2001年5月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)
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2001年7月1日
原始申请号：021098
批准日期：2001年5月11日
商品名：YASMIN
化学品类型：14
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：BERLEX LABORATORIES INC
活性成分：drospirenone Ethinyl Estrodiol
非处方/处方状况：处方
适应症：口服避孕
原始申请号：021335
, 百拇医药
批准日期：2001年5月10日
商品名：GLEEVEC
化学品类型：1
治疗潜力：P
剂型：胶囊
申请公司：诺华制药公司
活性成分：Imatinib Mesylate
非处方/处方状况：处方
适应症：用于在α-干扰素治疗失败后的加速阶段或慢性阶段的强烈的危象中，患有慢性骨髓性白血症(CML)的患者。
原始申请号：021001
, 百拇医药
批准日期：2001年5月7日
商品名：AXERT
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：法玛西亚·普强公司
活性成分：Almotriptan Malate
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗急性偏头痛
原始申请号：021281
批准日期：2001年5月3日
, http://www.100md.com
商品名：PREVACID
剂型：缓释混悬剂
申请公司：TAP医药产品公司
活性成分：Lansoprazole(兰索拉唑)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于短期治疗活性十二指肠溃汤，幽门螺旋杆菌的根除，减少十二指肠溃疡复发的危险，维持治愈的十二指肠溃疡，短期治疗活性良性胃溃疡、短期治疗症状性胃食管反射疾病(GERD)，短期治疗侵蚀性食管炎，维持治愈的侵蚀性食管炎，和包括Zollinger-Ellison症状的病态的胃酸分泌过多。
原始申请号：021301
批准日期：2001年5月25日
, http://www.100md.com
商品名：LEVOXYL
化学品类型：5
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：JONES制药公司
活性成分：LEVOTHYROXINE SODIUM
非处方/处方状况：处方
适应症：用于甲状腺刺激激素的甲状腺机能减退和抑制。
原始申请号：021285
批准日期：2001年5月25日
商品名：TRILEPTAL
, 百拇医药
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：混悬剂
申请公司：诺华制药公司
活性成分：OXCARBAZEPINE
非处方/处方状况：处方
适应症：用于患有癫痫的成年人部分癫痫发作治疗中的单一治疗或辅助治疗，以及在患有癫痫的4-16岁儿童中部分癫痫发作治疗中的辅助治疗。
有效的补充新药申请
申请号：021039
有效的补充号：006
, 百拇医药
类型：对原始新药申请的SE7
批准日期：2001年5月11日
商品名：AGENERASE
剂型：溶液
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Amprenavir
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：Agenerase与其它抗还原病毒物结合使用，用于治疗HIV-1感染。
申请号：021007
有效的补充号：006
, 百拇医药
类型：对原始新药申请的SE7
批准日期：2001年5月11日
商品名：AGENERASE
剂型：胶囊
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：AMPRENAVIR
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：Agenerase与其它抗还原病毒药物结合使用，用于治疗HIV-1感染。
申请号：020586
有效的补充号：004
, 百拇医药
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年5月10日
商品名：PRANACTIN-CITRIC
剂型：溶液粉末
申请公司：MERETEK DIAGNOSTICS公司
活性成分：UREA，C-13
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于与人胃中幽门螺旋杆菌有关的尿素酶的定性检测，并且帮助成年人患者中幽门螺旋杆菌感染的最初的诊断和治疗后的监测。
申请号：020657
, http://www.100md.com 有效的补充号：005
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年5月9日
商品名：SPORANOX
剂型：溶液
申请公司：JANSSEN RESEARCH FDN DIV JOHNSON AND JOHNSON
活性成分：itraconazole(亚特那唑)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于患疑有真菌感染的发热性神经患者的经验治疗
申请号：020966
, 百拇医药
有效的补充号：004
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年5月9日
商品名：SPORANOX
剂型：注射剂
申请公司：JANSSEN RESEARCH FDN DIV JOHNSON AND JOHNSON
活性成分：itraconazole(亚特那唑)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于患疑有真菌感染的发热性神经患者的经验治疗。
申请号：020699
, http://www.100md.com
有效的补充号：016
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年5月2日
商品名：EFFEXOR XR
剂型：胶囊
申请公司：WYETH AYERST LABORATORIES
活性成分：Venlafaxine hydrochloride
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于预防抑郁症的复发
申请号：020151
, 百拇医药
有效的补充号：018
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年5月2日
商品名：EFFEXOR
剂型：片剂
申请公司：WYETHAYERST LABORATORIES
活性成分：Venlafaxine hydrochloride
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于抑郁症的预防
申请号：020757
, http://www.100md.com
有效的补充号：014
类型：对原始新药申请的SE5
批准日期：2001年5月26日
商品名：AVAPRO
剂型：片剂
申请公司：百时美·施贵宝公司
