浅谈不用许可即可经营的器械监管
国家自2005年开始，先后分两次规定了部分二类医疗器械产品不再需要食品药品监管部门的许可即可开展经营活动，包括本就无需办理许可证经营的全部一类医疗器械产品在内，应该说在一定程度上既方便了群众，又稳定了市场秩序。但是这一部分不办理经营许可的产品，其上市之前仍然要经过当地省、市级食品药品监管部门审查批准并发给产品注册证书，因此市场上经营的这部分医疗器械产品是否两证齐全、是否经过相关部门产品注册，经营单位是否有超范围经营其他二、三类医疗器械的行为，就成为摆在监管部门面前不可回避的新课题。笔者就一类和部分二类医疗器械经营使用现状进行分析，旨在探讨如何加强此类医疗器械的监管。
存在的问题
一是产品名录界定不甚清晰，不仅经营商无法辨识，就连执法人员之间也存在较大分歧。第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录是2005年发布的，其中有许多产品的名称到现在或者有的已经更新换代，或者部分已被淘汰，如体温计、血压计出现了电子式产品替代；磁疗器具、电疗器具甚至光疗器具鱼目混杂，再加上一些监管部门对这些产品的审批也不够严谨，造成市场上真假难辨，执法也往往陷于模棱两可之间。
, http://www.100md.com
二是无《医疗器械经营许可证》经营其他二类医疗器械违法行为较为普遍，不仅仅出现在药品零售药店，部分较为正规的经营公司也参与其中，特别是大型连锁公司。由于这些单位质量管理人员的不固定，对相关法规及医疗器械产品分类不清楚，即使监管部门组织过相关知识培训，也不能杜绝此类现象的重复发生。
三是医疗器械产品储存保养不符合规定，普遍存在存放面积不足、产品堆放无序、储存条件差、环境不卫生等情况。如有些产品包装上标明避光和勿压，有些产品有储存温湿度的要求，但检查中发现绝大部分该类产品均未按规定条件储存，造成养护失当。
原因分析
放开一类和部分二类医疗器械产品的经营条件，本意是为了将一些与人民群众日常生活息息相关的产品经营简化程序，为人民群众购买大行方便之门，但由于企业经营这些产品可以不再办理《医疗器械经营许可证》，经营者片面以为这些产品不再监管，便放任自流起来；加上部分企业法人或负责人自身素质不高，对医疗器械的特殊性认识不足，自己不主动学习器械监管法规知识，同时也使得企业其他人员放松了对该类产品的质量管理。
, 百拇医药
《医疗器械监督管理条例》规定，生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监管部门批准，发给注册证书。而生产第一类医疗器械则由设区的市级药品监管部门审查批准，发给注册证书。由于医疗器械产品分类目录本就概念过于模糊，指导意义不强，再加上一系列的分类界定也无法适应医疗器械产品日新月异的更新换代，这就造成地区间因发展水平不同、注册人员素质不同而导致注册的内容“千奇百怪”。对于某一个具体产品，竟然出现两个不同的注册产品类别；即使是由同一个部门批准的不同厂家的产品，也会出现两个不同的类别。这就使得市场上医疗器械产品鱼龙混杂，良莠不齐。
此外，法规不完善导致执法困境。现行医疗器械法规对什么是“假冒伪劣产品”及“不合格医疗器械”没有明确规定，使得执法人员在处理一些企业“偷工减料”和“换汤不换药”生产的器械时无法可依。同时，《医疗器械监督管理条例》中“不管违法程度大小，后果严重与否，都至少不低于5000元的罚款”规定，使得处罚幅度与执法实际严重脱节，面对实际案件时执法人员往往难以适用。
, 百拇医药
监管对策
首先，完善备案制度，明确经营者的职责。要求经营第一类医疗器械以及不需申请《医疗器械经营许可证》经营二类医疗器械的企业到当地药品监管部门书面备案，同时在营业执照中明确医疗器械经营范围，以便药品监管部门全面掌握经营者的基本情况，使日常监管工作做到有的放矢。
其次，完善法规，同类产品的标准应该统一。即统一医疗器械产品审批注册标准，让一些合法但不合格甚至无效的医疗器械自动退出市场。另外，通过司法解释或者修订法规，明确部分违法行为的法定涵义，细化各类处罚行为的种类和幅度。
第三，强化器械法律法规的学习培训，不仅执法者自己要不断学习吸收新知识，而且还要积极主动普及到所有器械经营者，定期开展器械法规、规章的培训和考核，督促企业依法经营。
