2001年6月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)
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2001年8月19日
原始新药申请
原始申请号：021074
批准日期：2001年6月7日
商品名：AVAGARD
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：溶液
申请公司：3M HEALTH CAREINC
活性成分：无水乙醇、葡糖酸盐洗必泰
非处方/处方状况：非处方
适应症：用做为外科，擦洗手和健康护理人员洗手
, 百拇医药
原始申请号：021288
批准日期：2001年6月29日
商品名：TRELSTAR
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：注射剂
申请公司：DEBIO RECHERCHE PHARMACEUTIQUE SA
活性成分：Triptorelin Pamoate
非处方/处方状况：处方
适应症：用于晚期前列腺癌的减轻治疗。
, 百拇医药
原始申请号：021238
批准日期：2001年6月27日
商品名：KYTRIL
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：溶液
申请公司：HOFFMANN LA ROCHEINC
活性成分：Granisetron Hydrochloride
非处方/处方状况：处方
适应症：用于与催吐癌症治疗的初期和反复过程有关的恶心和呕吐的预防；包括高剂量的顺铂，和与放射有关的恶心和呕吐包括整体照射，和分部分腹部照射。
, 百拇医药
原始申请号：021105
批准日期：2001年6月26日
商品名：ZOTRIM
化学品类型：4
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：ABLE LABORATORIES INC
活性成分：Sulfamethoxazole Trimethoprim(磺胺甲恶唑，甲氧苄氨嘧啶)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗泌尿道感染，和由于感染引起的下泌尿道粘膜刺激导致的疼痛、灼痛、紧急的频繁的和其它的不舒服。
, 百拇医药
原始申请号：050755
批准日期：2001年6月22日
商品名：AUGMENTIN
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：重组粉末
申请公司：史克·必成制药公司
活性成分：Amoxicillin Clavulanate Potassium(羟氨苄青霉素、克拉维酸钾)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗儿童患者的复发的或持续的急性中耳炎。
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原始申请号：021224
批准日期：2001年6月22日
商品名：REMINYL
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：溶液
申请公司：JANSSEN RESEARCHFDN
活性成分：Galantamine Hydrobromide(氢溴酸加兰他敏)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗轻微到中等程度的老年性痴呆
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有效补充的新药申请书
申请号：020987
有效的补充号：001
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年6月12日
商品名：PRO TONIX
剂型：缓释片剂
申请公司：WYETH AYERST LABORATORIES
活性成分：潘托拉唑钠
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
有效范围：用于侵蚀性食管炎痊愈的维持，以及患有胃食管反射疾病患者中白天和夜间胃灼热症状的控制。
申请号：020718
有效的补充号：010
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年6月08日
商品名：INTEGRILIN
剂型：注射剂
申请公司：COR THERAPEUTICS INC
活性成分：Eptifibatide
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
有效的申请范围：用于治疗患有急性冠状症状的患者；包括将要医疗的患者，和经历经皮冠状插入(PCI)的患者，用于经历PCI患者的治疗，包括经历冠状内移植片固定模的患者。
申请号：020702
有效的补充号：025
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2001年6月8日
商品名：LIPITOR
剂型：片剂
申请公司：PFIZER IRELAND 制药公司
活性成分：Atorvastatin Calcium(阿托伐他汀钠)
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：降胆固醇，降血脂
申请号：020430
有效的补充号：003
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2001年6月26日
商品名：ORGARAN
剂型：注射剂
申请公司：ORGANON INC
活性成分：Danaparoid Sodium
非处方/处方状况：处方
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有效范围：用于手术后深静脉血栓形成(DVT)的预防，它会导致在经历选择髋关节更换外科手术的患者中的肺栓塞。
批准的原始新药申请
原始简化新药申请
原始简化申请号：075502
批准日期：2001年6月05日
商品名：CLOTRIMAZOLE AND BETAMETHASONE DIPROPIONATE
剂型：乳霜
申请公司：ALTANA INC
活性成分：Clotrimazole(克霉唑),betamethasone dipropionate(二丙酸倍他美松)
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非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：040386
批准日期：2001年6月05日
商品名：TRIAMCINOLDNE ACETONIDE
剂型：软膏
申请公司：THAMES制药公司
活性成分：Triamcinolone Acetonide(醋酸去炎松)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：040374
批准日期：2001年6月05日
, 百拇医药
商品名：TRIAMCINOLDNE ACETONIDE
剂型：软膏
申请公司：THAMES 制药公司
活性成分：Triamcinolone Acetonide(醋酸去炎松)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075877
批准日期：2001年6月26日
商品名：TERBUTALINE SULFATE
剂型：片剂
申请公司：IMPAX LABORATORIES INC
, 百拇医药
活性成分：Terbutaline Sulfate(硫酸特普他林)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075644
批准日期：2001年6月26日
商品名：BISOPROLOL FUMARATE
剂型：片剂
申请公司：COPLEY制药公司
活性成分：Bisoprolol Fumarate(富马酸比索洛尔)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075861
