依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。由于该条款对行政处罚的种类和幅度没有具体说明，因此在药品监管实践中缺乏可操作性。
鉴于此，笔者提出两点建议：一是通过立法增加相关指导性和制裁性内容。建议在修订《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》时，需明确“筹建”的法律含义，对“当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要”等要素作出指导性说明，这样可提高基层食品药品监管部门审查时的目的性和针对性，便于执法人员操作。此外，还应增加“未经同意擅自筹建”的法律责任等内容，并设置具体的制裁性条款。二是应根据实际情况有所区别地进行处理。建议立法时规定，凡违反《药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营许可证管理办法》规定，未取得筹建许可擅自筹建的，食品药品监管部门应责令其改正，立即补办筹建申请。对符合法定条件的，在补办筹建申请后可准予其继续筹建；对不符合法定条件的，应责令申请人立即停止筹建活动，并处以警告或罚款的行政处罚；情节严重或屡次不改的，取消其在一定时期内从事药品经营的资格。, http://www.100md.com(福建省建瓯市食品药品监管局 傅左靖)