[案情]

    2013年4月17日，某市食品药品监管执法人员在辖区一家眼镜店进行监督检查，发现该企业持有《医疗器械经营企业许可证》并从事隐形眼镜(属于三类医疗器械)经营活动，但该企业医疗器械质量负责人并未在岗。询问中，企业人员对质量负责人不在岗的解释闪烁其词、讲述不一，引起执法人员警觉。经过执法人员缜密调查，确定了该企业在医疗器械质量负责人处于空缺状态下经营医疗器械的违法事实。

    [分歧]

    根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第六条，申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员……《办法》第三十五条规定，医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。医疗器械质量负责人属于《办法》第六条规定的专职质量管理人员，在专职质量管理人员缺岗的情况下，能否认定企业降低经营条件、从而以《办法》第三十五条进行处理呢？对此，执法人员产生分歧：

    第一种意见认为，对此违法行为责令改正，不能根据《办法》进行处罚。理由是《办法》只规定了申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件 ......