标示生产地址与注册证不符产品能否定性为无证器械
[案情]
A食品药品监管局在监督检查中发现，B药品零售企业销售的电子血压计标示的生产者为C医疗器械有限公司，标示的生产地址为江西某市某街D号。但该电子血压计产品注册证书限定的生产者地址为上海，生产场所地址为广东省某市某区E号。经查，广东省某市某区E号的企业是F医疗器械生产企业，江西某市某街D号的企业是G医疗器械生产企业，C公司本来是委托F企业生产电子血压计，由于与F厂家的合同到期，改为委托G厂家生产电子血压计，该企业委托生产时均依法履行了登记备案手续。
[分歧]
电子血压计标示的地址江西某市某街D号与产品注册证限定的生产地址不符，且两地址均不是C企业地址。于是在该电子血压计的定性上，执法人员产生了两种不同意见：
第一种意见认为，应当将该电子血压计定性为无产品注册证书的医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该电子血压计产品标示的生产地址为江西某市某街D号，与注册证书生产场所地址栏限定的“广东省某市某区E号”不符，所以应当定性为无产品注册证书的医疗器械。
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第二种意见认为，不能将该电子血压计定性为无产品注册证书的医疗器械。电子血压计标示的地址无论是江西某市某街D号，还是广东省某市某区E号，均为C公司委托生产。委托谁生产是企业自主决定的事情，并不需要药品监管部门的审批，只需按规定在签订合同之后、实施生产之前到药品监管部门登记备案即可。所以，不管是委托F企业还是委托G企业生产，均由企业自主决定，因此对该产品不能定性为无产品注册证书的医疗器械。
[评析]
《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”本案中的电子血压计包装所标示的生产场所地址与产品注册证书限定的内容并不一致。《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……(二)生产地址。”可见，生产地址发生实质性变化时是需要重新注册的。本案中的电子血压计所标示的生产场所地址与产品注册证书限定不符，显然违反了《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第五十二条的规定，据此应当定性为无产品注册证书的医疗器械。
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但本案的处理并非如此简单，因为该产品的生产场地不管是在广东省某市某区E号，还是在江西某市某街D号，均不是C公司自身的地址，它们是该公司委托他厂生产的地址。那么，产品注册证书中生产场所地址栏限定的内容为受托方地址是否合法呢？
根据《行政许可法》第十二条规定，直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、有限自然资源开发利用、公共资源配置等情形可以设定行政许可。在该法通过至施行期间，为配合该法的实施，我国对行政审批进行了清理，以确保行政许可事项符合《行政许可法》第十二条规定。
笔者认为，医疗器械的委托生产并不属于《行政许可法》第十二条规定的任何情形，相反它倒符合《行政许可法》第十三条规定的“本法第十二条所列事项，通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：(一)公民、法人或者其他组织能够自主决定的……(四)行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的”情形。委托生产是企业和企业之间自主决定的事宜，行政机关可以采用事后监督等行政管理方式保证医疗器械的安全有效。
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《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定：“委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》……委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。”该《办法》第三十一条规定：“委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。”该规章规定医疗器械的委托生产并不需要经过行政审批，只需进行登记备案。委托生产发生变化只需报告即可，也不需要行政审批。
《医疗器械生产监督管理办法》系在《行政许可法》公布之后施行的，在行政许可的设置上充分考虑了《行政许可法》的规定，它并未要求医疗器械的委托生产需要行政审批，这一点是符合《行政许可法》要求的。
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既然不需行政审批，产品注册证书中就不应当将受托者的地址纳入到生产场所地址栏。审批机关将受托者的地址纳入生产场所地址栏，即是对无需行政审批事项进行了行政审批，这样的行政审批内容属于无效审批。《行政许可法》第六十九条规定：“有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可……(二)超越法定职权作出准予行政许可决定的。”据此，应当由审批机关或其上级机关对这个行政审批内容予以撤销。
从法理上来讲，本案中C公司生产的电子血压计不能定性为无产品注册证书的医疗器械，但是由于审批机关将本不应当出现的受托方地址纳入到了产品注册证书中，依据相关规章规定，该医疗器械应当定性为无产品注册证书的医疗器械。如果企业由于这种原因受到了相应的行政处罚，其损失依照《行政许可法》第六十九条第四款“依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿……”的规定，应由审批机关依法给予赔偿。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com
