部分产品性能结构改变 拼装器械整体如何定性处理
拼装器械整体如何定性处理[案情]
某地食品药品监管局在执法检查中，发现辖区内一家B公司生产的纳米银妇科凝胶由两部分组成，其中给药器部分由A公司生产，已于2006年按医疗器械I类进行了注册，案发时该注册证明显已过有效期。B公司只能说明妇科凝胶的包装出厂时间，却无法提供内附给药器的生产合格证，而在A公司提供的一份给药器注册申请受理通知书则显示，该给药器没有按医疗器械注册，而是以药包材注册的形式申请，目前显示仍在审评中。
[分歧]
A公司生产的给药器被组合进B公司生产的纳米银妇科凝胶最小包装内，且该给药器已被改变了产品注册证限定的主要性能结构与组成，对此，能否将该妇科凝胶产品定性为无产品注册证医疗器械，执法人员在讨论中产生以下两种意见：
第一种意见认为，应将该妇科凝胶定性为无产品注册证的医疗器械。不论给药器是药包材还是医疗器械，其产品都需要注册才能使用。由于B公司本身不能生产给药器，那么由A公司生产的给药器只能单独注册生产 ......
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