http://www.100md.com 1999年10月7日

     【分类号】 4071078407

    【标题】 药品生产管理规范

    【时效性】 有效

    【颁布单位】 国家医药管理局

    【颁布日期】 841013

    【实施日期】 841013

    【失效日期】

    【内容分类】 药品监督管理

    【文号】

    【名称】 药品生产管理规范

    【题注】

    第一章 总 则

    第一条 根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特制定《药品生产管理规范》(以下简称《规范》)。

    第二条 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。

    第三条 本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证《规范》执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本《规范》的教育。

    第四条 本《规范》适用于原料药和制剂的生产 ......