, 百拇医药
批准日期：2001年6月22日
商品名：LEVOCARNIIINE
剂型：注射剂
申请公司：LUITPOLD制药公司
活性成分：Levocarnitine(维生素BT)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：040421
批准日期：2001年6月21日
商品名：CARISOPRODOL
剂型：片剂
, 百拇医药 申请公司：ABLE LABORATORIES INC
活性成分：Carisoprodol(异氨甲丙二酯)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075858
批准日期：2001年6月18日
商品名：HALOPERIDOL
剂型：注射剂
申请公司：BEDFORD LABORATORIES
活性成分：Haloperidol(氟哌啶醇)
非处方/处方状况：处方
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原始简化申请号：075812
批准日期：2001年6月15日
商品名：DACARBAZINE
剂型：注射剂
申请公司：BEDFORD LABORATORIES
活性成分：Dacarbazine(三嗪咪唑胺)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075451
批准日期：2001年6月15日
商品名：LOVASTATIN
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剂型：片剂
申请公司：MYLAN制药公司
活性成分：LOVASTATIN(洛伐他汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075551
批准日期：2001年6月15日
商品名：LOVASTATIN
剂型：片剂
申请公司：TEVA制药公司
活性成分：Lovastatin(洛伐他汀)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
原始简化申请号：075300
批准日期：2001年6月15日
商品名：LOVASTATIN
剂型：片剂
申请公司：GENEVA制药公司
活性成分：Lovastatin(洛伐他汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075636
批准日期：2001年6月15日
商品名：LOVASTATIN
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：EON LABS MANUFACTURING INC
活性成分：LOVASTATIN(洛伐他汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075935
批准日期：2001年6月15日
商品名：LOVASTATIN
剂型：片剂
申请公司：GENPHARM INC
活性成分：LOVASTATIN(洛伐他汀)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
原始简化申请号：075795
批准日期：2001年6月13日
商品名：GLIPIZIDE
剂型：片剂
申请公司：TORPHARM
活性成分：Glipizide(格列甲嗪)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075598
批准日期：2001年6月13日
商品名：MINOXIDIL TOPICAL SOLUTION USP 5%(FOR MEN)
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剂型：溶液
申请公司：L.PERRIGO 公司
活性成分：Monoxidil
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075750
批准日期：2001年6月8日
商品名：DOXAZOSIN MESYLATE
剂型：片剂
申请公司：SIDMAK LABORATORIES INC
活性成分：Doxazosin Mesylate(甲磺酸多沙唑嗪)
非处方/处方状况：处方, http://www.100md.com
原始申请号：021074
批准日期：2001年6月7日
商品名：AVAGARD
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：溶液
申请公司：3M HEALTH CAREINC
活性成分：无水乙醇、葡糖酸盐洗必泰
非处方/处方状况：非处方
适应症：用做为外科，擦洗手和健康护理人员洗手
, 百拇医药
原始申请号：021288
批准日期：2001年6月29日
商品名：TRELSTAR
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：注射剂
申请公司：DEBIO RECHERCHE PHARMACEUTIQUE SA
活性成分：Triptorelin Pamoate
非处方/处方状况：处方
适应症：用于晚期前列腺癌的减轻治疗。
, 百拇医药
原始申请号：021238
批准日期：2001年6月27日
商品名：KYTRIL
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：溶液
申请公司：HOFFMANN LA ROCHEINC
活性成分：Granisetron Hydrochloride
非处方/处方状况：处方
适应症：用于与催吐癌症治疗的初期和反复过程有关的恶心和呕吐的预防；包括高剂量的顺铂，和与放射有关的恶心和呕吐包括整体照射，和分部分腹部照射。
, 百拇医药
原始申请号：021105
批准日期：2001年6月26日
商品名：ZOTRIM
化学品类型：4
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：ABLE LABORATORIES INC
活性成分：Sulfamethoxazole Trimethoprim(磺胺甲恶唑，甲氧苄氨嘧啶)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗泌尿道感染，和由于感染引起的下泌尿道粘膜刺激导致的疼痛、灼痛、紧急的频繁的和其它的不舒服。
, 百拇医药
原始申请号：050755
批准日期：2001年6月22日
商品名：AUGMENTIN
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：重组粉末
申请公司：史克·必成制药公司
活性成分：Amoxicillin Clavulanate Potassium(羟氨苄青霉素、克拉维酸钾)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗儿童患者的复发的或持续的急性中耳炎。
, http://www.100md.com
原始申请号：021224
批准日期：2001年6月22日
商品名：REMINYL
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：溶液
申请公司：JANSSEN RESEARCHFDN
活性成分：Galantamine Hydrobromide(氢溴酸加兰他敏)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗轻微到中等程度的老年性痴呆
, http://www.100md.com
有效补充的新药申请书
申请号：020987
有效的补充号：001
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年6月12日
商品名：PRO TONIX
剂型：缓释片剂
申请公司：WYETH AYERST LABORATORIES
活性成分：潘托拉唑钠
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
