血液制品无菌试验暂行规程
【分类号】 4071078811
【标题】 血液制品无菌试验暂行规程
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 881024
【实施日期】 881024
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 血液制品无菌试验暂行规程
【题注】
, 百拇医药
全文
凡血液制品成品无菌试验，均按本规程规定进行。
1.抽样
1.1.样品应随机抽取，具有代表性。
1.2.成品无菌试验，每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
1.3.抽检量
成品分装量少于100支(瓶)者，不少于3支(瓶)。
成品分装量100支—200支(瓶)者，不少于5支(瓶)。
成品分装量200支(瓶)以上者，按公式0.4√n抽样。N代表成品批分装数。
, 百拇医药 冻干血浆制品，每柜冻干200瓶以下者，抽1瓶；200瓶以上者，抽2瓶。
2.试验用培养基
2.1.检查需气性和厌气性杂菌，采用硫乙醇酸盐酷素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者，亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
检查霉菌，采用改良马丁培养基。
2.2培养基装量
薄膜过滤法，培养基装置为每支40mk。
直接接种法，见4.2.2项。
2.3.培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项，按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
, 百拇医药 3.培育温度及时间
需厌气菌培养于30—36℃及20—25℃培育时间，薄膜过滤法不少于7天；直接接种法不少于14天。霉菌培养于20—25℃，培育时间同上。
4.试验方法
4.1.全部操作均应在无菌条件下进行。
4.2.方法
4.2.1.人血(或人胎盘血)白蛋白及人血(或人胎盘血)丙种球蛋白(包括各种剂型及不同用药途径制品)，均采用薄膜过滤法；其他血液制品可用薄膜过滤法，也可用直接接种法。
4.2.2.操作
薄膜过滤法
采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器，滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜，滤膜孔径为0.22—0.3μm。
, 百拇医药
取规定抽检样品数，各瓶以每瓶装置在100mk以下者取全量，100mk以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内，加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者，在样品过滤后，还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次，每次50—100mk。过滤后，无菌取出滤膜，分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中，在规定温度培育。如使用一个过滤装置，则将该膜剪成3等分，分别放入规定培养基中培育。
直接接种法
取规定抽检样品数，接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。
静注制品，每支(瓶)接种1组培养基。每支培育基装置40mk，接种量5mk。
肌注制品，每10支(瓶)混合接种一组培养基，每支培养基装量15mk，接种量1mk。
对接种后混浊制品，在培育3—4天后，移种一代，其接种量与培养基量同上，培养时间前后不少于14天。
5.判定
5.1.在接种后7或14天观察结果，无杂菌生长，应评为合格。
5.2.无菌试验发现杂菌生长时，可重试，但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长，评为不合格；若有不同杂菌生长，可第二次重试(重试量与第一次重试同)，如仍有杂菌生长，评为不合格。
5.3.无菌试验不合格的亚批数占整批数的30%以上时，应整批废弃。, http://www.100md.com
【标题】 血液制品无菌试验暂行规程
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 881024
【实施日期】 881024
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 血液制品无菌试验暂行规程
【题注】
, 百拇医药
全文
凡血液制品成品无菌试验，均按本规程规定进行。
1.抽样
1.1.样品应随机抽取，具有代表性。
1.2.成品无菌试验，每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
1.3.抽检量
成品分装量少于100支(瓶)者，不少于3支(瓶)。
成品分装量100支—200支(瓶)者，不少于5支(瓶)。
成品分装量200支(瓶)以上者，按公式0.4√n抽样。N代表成品批分装数。
, 百拇医药 冻干血浆制品，每柜冻干200瓶以下者，抽1瓶；200瓶以上者，抽2瓶。
2.试验用培养基
2.1.检查需气性和厌气性杂菌，采用硫乙醇酸盐酷素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者，亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
检查霉菌，采用改良马丁培养基。
2.2培养基装量
薄膜过滤法，培养基装置为每支40mk。
直接接种法，见4.2.2项。
2.3.培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项，按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
, 百拇医药 3.培育温度及时间
需厌气菌培养于30—36℃及20—25℃培育时间，薄膜过滤法不少于7天；直接接种法不少于14天。霉菌培养于20—25℃，培育时间同上。
4.试验方法
4.1.全部操作均应在无菌条件下进行。
4.2.方法
4.2.1.人血(或人胎盘血)白蛋白及人血(或人胎盘血)丙种球蛋白(包括各种剂型及不同用药途径制品)，均采用薄膜过滤法；其他血液制品可用薄膜过滤法，也可用直接接种法。
4.2.2.操作
薄膜过滤法
采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器，滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜，滤膜孔径为0.22—0.3μm。
, 百拇医药
取规定抽检样品数，各瓶以每瓶装置在100mk以下者取全量，100mk以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内，加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者，在样品过滤后，还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次，每次50—100mk。过滤后，无菌取出滤膜，分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中，在规定温度培育。如使用一个过滤装置，则将该膜剪成3等分，分别放入规定培养基中培育。
直接接种法
取规定抽检样品数，接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。
静注制品，每支(瓶)接种1组培养基。每支培育基装置40mk，接种量5mk。
肌注制品，每10支(瓶)混合接种一组培养基，每支培养基装量15mk，接种量1mk。
对接种后混浊制品，在培育3—4天后，移种一代，其接种量与培养基量同上，培养时间前后不少于14天。
5.判定
5.1.在接种后7或14天观察结果，无杂菌生长，应评为合格。
5.2.无菌试验发现杂菌生长时，可重试，但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长，评为不合格；若有不同杂菌生长，可第二次重试(重试量与第一次重试同)，如仍有杂菌生长，评为不合格。
5.3.无菌试验不合格的亚批数占整批数的30%以上时，应整批废弃。, http://www.100md.com