《药品GMP认证检查项目》
《药品GMP认证检查项目》共208项。检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。不符合规定的,分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。本检查项目中,***53项,**85项,*70项。
认证检查评定标准
认证检查评定标准
项 目 | 结果 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
严重缺陷 | 较严重缺陷 | 轻微缺陷 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
0 | ≤ | <5 | 推 荐 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
0 | 20-40% | <5 | 推迟推荐 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
0 | >40% | 0 | 不 推 荐 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 0 | 0 , 百拇医药 注:1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目,必须全部符合要求。 2.较严重缺陷达21-40%项目,则限期在6个月时间内整改完毕。 3.轻微缺陷累计5项,则记录1项较严重缺陷。
|