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编号:173628
制药机械新产品技术鉴定条例(试行)
http://www.100md.com 1999年10月7日 中国医药网
     【分类号】 4071078203

    【标题】 制药机械新产品技术鉴定条例(试行)

    【时效性】 有效

    【颁布单位】 国家医药管理总局

    【颁布日期】 820601

    【实施日期】 820601

    【失效日期】

    【内容分类】 药品监督管理

    【文号】

    【名称】 制药机械新产品技术鉴定条例(试行)

    【题注】

    全文

    第一条 新产品鉴定前,应拟定鉴定大纲,并具备下列技术文件:

    1.项目计划任务书;

    2.设计计算书;

    3.设计说明书;

    4.设计图纸;

    5.新产品设计所采用的标准;

    6.必要的工艺文件及特殊材质成分分析;

    7.使用说明书;

    8.性能试验,及质量分析报告;

    9.新产品工业性试验考核报告;

    10.试制和试验总结。

    第二条 根据国家保密委员会有关规定,凡申请新产品鉴定单位应注明保密级别。

    第三条 新产品试制鉴定标准,应符合国颁标准,部颁标准的要求,没有国颁标准的,应拟定出企业标准(报总局备案)按设计标准进行鉴定。

    第四条 根据新产品结构复杂程度,按照有关规定,确定考核时间,得出实验数据后,方可申请鉴定。

    第五条 新产品技术鉴定,应对样机,评定其性能、结构、质量、工艺性能等,并指出其优缺点和改进措施,对样机能否批量生产,做出结论。

    第六条 新产品鉴定的主要内容,包括下列各项:

    1.听取新产品设计,试制的汇报。

    2.听取主要结构、工艺性能以及主要材质的介绍。

    3.听取设计说明书和使用说明书的介绍。

    4.听取新产品使用(生产考核)介绍,及用户对使用设备的意见。

    5.空运转及实际生产操作情况。

    6.拆卸机器,检查易损件情况。

    7.检查拆装,维修工艺的合理性。

    8.综合鉴定结论性意见,填写技术鉴定证书。

    9.鉴定委员会签字。

    第七条 鉴定组织级别。

    1.新产品鉴定由下达计划任务书的单位进行组织。

    2.鉴定级别分为三级。

    (1)国家医药管理总局。

    (2)省局(直辖市、自治区)。

    (3)企业。

    3.总局委托各省、市、自治区……组织鉴定者,应同国家医药管理总局鉴定,由国家医药管理总局颁发技术鉴定证书。

    4.各省、市、自治区医药局,委托其它单位,组织鉴定,应视同各省、市、自治区医药局鉴定,由各省、市自治区颁发技术鉴定证书,并报国家医药管理总局备案。

    第八条 鉴定委员会的职责。

    1.组织鉴定工作。

    2.对样机做出的结论负责。, http://www.100md.com