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编号:12376601
注册证有效期内生产的进口器械能否视为有证产品
http://www.100md.com 2013年7月25日 中国医药报 2013.07.25
     [案情]

    某食品药品监管局日常监督检查中,发现辖区内一家医疗器械经营企业经营的麻醉机《医疗器械注册证》注册日期为2008年8月19日(有效期4年);该产品生产企业为德国某企业,为进口医疗器械。2012年8月19日以后,该企业在尚未取得新的产品注册证情况下,仍然进口销售了34台麻醉机。虽然该企业提供了重新受理注册通知书(受理日期为2012年9月3日),但却不能提供注册证延期使用的批准证明。该企业认为,依据《医疗器械注册管理办法》第五十三条规定,该产品是在注册证有效期限内(2012年8月19日前)生产的,应当视为有证产品,可以销售。

    [分歧]

    由于该企业经营的麻醉机系进口产品,就该产品注册证有效期内生产的进口器械,能否适用《医疗器械注册管理办法》第五十三条认定为有证产品,执法人员在处理中产生了以下两种不同意见:

    第一种意见认为,该企业的辩称有理,进口器械也可以适用《医疗器械注册管理办法》第五十三条规定,但该企业必须证明其所经营的医疗器械生产日期为2012年8月19日以前,即在注册证有效期内,否则,应按无产品注册证书的产品进行处理。

    第二种意见认为 ......

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