第四，加强医疗器械监管工作的信息化建设，通过现代化科技手段提高监管效率。细化器械经营者备案信息内容，积极推广应用网络技术，必要时对重点品种实时进行远程监控，对经营企业的购销情况进行动态监管。, 百拇医药(湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局 程桂斌)
存在的问题
一是产品名录界定不甚清晰，不仅经营商无法辨识，就连执法人员之间也存在较大分歧。第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录是2005年发布的，其中有许多产品的名称到现在或者有的已经更新换代，或者部分已被淘汰，如体温计、血压计出现了电子式产品替代；磁疗器具、电疗器具甚至光疗器具鱼目混杂，再加上一些监管部门对这些产品的审批也不够严谨，造成市场上真假难辨，执法也往往陷于模棱两可之间。
, http://www.100md.com
二是无《医疗器械经营许可证》经营其他二类医疗器械违法行为较为普遍，不仅仅出现在药品零售药店，部分较为正规的经营公司也参与其中，特别是大型连锁公司。由于这些单位质量管理人员的不固定，对相关法规及医疗器械产品分类不清楚，即使监管部门组织过相关知识培训，也不能杜绝此类现象的重复发生。
三是医疗器械产品储存保养不符合规定，普遍存在存放面积不足、产品堆放无序、储存条件差、环境不卫生等情况。如有些产品包装上标明避光和勿压，有些产品有储存温湿度的要求，但检查中发现绝大部分该类产品均未按规定条件储存，造成养护失当。
原因分析
放开一类和部分二类医疗器械产品的经营条件，本意是为了将一些与人民群众日常生活息息相关的产品经营简化程序，为人民群众购买大行方便之门，但由于企业经营这些产品可以不再办理《医疗器械经营许可证》，经营者片面以为这些产品不再监管，便放任自流起来；加上部分企业法人或负责人自身素质不高，对医疗器械的特殊性认识不足，自己不主动学习器械监管法规知识，同时也使得企业其他人员放松了对该类产品的质量管理。
, 百拇医药
《医疗器械监督管理条例》规定，生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监管部门批准，发给注册证书。而生产第一类医疗器械则由设区的市级药品监管部门审查批准，发给注册证书。由于医疗器械产品分类目录本就概念过于模糊，指导意义不强，再加上一系列的分类界定也无法适应医疗器械产品日新月异的更新换代，这就造成地区间因发展水平不同、注册人员素质不同而导致注册的内容“千奇百怪”。对于某一个具体产品，竟然出现两个不同的注册产品类别；即使是由同一个部门批准的不同厂家的产品，也会出现两个不同的类别。这就使得市场上医疗器械产品鱼龙混杂，良莠不齐。
此外，法规不完善导致执法困境。现行医疗器械法规对什么是“假冒伪劣产品”及“不合格医疗器械”没有明确规定，使得执法人员在处理一些企业“偷工减料”和“换汤不换药”生产的器械时无法可依。同时，《医疗器械监督管理条例》中“不管违法程度大小，后果严重与否，都至少不低于5000元的罚款”规定，使得处罚幅度与执法实际严重脱节，面对实际案件时执法人员往往难以适用。
, 百拇医药
监管对策
首先，完善备案制度，明确经营者的职责。要求经营第一类医疗器械以及不需申请《医疗器械经营许可证》经营二类医疗器械的企业到当地药品监管部门书面备案，同时在营业执照中明确医疗器械经营范围，以便药品监管部门全面掌握经营者的基本情况，使日常监管工作做到有的放矢。
其次，完善法规，同类产品的标准应该统一。即统一医疗器械产品审批注册标准，让一些合法但不合格甚至无效的医疗器械自动退出市场。另外，通过司法解释或者修订法规，明确部分违法行为的法定涵义，细化各类处罚行为的种类和幅度。
第三，强化器械法律法规的学习培训，不仅执法者自己要不断学习吸收新知识，而且还要积极主动普及到所有器械经营者，定期开展器械法规、规章的培训和考核，督促企业依法经营。
第四，加强医疗器械监管工作的信息化建设，通过现代化科技手段提高监管效率。细化器械经营者备案信息内容，积极推广应用网络技术，必要时对重点品种实时进行远程监控，对经营企业的购销情况进行动态监管。, 百拇医药(湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局 程桂斌)