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对中药饮片不合格项判定需谨慎
http://www.100md.com 2013年4月8日 中国医药报 2013.04.08
     某食品药品监管部门在中药饮片专项整治中,对辖区内一家药品零售企业的关黄柏进行了抽样送检,依据《中国药典》2010年版一部检验,结果性状项为:是黄柏,不符合规定。面对药品检验报告结论,在案件的定性上执法人员产生了不同意见:

    有人认为,《药品管理法》第四十八条第二款明确规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药;以及第三款按假药论处的有六个方面的规定。《药品管理法》第七十八条规定,对假劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但《药品管理法》另有规定的除外。该案中的关黄柏是黄柏,在《中国药典》2010年版一部中,关黄柏和黄柏的性状和鉴别方法不一样,符合以他种药品冒充此种药品的规定,因此,应按照《药品管理法》第四十八条第二款定性为假药进行立案调查,并按照《刑法》修正案(八)移交公安机关处理。

    还有人认为,黄柏与关黄柏的有效成分主要是小檗碱,《中国药典》2010年版一部虽然分别进行了收载,但是两个品种的“性味与归经”、“功能与主治”、“用法用量”等完全相同。中药是我国传统药,几千年来有其固有用药习惯,在临床使用上并没有严格区分,在配方中关黄柏和黄柏视为同一种药物入药,从发扬和保护传统医药的角度出发,不应直接认定为假药,应该责令企业召回,更正名称后再行销售。
, 百拇医药
    通常情况下,执法人员对药品检验报告书中不符合规定项的药品都定性为假药,主要是从以下两方面进行判定的:

    一是性状。药品的性状包含药品的外观(颜色、形状)、嗅、味、溶解度以及物理常数等。一般情况下,化学药品性状项发生改变并不能判定为假药。如很多药物遇热、光照后,其外观会发生颜色变化。但中药材或中药饮片如性状项不符合规定,判定就比较复杂了,因为有些中药材或中药饮片是伪品或混淆品冒充正品,其药物性状结构、功效和药物主要成分与正品完全不同,不可以入药治病,因此,可以直接从性状不符合规定上判断为假药,而有些则要根据《中药鉴定学》的有关知识进行基原(原植物、动物和矿物)鉴定后,才能识别真、伪、优、劣,并依据《中国药典》来定性是假药还是劣药。

    二是鉴别。鉴别是对药品中的有效成分或某个特定成分进行定性,是鉴别药品真假的一种主要方法。在药品检验中,对药品的鉴别主要有理化鉴别、显微鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别、薄层鉴别等,只要鉴别项中有一项不符合规定,即应判定该药品为假药。如果经鉴定某药品已变质或受污染,或有证据证明其符合《药品管理法》第四十八条第三款第(一)(二)(五)(六)项规定的情形,均应定性为按假药论处。

    据此,上述两种观点中,前者的判定标准和判定依据符合法律规定,后者也在情理之中。笔者认为,中药(材)饮片和化学药品不同,化学药品是严格按照一定的工艺流程,根据特定处方严格在GMP规范下生产的产品,一般来说,一个生产厂家的一个批次品种具有唯一性。而中药饮片则不一样,同一名称的饮片其产地不同,其结构、有效成分的含量也会不同,甚至有的中药饮片有多个别名,因此,对中药饮片不合格项判定上,执法人员不能草率定性,一定要综合考虑,认真分析不合格的原因,进而作出合法的判定。, 百拇医药(江苏省响水县食品药品监管局 高旭东)