设
备 | ***2701 | 生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。 |
| *2702 | 设备的性能符合设计标准，易于拆洗、消毒或灭菌。 |
| *2703 | 生产设备不得影响药品质量或对药品产生污染、交叉污染。 |
| *2704 | 生产车间内不应存放废弃的设备。 |
| ***2801 | 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。 |
| **2802 | 设备及传动部件的润滑油，冷却剂等不得对药品或人口顺造成污染。 |
| ***2901 | 药品生产采用的传送设备不得穿越不同洁净级别的生产车间，设备自身联动消毒的除外。 |
| *3001 | 生产使用的自动化或程控设备的性能及准确度经验证符合生产要求。 |
| **3101 | 易于产生粉尘的生产操作，其生产设备应有捕吸尘及拣除异物装置，并能有效的防止粉尘飞扬或交叉污染。 |
| **3201 | 灭菌设备经验证符合要求后使用，并能定期验证。 |
| ***3202 | 灭菌设备内部工作情况用仪表监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。 |
| ***3301 | 纯水(去离子水、蒸馏水)、注射用水的生产设备能保证水质量。 |
| ***3302 | 贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。 |
| ***3303 | 贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。 |
| **3304 | 贮水罐和输水管道定期清洗、消毒，并用微生物学方法检查，有完整的记录。 |
| *3401 | 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生产和质量要求。 |
| *3402 | 仪器、仪表、量器、衡具有明显的状态标志，定期校正，并有完整的记录。 |
| **3501 | 设备安装后或更新时，应予验证，符合要求后使用。 |
| *3502 | 设备应有明显的状态标志。 |
| **3601 | 生产、检验设备均应有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。 卫
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生 | *3701 | 工艺用水的水源、水质应符合国家卫生标准，并具有防疫定期检验报告。 | | *3801 | 应制订厂房、设备、容器等的清洁、消毒及保养规程，并有完整的记录。 | | *3802 | 清洁规程应包括清洁方法、清洁程序、清洁间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。 | | *3901 | 生产区不得存放杂物，废弃物及非生产物料。 | | **3902 | 严禁在生产操作区、仓储区及实验室吸烟，带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。 | | ***3903 | 更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不良影响。 | | **4001 | 工作服的选材、式样及穿戴方式符合生产洁净级别的要求。 | | ***4002 | 无菌制剂生产操作区穿经灭菌的成套带裤高领服装，头罩全部包盖头发和胡须，鞋罩全部包盖脚部，裤脚塞入鞋罩内。 | | *4003 | 生产操作区与非生产操作区，以及生产操作区内不同洁净级别的区域，其工作服、帽子的颜色或式样有明显的区别。 | | **4004 | 不同洁净区的工作服不得混用，操作人员不得穿离规定的区域。 | | *4005 | 对工作人员穿戴工作服进行过严格训练，并能遵守着装的要求。 | | **4006 | 工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有合理的局面规定，并能严格遵守，有完整的记录。 | | *4007 | 不同洁净区的工作服使用不同的清洗规程和设施。 | | **4101 | 洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 | | **4102 | 人员和物料合理的净化程序进入洁净区。 | | *4201 | 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得用手直接接触药品。 | | ***4202 | 100级洁净厂房内生产操作人员不得裸手操作。 | | *4301 | 使用的消毒剂不应对设备、物料等产生污染。 | | *4302 | 消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。 | | **4401 | 生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案。 | | *4402 | 患有传染病、体表有伤口者、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。 | | **4403 | 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。
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原
料
、
辅
料
及
包
装
材
料 | ***4501 | 具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，并予落实和实施。 | | ***4601 | 原料药须经检验符合法定药品标准。 | | ***4602 | 中药村须经检验符合国家或地方药材标准。 | | **4603 | 进口原料药具有经卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书；辅料符合药用标准。 | | **4604 | 包装材料符合国家或行业标准。 | | **4701 | 原料、辅料及包装材料均有编号，且建立有帐、卡。 | | **4702 | 原料、辅料及包装材料帐卡、凭证、化验合格报告单、登记表及其记录和签字均按规定填写，清楚无误。 | | **4703 | 入库待验的原料、辅料及包装材料，有醒目的“待验”标志。 | | **4704 | 原料、辅料及包装材料等物料入库待验后应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志。 | | ***4705 | 未收到原料、辅料及包装材料检验合格报告书，不得发放使用。 | | **4706 | 药材入库时有专业人员验收。药材的每件包装上有品名、产地、日期、调出单位等。 | | **4801 | 原料、辅料及包装材料应按类别、批次秩序合理存放，并有醒目的状态标志。 | | **4802 | 不合格的原料、辅料及包装材料应单独存放，及时处理，并有记录备查。 | | ***4901 | 原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。 | | **4902 | 炮制及整理加工后的净药材应放入洁净容器，并存放在净料库内，不与未加工炮制的药材混放。 | | **4903 | 贵细药材、毒性药材及标准品专库或专柜存放。 | | ***5001 | 麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的验收、贮存、保管、使用、销毁等应严格执行国家有关规定。 | | **5002 | 易燃、易爆及危险品应专库存放，并有明显的标识，良好的通风，防爆设施。 | | **5003 | 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应符合卫生部颁布的《中国医学微生物菌种保藏管理办法》的规定。 | | **5101 | 仓储原料应有贮存期限及复验制度，能切实执行，并有完整记录。, 百拇医药
参见：首页 > 药业版 > 监督管理 > 药品生产质量管理规范(GMP)
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