A食品药品监管局在监督检查中发现，B药品零售企业销售的电子血压计标示的生产者为C医疗器械有限公司，标示的生产地址为江西某市某街D号。但该电子血压计产品注册证书限定的生产者地址为上海，生产场所地址为广东省某市某区E号。经查，广东省某市某区E号的企业是F医疗器械生产企业，江西某市某街D号的企业是G医疗器械生产企业，C公司本来是委托F企业生产电子血压计，由于与F厂家的合同到期，改为委托G厂家生产电子血压计，该企业委托生产时均依法履行了登记备案手续。
[分歧]
电子血压计标示的地址江西某市某街D号与产品注册证限定的生产地址不符，且两地址均不是C企业地址。于是在该电子血压计的定性上，执法人员产生了两种不同意见：
第一种意见认为，应当将该电子血压计定性为无产品注册证书的医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该电子血压计产品标示的生产地址为江西某市某街D号，与注册证书生产场所地址栏限定的“广东省某市某区E号”不符，所以应当定性为无产品注册证书的医疗器械。
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第二种意见认为，不能将该电子血压计定性为无产品注册证书的医疗器械。电子血压计标示的地址无论是江西某市某街D号，还是广东省某市某区E号，均为C公司委托生产。委托谁生产是企业自主决定的事情，并不需要药品监管部门的审批，只需按规定在签订合同之后、实施生产之前到药品监管部门登记备案即可。所以，不管是委托F企业还是委托G企业生产，均由企业自主决定，因此对该产品不能定性为无产品注册证书的医疗器械。
[评析]
《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”本案中的电子血压计包装所标示的生产场所地址与产品注册证书限定的内容并不一致。《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……(二)生产地址。”可见，生产地址发生实质性变化时是需要重新注册的。本案中的电子血压计所标示的生产场所地址与产品注册证书限定不符，显然违反了《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第五十二条的规定，据此应当定性为无产品注册证书的医疗器械。
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但本案的处理并非如此简单，因为该产品的生产场地不管是在广东省某市某区E号，还是在江西某市某街D号，均不是C公司自身的地址，它们是该公司委托他厂生产的地址。那么，产品注册证书中生产场所地址栏限定的内容为受托方地址是否合法呢？
根据《行政许可法》第十二条规定，直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、有限自然资源开发利用、公共资源配置等情形可以设定行政许可。在该法通过至施行期间，为配合该法的实施，我国对行政审批进行了清理，以确保行政许可事项符合《行政许可法》第十二条规定。
笔者认为，医疗器械的委托生产并不属于《行政许可法》第十二条规定的任何情形，相反它倒符合《行政许可法》第十三条规定的“本法第十二条所列事项，通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：(一)公民、法人或者其他组织能够自主决定的……(四)行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的”情形。委托生产是企业和企业之间自主决定的事宜，行政机关可以采用事后监督等行政管理方式保证医疗器械的安全有效。
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《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定：“委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》……委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。”该《办法》第三十一条规定：“委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。”该规章规定医疗器械的委托生产并不需要经过行政审批，只需进行登记备案。委托生产发生变化只需报告即可，也不需要行政审批。
《医疗器械生产监督管理办法》系在《行政许可法》公布之后施行的，在行政许可的设置上充分考虑了《行政许可法》的规定，它并未要求医疗器械的委托生产需要行政审批，这一点是符合《行政许可法》要求的。
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既然不需行政审批，产品注册证书中就不应当将受托者的地址纳入到生产场所地址栏。审批机关将受托者的地址纳入生产场所地址栏，即是对无需行政审批事项进行了行政审批，这样的行政审批内容属于无效审批。《行政许可法》第六十九条规定：“有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可……(二)超越法定职权作出准予行政许可决定的。”据此，应当由审批机关或其上级机关对这个行政审批内容予以撤销。
从法理上来讲，本案中C公司生产的电子血压计不能定性为无产品注册证书的医疗器械，但是由于审批机关将本不应当出现的受托方地址纳入到了产品注册证书中，依据相关规章规定，该医疗器械应当定性为无产品注册证书的医疗器械。如果企业由于这种原因受到了相应的行政处罚，其损失依照《行政许可法》第六十九条第四款“依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿……”的规定，应由审批机关依法给予赔偿。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com