行政执法不应被法规缺陷所阻碍
对本案之所以产生分歧，是因为《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的货值金额和违法所得计算方式未做规定，其他相关法规和司法解释对此也没有专门性规定，但笔者认为法规的缺陷规定不应阻碍货值金额的认定。《医疗器械监督管理条例》是在制定医疗器械监管法律条件尚不成熟的情况下出台，内容体系不如法律详细完善，但是货值金额是各种商业产品的共性概念，不可能存在“药品有货值金额，医疗器械没有货值金额”的情况。
《医疗器械监督管理条例》之所以没有提及货值金额的概念，是因为其他条款尤其是罚则并不以计算货值金额为前提基础，但是这绝不否认医疗器械也有货值金额。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条第二款规定：“伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。”根据《刑法》第一百四十五条规定，这里的产品包括医疗器械。对于医疗器械货值金额的认定，在专业法律法规没有明确规定的情况下，笔者认为，执法人员可以参照适用《产品质量法》。因为《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》都是相对于《产品质量法》的特别法，与《产品质量法》共同统一于保障人身健康相关产品质量的管理上，货值金额的计算应当没有差异，《药品管理法》已经证明了这一点。因此，医疗器械货值金额也可按照《产品质量法》第七十二条“以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算”的方法予以计算。医疗机构使用的医疗器械也是商品，是从商品市场上采购而来，如果医疗机构不提供违法产品标价，食品药品监管部门可以按市场同类产品价格计算货值金额。
此外，本案中该牙科诊所显然是有违法所得的。该牙科诊所使用医疗器械的违法所得与医疗器械生产经营企业销售医疗器械的违法所得是有区别的，后者仅需要计算售出医疗器械的市场价值，而前者还交织着同一使用行为中收取的医疗费用。原国家食品药品监督管理局《关于答复违法所得计算问题的函》(国食药监法[2004]337号)明确指出，如果(违法)医疗器械是由患者直接从经营企业购买，医疗机构仅收取了医疗费用，其违法所得按收取的医疗费用计算。由此可以看出，对于使用违法医疗器械，只要医疗机构使用该器械并收取了费用，不论该器械是否为医疗机构所有，都存在违法所得。
本案中，根管扩大器、车针、托槽、合成树脂牙等医疗器械是医疗机构从非法渠道采购的违法产品，而且对患者使用了该产品并收取了相应医疗费用，因此对这些医疗器械应当按照违法使用的产品予以没收，对违法使用产品所涉及的医疗费用计算违法所得予以没收。如果牙体修整涉及多项程序，且当事人能够提供充分证据证明某些程序中未涉及使用上述器械且有单项收费明细的，可以将相应的医疗费用从违法所得中扣除。
(作者单位：江苏省徐州市食品药品监管局), 百拇医药(庄栋凯)
《医疗器械监督管理条例》之所以没有提及货值金额的概念，是因为其他条款尤其是罚则并不以计算货值金额为前提基础，但是这绝不否认医疗器械也有货值金额。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条第二款规定：“伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。”根据《刑法》第一百四十五条规定，这里的产品包括医疗器械。对于医疗器械货值金额的认定，在专业法律法规没有明确规定的情况下，笔者认为，执法人员可以参照适用《产品质量法》。因为《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》都是相对于《产品质量法》的特别法，与《产品质量法》共同统一于保障人身健康相关产品质量的管理上，货值金额的计算应当没有差异，《药品管理法》已经证明了这一点。因此，医疗器械货值金额也可按照《产品质量法》第七十二条“以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算”的方法予以计算。医疗机构使用的医疗器械也是商品，是从商品市场上采购而来，如果医疗机构不提供违法产品标价，食品药品监管部门可以按市场同类产品价格计算货值金额。
此外，本案中该牙科诊所显然是有违法所得的。该牙科诊所使用医疗器械的违法所得与医疗器械生产经营企业销售医疗器械的违法所得是有区别的，后者仅需要计算售出医疗器械的市场价值，而前者还交织着同一使用行为中收取的医疗费用。原国家食品药品监督管理局《关于答复违法所得计算问题的函》(国食药监法[2004]337号)明确指出，如果(违法)医疗器械是由患者直接从经营企业购买，医疗机构仅收取了医疗费用，其违法所得按收取的医疗费用计算。由此可以看出，对于使用违法医疗器械，只要医疗机构使用该器械并收取了费用，不论该器械是否为医疗机构所有，都存在违法所得。
本案中，根管扩大器、车针、托槽、合成树脂牙等医疗器械是医疗机构从非法渠道采购的违法产品，而且对患者使用了该产品并收取了相应医疗费用，因此对这些医疗器械应当按照违法使用的产品予以没收，对违法使用产品所涉及的医疗费用计算违法所得予以没收。如果牙体修整涉及多项程序，且当事人能够提供充分证据证明某些程序中未涉及使用上述器械且有单项收费明细的，可以将相应的医疗费用从违法所得中扣除。
(作者单位：江苏省徐州市食品药品监管局), 百拇医药(庄栋凯)