http://www.100md.com 1999年10月7日

     【分类号】 4071078505

    【标题】 新生物制品审批办法

    【时效性】 有效

    【颁布单位】 卫生部

    【颁布日期】 850925

    【实施日期】 850925

    【失效日期】

    【内容分类】 药品监督管理

    【文号】

    【名称】 新生物制品审批办法

    【题注】

    第一章 总 则

    第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。

    第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。

    第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

    第二章 新生物制品的分类和命名

    第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：

    第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。

    第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。

    第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品 ......