有效范围：用于侵蚀性食管炎痊愈的维持，以及患有胃食管反射疾病患者中白天和夜间胃灼热症状的控制。
申请号：020718
有效的补充号：010
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年6月08日
商品名：INTEGRILIN
剂型：注射剂
申请公司：COR THERAPEUTICS INC
活性成分：Eptifibatide
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
有效的申请范围：用于治疗患有急性冠状症状的患者；包括将要医疗的患者，和经历经皮冠状插入(PCI)的患者，用于经历PCI患者的治疗，包括经历冠状内移植片固定模的患者。
申请号：020702
有效的补充号：025
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2001年6月8日
商品名：LIPITOR
剂型：片剂
申请公司：PFIZER IRELAND 制药公司
活性成分：Atorvastatin Calcium(阿托伐他汀钠)
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：降胆固醇，降血脂
申请号：020430
有效的补充号：003
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2001年6月26日
商品名：ORGARAN
剂型：注射剂
申请公司：ORGANON INC
活性成分：Danaparoid Sodium
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com
有效范围：用于手术后深静脉血栓形成(DVT)的预防，它会导致在经历选择髋关节更换外科手术的患者中的肺栓塞。
批准的原始新药申请
原始简化新药申请
原始简化申请号：075502
批准日期：2001年6月05日
商品名：CLOTRIMAZOLE AND BETAMETHASONE DIPROPIONATE
剂型：乳霜
申请公司：ALTANA INC
活性成分：Clotrimazole(克霉唑),betamethasone dipropionate(二丙酸倍他美松)
, http://www.100md.com
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：040386
批准日期：2001年6月05日
商品名：TRIAMCINOLDNE ACETONIDE
剂型：软膏
申请公司：THAMES制药公司
活性成分：Triamcinolone Acetonide(醋酸去炎松)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：040374
批准日期：2001年6月05日
, 百拇医药
商品名：TRIAMCINOLDNE ACETONIDE
剂型：软膏
申请公司：THAMES 制药公司
活性成分：Triamcinolone Acetonide(醋酸去炎松)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075877
批准日期：2001年6月26日
商品名：TERBUTALINE SULFATE
剂型：片剂
申请公司：IMPAX LABORATORIES INC
, 百拇医药
活性成分：Terbutaline Sulfate(硫酸特普他林)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075644
批准日期：2001年6月26日
商品名：BISOPROLOL FUMARATE
剂型：片剂
申请公司：COPLEY制药公司
活性成分：Bisoprolol Fumarate(富马酸比索洛尔)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075861
, 百拇医药
批准日期：2001年6月22日
商品名：LEVOCARNIIINE
剂型：注射剂
申请公司：LUITPOLD制药公司
活性成分：Levocarnitine(维生素BT)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：040421
批准日期：2001年6月21日
商品名：CARISOPRODOL
剂型：片剂
, 百拇医药 申请公司：ABLE LABORATORIES INC
活性成分：Carisoprodol(异氨甲丙二酯)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075858
批准日期：2001年6月18日
商品名：HALOPERIDOL
剂型：注射剂
申请公司：BEDFORD LABORATORIES
活性成分：Haloperidol(氟哌啶醇)
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com
原始简化申请号：075812
批准日期：2001年6月15日
商品名：DACARBAZINE
剂型：注射剂
申请公司：BEDFORD LABORATORIES
活性成分：Dacarbazine(三嗪咪唑胺)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075451
批准日期：2001年6月15日
商品名：LOVASTATIN
, http://www.100md.com
剂型：片剂
申请公司：MYLAN制药公司
活性成分：LOVASTATIN(洛伐他汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075551
批准日期：2001年6月15日
商品名：LOVASTATIN
剂型：片剂
申请公司：TEVA制药公司
活性成分：Lovastatin(洛伐他汀)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
原始简化申请号：075300
批准日期：2001年6月15日
商品名：LOVASTATIN
剂型：片剂
申请公司：GENEVA制药公司
活性成分：Lovastatin(洛伐他汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075636
批准日期：2001年6月15日
商品名：LOVASTATIN
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：EON LABS MANUFACTURING INC
活性成分：LOVASTATIN(洛伐他汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075935
批准日期：2001年6月15日
商品名：LOVASTATIN
剂型：片剂
申请公司：GENPHARM INC
活性成分：LOVASTATIN(洛伐他汀)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
原始简化申请号：075795
批准日期：2001年6月13日
商品名：GLIPIZIDE
剂型：片剂
申请公司：TORPHARM
活性成分：Glipizide(格列甲嗪)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075598
批准日期：2001年6月13日
商品名：MINOXIDIL TOPICAL SOLUTION USP 5%(FOR MEN)
, http://www.100md.com
剂型：溶液
申请公司：L.PERRIGO 公司
活性成分：Monoxidil
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075750
批准日期：2001年6月8日
商品名：DOXAZOSIN MESYLATE
剂型：片剂
申请公司：SIDMAK LABORATORIES INC
活性成分：Doxazosin Mesylate(甲磺酸多沙唑嗪)
非处方/处方状况：处方, http://www.100md.com