活性成分：Irbesartan(伊贝沙坦)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗高血压, 百拇医药
批准日期：2001年5月11日
商品名：YASMIN
化学品类型：14
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：BERLEX LABORATORIES INC
活性成分：drospirenone Ethinyl Estrodiol
非处方/处方状况：处方
适应症：口服避孕
原始申请号：021335
, 百拇医药
批准日期：2001年5月10日
商品名：GLEEVEC
化学品类型：1
治疗潜力：P
剂型：胶囊
申请公司：诺华制药公司
活性成分：Imatinib Mesylate
非处方/处方状况：处方
适应症：用于在α-干扰素治疗失败后的加速阶段或慢性阶段的强烈的危象中，患有慢性骨髓性白血症(CML)的患者。
原始申请号：021001
, 百拇医药
批准日期：2001年5月7日
商品名：AXERT
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：法玛西亚·普强公司
活性成分：Almotriptan Malate
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗急性偏头痛
原始申请号：021281
批准日期：2001年5月3日
, http://www.100md.com
商品名：PREVACID
剂型：缓释混悬剂
申请公司：TAP医药产品公司
活性成分：Lansoprazole(兰索拉唑)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于短期治疗活性十二指肠溃汤，幽门螺旋杆菌的根除，减少十二指肠溃疡复发的危险，维持治愈的十二指肠溃疡，短期治疗活性良性胃溃疡、短期治疗症状性胃食管反射疾病(GERD)，短期治疗侵蚀性食管炎，维持治愈的侵蚀性食管炎，和包括Zollinger-Ellison症状的病态的胃酸分泌过多。
原始申请号：021301
批准日期：2001年5月25日
, http://www.100md.com
商品名：LEVOXYL
化学品类型：5
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：JONES制药公司
活性成分：LEVOTHYROXINE SODIUM
非处方/处方状况：处方
适应症：用于甲状腺刺激激素的甲状腺机能减退和抑制。
原始申请号：021285
批准日期：2001年5月25日
商品名：TRILEPTAL
, 百拇医药
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：混悬剂
申请公司：诺华制药公司
活性成分：OXCARBAZEPINE
非处方/处方状况：处方
适应症：用于患有癫痫的成年人部分癫痫发作治疗中的单一治疗或辅助治疗，以及在患有癫痫的4-16岁儿童中部分癫痫发作治疗中的辅助治疗。
有效的补充新药申请
申请号：021039
有效的补充号：006
, 百拇医药
类型：对原始新药申请的SE7
批准日期：2001年5月11日
商品名：AGENERASE
剂型：溶液
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Amprenavir
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：Agenerase与其它抗还原病毒物结合使用，用于治疗HIV-1感染。
申请号：021007
有效的补充号：006
, 百拇医药
类型：对原始新药申请的SE7
批准日期：2001年5月11日
商品名：AGENERASE
剂型：胶囊
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：AMPRENAVIR
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：Agenerase与其它抗还原病毒药物结合使用，用于治疗HIV-1感染。
申请号：020586
有效的补充号：004
, 百拇医药
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年5月10日
商品名：PRANACTIN-CITRIC
剂型：溶液粉末
申请公司：MERETEK DIAGNOSTICS公司
活性成分：UREA，C-13
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于与人胃中幽门螺旋杆菌有关的尿素酶的定性检测，并且帮助成年人患者中幽门螺旋杆菌感染的最初的诊断和治疗后的监测。
申请号：020657
, http://www.100md.com 有效的补充号：005
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年5月9日
商品名：SPORANOX
剂型：溶液
申请公司：JANSSEN RESEARCH FDN DIV JOHNSON AND JOHNSON
活性成分：itraconazole(亚特那唑)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于患疑有真菌感染的发热性神经患者的经验治疗
申请号：020966
, 百拇医药
有效的补充号：004
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年5月9日
商品名：SPORANOX
剂型：注射剂
申请公司：JANSSEN RESEARCH FDN DIV JOHNSON AND JOHNSON
活性成分：itraconazole(亚特那唑)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于患疑有真菌感染的发热性神经患者的经验治疗。
申请号：020699
, http://www.100md.com
有效的补充号：016
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年5月2日
商品名：EFFEXOR XR
剂型：胶囊
申请公司：WYETH AYERST LABORATORIES
活性成分：Venlafaxine hydrochloride
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于预防抑郁症的复发
申请号：020151
, 百拇医药
有效的补充号：018
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年5月2日
商品名：EFFEXOR
剂型：片剂
申请公司：WYETHAYERST LABORATORIES
活性成分：Venlafaxine hydrochloride
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于抑郁症的预防
申请号：020757
, http://www.100md.com
有效的补充号：014
类型：对原始新药申请的SE5
批准日期：2001年5月26日
商品名：AVAPRO
剂型：片剂
申请公司：百时美·施贵宝公司
活性成分：Irbesartan(伊贝沙坦)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗高血压, 百拇医药